Suvestinė redakcija nuo 2015-05-21 iki 2018-01-16
Įsakymas paskelbtas: Žin. 2011, Nr. 132-6299, i. k. 1112250ISAK000V-941
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL PRIEŠINĖS LIAUKOS (PROSTATOS) PIKTYBINIO NAVIKO AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2011 m. lapkričio 2 d. Nr. V-941
Vilnius
1. T v i r t i n u Priešinės liaukos (prostatos) piktybinio naviko ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašą (pridedama).
2. P r i p a ž į s t u netekusiais galios:
2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymo Nr. 422 „Dėl ligų diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, metodikų patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 90-3880) 1.8 punktą;
2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gegužės 2 d. įsakymą Nr. V-253 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymo Nr. 422 „Dėl ligų diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, metodikų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 47-2088);
2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. spalio 10 d. įsakymą Nr. V-756 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugpjūčio 14 d. įsakymo Nr. 422 „Dėl ligų diagnostikos bei ambulatorinio gydymo, kompensuojamo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, metodikų patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 124-4427).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. lapkričio 2 d. įsakymu Nr. V-941
PRIEŠINĖS LIAUKOS (PROSTATOS) PIKTYBINIO NAVIKO AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Priešinės liaukos (prostatos) piktybinio naviko ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato priešinės liaukos (prostatos) piktybinio naviko, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikaciją TLK-10-AM žymimo kodu C61, (toliau – prostatos vėžys) diagnozavimo, ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais, gydymo efektyvumo vertinimo ir stebėjimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos:
Adjuvantinė hormonoterapija – gydymas hormoniniais vaistais po neoadjuvantinės hormonoterapijos bei spindulinio gydymo; viso gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 2–3 metai, skiriant ir ilgesnės kaip 3 mėn. veikimo trukmės vaistinius preparatus.
Antiandrogenai – vaistiniai preparatai, kurie pagal anatominį terapinį cheminį indeksą, patvirtintą Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – ATC indeksas), grupuojami į L02BB grupę.
Biocheminis atkrytis po radikalios prostatektomijos – du nuoseklūs prostatos specifinio antigeno (toliau – PSA) padidėjimai daugiau kaip 0,2 ng/ml.
Biocheminis atkrytis po radikalaus spindulinio prostatos vėžio gydymo – PSA padidėjimas daugiau kaip 2 ng/ml, palyginti su žemiausiu pasiektu PSA lygiu po spindulinio gydymo.
Chirurginė kastracija – sėklidžių enukleacija arba pašalinimas (orchektomija).
ECOG skalė – Rytų jungtinės onkologijos grupės (angl. Eastern Cooperative Oncology Group) paciento bendros būklės vertinimo skalė.
Gonadotropino išskyrimą skatinančio hormono analogai (toliau – GISH analogai) – vaistiniai preparatai, kurie pagal ATC indeksą grupuojami į L02AE grupę.
Radikali gelbėjimo prostatektomija – radikali prostatektomija, kuri atliekama po spindulinio gydymo nustačius lokalų ligos atkrytį.
Kastracijai atsparus prostatos vėžys – prostatos vėžio forma, kai yra kastracinis testosterono lygis kraujo serume (mažiau 1,7 nmol/l), esant trims nuosekliems PSA lygio padidėjimams.
Kastracija vaistiniais preparatais (arba vaistais) – testosterono gamybos slopinimas sėklidėse skiriant gydymą GISH analogais.
Maksimali androgenų blokada – androgenų blokada skiriant 2 gydymo metodus: hormonoterapiją antiandrogenu ir kastraciją vaistiniais preparatais ar chirurginę kastraciją.
Neoadjuvantinė hormonoterapija – gydymas hormoniniais vaistais 3–4 mėnesius iki numatomo spindulinio gydymo ir spindulinio gydymo metu; viso gydymo trukmė ne ilgesnė kaip 6 mėnesiai.
PSA dvigubėjimo laikas – laikas, per kurį PSA lygis kraujyje padvigubėja, esant ne mažiau kaip trims nuosekliems PSA padidėjimams.
Radikalus gydymas – spindulinis gydymas arba radikali prostatektomija, skiriami siekiant visiškai išgydyti piktybinį naviką.
Radikali prostatektomija – radikalus chirurginis prostatos vėžio gydymas, pašalinant visą priešinę liauką kartu su sėklinėmis pūslelėmis, siekiant visiškai išgydyti lokalų prostatos vėžį.
RECIST kriterijai – solidinių navikų atsako vertinimo kriterijai (angl. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Specializuotą onkologinę pagalbą teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga –sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje teikiamos tretinio lygio gydytojo onkologo chemoterapeuto ir (ar) gydytojo onkologo radioterapeuto paslaugos.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
II. DIAGNOZAVIMO TVARKA
4. Diagnozavus prostatos vėžį, nustatyti ar keisti ambulatorinio gydymo taktiką gali tik tretinio lygio sveikatos priežiūros paslaugas teikiančių asmens sveikatos priežiūros įstaigų gydytojai specialistai pagal kompetenciją: gydytojas urologas, gydytojas onkologas chemoterapeutas ir gydytojas onkologas radioterapeutas.
5. Prostatos vėžio progresavimo rizikos grupė nustatoma įvertinus naviko tipą, jo išplitimą ir stadijas pagal Tarptautinės vėžio draugijų sąjungos patvirtintą TNM klasifikaciją bei histologinę diferenciaciją (žr. 1 lentelę).
1 lentelė. Prostatos vėžio progresavimo rizikos grupės.
Rizikos grupė |
Stadija (TNM) |
|
Histologinė diferenciacija |
|
PSA lygis |
Maža rizika |
cT1–T2a, N0 |
ir |
Gleason ? 6 |
|
< 10 ng/ml |
Vidutinė rizika |
cT2b–T2c, N0 |
ir (ar) |
Gleason 7 |
ir (ar) |
10–20 ng/ml |
Didelė ir labai didelė rizika |
T3–T4, N0 |
ir (ar) |
Gleason 8–10 |
ir (ar) |
> 20 ng/ml |
6. Į sritinius limfmazgius išplitęs prostatos vėžys ir atokios (tolimosios) metastazės priskiriamos prie didelės ir labai didelės rizikos grupės.
7. Prostatos vėžio diagnozė patvirtinama:
8. Po transuretrinės prostatos rezekcijos ar atviros prostatektomijos histologiškai nustačius prostatos adenokarcinomą turi būti nustatyta naviko proporcija (procentais) prostatos audinių mėginiuose bei diferenciacija pagal Gleason sumą.
9. Įtariant atokiąsias (tolimąsias) metastazes ar norint įvertinti naviko išplitimą, atliekama:
9.1. kaulų scintigrafija, įtariant metastazes kauluose, kai PSA lygis > 20 ng/ml ir (ar) Gleason ? 8 ir (ar) yra aiški simptomatika;
9.2. jei reikia, kompiuterinė tomografija prostatos ir dubens limfmazgių būklei įvertinti, numatant skirti radikalų gydymą;
9.3. jei reikia, magnetinio rezonanso tomografija dubens ir pilvo limfmazgių bei stuburo slankstelių metastazėms patikslinti ar nugaros smegenų kompresijai patvirtinti;
III. AMBULATORINIS GYDYMAS KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS
10. Prostatos vėžio gydymas pradedamas įvertinus ligos progresavimo rizikos grupę, išaiškinus pacientui visas prostatos vėžio gydymo pasekmes ir gavus paciento sutikimą taikyti gydytojo specialisto paskirtą gydymą pagal paciento stebėjimo ir gydymo schemą (žr. 2 lentelę).
2 lentelė. Prostatos vėžio stebėjimo ir gydymo schema.
Pacientų rizikos grupė |
Eil. Nr. |
Gydymo metodas |
Pastabos |
1. Maža rizika |
1.1. |
Aktyvus stebėjimas |
Aktyvus paciento stebėjimas, atliekant PSA kontrolę kas 6 mėn. ir, jeigu reikia, kartojant prostatos biopsiją kas 1 metai |
|
1.2. |
Radikali prostatektomija |
Skiriama pacientui atsisakius aktyvaus stebėjimo |
|
1.3. |
Spindulinė terapija |
Skiriama pacientui atsisakius aktyvaus stebėjimo |
|
1.4. |
Brachiterapija jodo I–125 šaltiniais |
Skiriama pacientui atsisakius aktyvaus stebėjimo |
2. Vidutinė rizika |
2.1. |
Aktyvus stebėjimas |
Taikoma pacientams, kurių tikėtinas išgyvenamumas < 10 metų, ir pacientams, kurių tikėtinas išgyvenamumas > 10 metų, atliekant PSA kontrolę kas 6 mėn. ir, jeigu reikia, kartojant prostatos biopsiją kas 1 metai |
|
2.2. |
Radikali prostatektomija |
Skiriama pacientams, kurių tikėtinas išgyvenamumas > 10 metų ir kuriems priimtina su gydymu susijusių komplikacijų rizika |
|
2.3. |
Spindulinė terapija |
Skiriama pacientams, kurių tikėtinas išgyvenamumas > 10 metų. Spindulinės terapijos metu ir po jos rekomenduojama iki 6 mėn. trukmės hormonoterapija |
|
2.4. |
Brachiterapija jodo I–125 šaltiniais |
Skiriama pacientams, kurių tikėtinas išgyvenamumas > 10 metų |
3. Didelė ir labai didelė rizika |
3.1. |
Aktyvus stebėjimas |
Aktyvų stebėjimą gali pasirinkti pacientai, kurių tikėtinas išgyvenamumas < 10 metų, esant gerai ir vidutiniškai diferencijuotam navikui, atliekant PSA kontrolę kas 6 mėn. |
|
3.2. |
Radikali prostatektomija |
Radikalią prostatektomiją gali pasirinkti pacientai, kurių tikėtinas išgyvenamumas > 10 metų |
|
3.3. |
Spindulinė terapija |
Skiriama pacientams, kurių tikėtinas išgyvenamumas > 5–10 metų. Rekomenduojama iki 3 metų trukmės hormonoterapija |
|
3.4. |
Hormonoterapija |
Skiriama pacientams, kurių negalima gydyti radikaliai |
IV. HORMONOTERAPIJA IR CHEMOTERAPIJA
Pakeistas skyriaus pavadinimas:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
11. Skirti, keisti gydymą hormoniniais ir chemoterapiniais vaistais gali specializuotą onkologinę pagalbą teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje dirbantis gydytojas urologas, gydytojas onkologas chemoterapeutas ar gydytojas onkologas radioterapeutas daugiadalykei komandai ar gydytojų konsiliumui, dalyvaujant pirmiau išvardytiems gydytojams, parinkus gydymo taktiką ar nusprendus ją pakeisti. Metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui gydyti chemoterapiją gali skirti tik gydytojas onkologas chemoterapeutas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
12. Hormonoterapijai skiriami šių farmakoterapinių grupių vaistai:
12.4. steroidų sintezės inhibitoriai.
Papildyta punktu:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
13. Nemetastazavusio prostatos vėžio hormonoterapija:
13.1. neoadjuvantinė hormonoterapija GISH analogu skiriama didelės rizikos grupės pacientams, kuriems numatoma skirti radikalią spindulinę terapiją. Neoadjuvantinė hormonoterapija GISH analogu gali būti skiriama ir vidutinės rizikos grupės pacientams, jei navikas yra T2c stadijos ir (ar) yra šlapinimosi sutrikimų simptomų bei numatoma skirti spindulinę terapiją;
13.2. adjuvantinė hormonoterapija GISH analogu skiriama didelės ir labai didelės rizikos grupės pacientams po neoadjuvantinės hormonoterapijos bei spindulinės terapijos. Taikant adjuvantinę hormonoterapiją GISH analogu galima skirti ir ilgesnės kaip 3 mėn. veikimo trukmės vaistinį preparatą, prieš skiriant įvertinus numatomą gyvenimo trukmę, galimų komplikacijų riziką;
14. Adjuvantinė hormonoterapija GISH analogu skiriama po radikalios prostatektomijos pacientams, kuriems nustatytos metastazės sritiniuose limfmazgiuose.
15. Biocheminio atkryčio gydymas:
15.1. po radikalios prostatektomijos ir nenustačius tolimųjų metastazių galima skirti spindulinę terapiją ar pasirinkti aktyvaus stebėjimo taktiką;
15.2. po radikalios spindulinės terapijos ir nenustačius tolimųjų metastazių galima atlikti radikalią gelbėjimo prostatektomiją ar pasirinkti aktyvaus stebėjimo taktiką;
15.3. nuolatinė ar su pertraukomis hormonoterapija GISH analogu skiriama:
16. Gydymo hormoniniais vaistais efektyvumas vertinamas pagal PSA lygį, nustatant jį kas 3 mėnesius.
17. Metastazavusio prostatos vėžio hormonoterapija:
18. Gydymo hormoniniais vaistais efektyvumas vertinamas pagal PSA lygį, nustatant jį kas 3 mėnesius.
19. Nustačius kastracijai atsparų prostatos vėžį skiriama antrojo pasirinkimo hormonoterapija:
19.1. maksimali antiandrogenų blokada, jei pasirinktas pirmojo pasirinkimo gydymas, papildomai skiriamas antiandrogenas;
20. Progresuojant kastracijai atspariam prostatos vėžiui, tęsiama androgenų supresija:
20.2. pacientui atsisakius chirurginės kastracijos, skiriama kastracija vaistais (GISH analogu, ne ilgesnės kaip 3 mėn. veikimo trukmės).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
201. Kastracijai atsparaus metastazavusio prostatos vėžio ligos progresija patvirtinama, kai:
201.1. yra PSA lygio progresija ne mažiau kaip 3 nuosekliuose tyrimuose nuo pradinio 2 ng/ml lygmens ir (arba);
201.3. yra tęsiama hormonoterapija GISH analogais arba atlikta chirurginė kastracija ir kraujo serumo testosterono lygis yra mažesnis negu 1,7 nmol/l arba jam lygus.
202. Gydymas docetakseliu 75 mg/m2 skiriamas kas 3 savaitės (ne daugiau kaip 10 chemoterapijos kursų). Ligai progresuojant, atsiradus netoleruojamų vaisto toksinių reiškinių, gydymas docetakseliu nutraukiamas. PSA lygis prieš pradedant gydymą turi būti didesnis kaip 2 ng/ml.
Papildyta punktu:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
203. Jei yra atokių (tolimųjų) metastazių, atsakas į gydymą vertinamas vadovaujantis RECIST kriterijais. Esant klinikiniam atsakui į chemoterapiją, gydymas docetakseliu tęsiamas, bet ne daugiau kaip 10 kursų.
Papildyta punktu:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
204. Kai yra prostatos vėžio sukeltų simptomų (skausmas, astenija, silpnumas), atsakas į gydymą gali būti vertinamas pagal šių simptomų dinamiką. Simptomams regresuojant gydymas gali būti tęsiamas iki 10 kursų.
Papildyta punktu:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
205. Kai liga progresuoja chemoterapijos docetakseliu metu arba po jos, gali būti:
205.1. arba kartojamas gydymas docetakseliu (ne daugiau kaip 10 chemoterapijos kursų), kai ankstesnis gydymas docetakseliu buvo efektyvus ir klinikinis atsakas į gydymą (visiška remisija, dalinė remisija, stabili ligos eiga) truko dvylika ir daugiau mėnesių;
205.2. arba skiriama vieną kartą per parą 1000 mg abiraterono acetato kartu vartojant prednizolono po 5 mg 2 kartus per parą. Skiriant gydymą paciento bendra būklė pagal ECOG skalę turi būti nuo 0 iki 2 balų, PSA lygis – didesnis kaip 2 ng/ml. Abiraterono acetato vienu kartu leidžiama skirti ne ilgesniam kaip 1 mėnesio laikotarpiui;
205.3. arba skiriama chemoterapija kabazitakseliu po 25 mg/m2 kas 3 savaites, bet ne daugiau kaip 10 kursų. Be to, gydymo metu kartu geriama 10 mg prednizolono paros dozė. Skiriant gydymą paciento bendra būklė pagal ECOG skalę turi būti nuo 0 iki 2 balų, PSA lygis – didesnis kaip 2 ng/ml.
Papildyta punktu:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
206. Metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymas tęsiamas iki ligos progresavimo (bet ne daugiau chemoterapijos kursų, nei nurodyta Aprašo 205 punkte) ar jei yra nors viena iš toliau nurodytų priežasčių:
206.3. progresuoja prostatos vėžio simptomai (skausmas, astenija, silpnumas) ir skiriami opioidiniai analgetikai;
206.5. nustatytas PSA lygio padidėjimas daugiau kaip 50 proc., palyginti su vaisto vartojimo pradžioje nustatytu žemiausiu PSA lygiu, ir yra viena iš Aprašo 206.1–206.4 papunkčiuose nurodytų priežasčių.
Papildyta punktu:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
Papildyta punktu:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
5 skyrius. Neteko galios nuo 2015-05-21
Skyriaus naikinimas:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
VI. GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS IR STEBĖJIMAS
27. Atsakas į gydymą hormoniniais ir chemoterapiniais vaistais vertinamas kas 3 mėn., vadovaujantis PSA lygiu ir ligos simptomatika, ir ne rečiau kaip kas 6 mėn., vadovaujantis RECIST kriterijais ir kaulų radiologinio tyrimo duomenimis.
28. PSA lygį pirmaisiais metais po radikalaus gydymo rekomenduojama tikrinti kas 3 mėnesius, 2–3 metus – kas 6 mėn., o toliau, PSA lygiui nedidėjant, kartą per metus.
29. Įtaręs ligos progresavimą šeimos gydytojas turi siųsti pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, turinčią sąlygas ištirti ligos išplitimą ir gydyti kompleksiškai.
30. Ligai neprogresuojant ar nesant gydymo netoleravimo požymių tęsti gydytojų specialistų paskirtą gydymą kompensuojamaisiais vaistais, išrašyti hormonų terapijos (išskyrus kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymą) kompensuojamųjų vaistų gali šeimos gydytojas.
Skyriaus pakeitimai:
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-613, 2015-05-14, paskelbta TAR 2015-05-20, i. k. 2015-07639
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. lapkričio 2 d. įsakymo Nr. V-941 „Dėl priešinės liaukos (prostatos) piktybinio naviko ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo" pakeitimo