LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Suvestinė redakcija nuo 2009-11-20 iki 2010-01-07

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2007, Nr. 126-5134, i. k. 1072250ISAK000V-956

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2007 m. lapkričio 27 d. Nr. V-956

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės įstatymo (Žin., 1994, Nr. 43-772; 1998, Nr. 41(1)4131; 2000, Nr. 92-2843; 2002, Nr. 41-1527; 2003, Nr. 10-342; 2006, Nr. 17-596; 2007, Nr. 72-2831) 26 straipsnio 3 dalies 8 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) 72 straipsnio 1 dalimi, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. liepos 24 d. nutarimu Nr. 926 (Žin., 1998, Nr. 67-1961; 2001, Nr. 12-1845), 11.8 punktu, Lietuvos Respublikos biudžetinių įstaigų įstatymo (Žin., 1995, Nr. 104-2322) 5 straipsnio nuostatomis:

1. Tvirtinu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus (pridedama).

2. Pripažįstu netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1995 m. rugsėjo 4 d. įsakymą Nr. 451 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų tvirtinimo“ (Žin., 1995, Nr. 74-1740);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. gegužės 1 d. įsakymą Nr. 222 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1995 m. rugsėjo 4 d. įsakymo Nr. 451 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 1998, Nr. 44-1220).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2007 m. lapkričio 27 d.

įsakymu Nr. V-956

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) yra valstybės biudžetinė įstaiga prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.

2. Tarnybos paskirtis yra saugoti žmonių sveikatą vertinant vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant vaistinių preparatų rinką.

3. Tarnyba savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), kitais įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo priimtais teisės aktais, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais, Europos Sąjungos teisės aktais, Tarnybos darbo reglamentu bei šiais nuostatais.

4. Tarnybos steigėjas yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

5. Tarnyba yra viešasis juridinis asmuo, turintis atsiskaitomąją sąskaitą banke, antspaudą su Lietuvos valstybės herbu, blanką su savo pavadinimu, ženklą.

6. Tarnybos adresas: Trakų g. 9/1, Vilnius, Lietuvos Respublika; interneto tinklapio adresas www.wkt.lt.

7. Tarnybos veikla yra finansuojama iš valstybės biudžeto.

II. TARNYBOS UŽDAVINIAI IR FUNKCIJOS

8. Svarbiausieji Tarnybos uždaviniai:

8.1. užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos rinkoje būtų tik saugūs, geros kokybės, veiksmingi ir teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai;

8.2. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

8.3. vykdyti farmacinės veiklos licencijavimo procesą Lietuvos Respublikoje;

8.4. vykdyti vaistininkų licencijavimą, įrašyti vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus) į Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą;

8.5. kontroliuoti farmacijos produktų kokybę ir veiklą su farmacijos produktais Lietuvos Respublikoje;

8.6. vertinti, ar vaistinių preparatų reklama atitinka teisės aktų nustatytus reikalavimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin., 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

8.7. kontroliuoti narkotinių ir psichotropinių medžiagų teisėtą apyvartą Lietuvos Respublikoje;

8.8. išduoti leidimus atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus;

8.9. įgyvendinti Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo nuostatas.

9. Tarnyba, įgyvendindama nurodytus uždavinius, vykdo šias funkcijas:

9.1. atlieka paraiškų suteikti, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę (registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą), pakeisti arba papildyti vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygas ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizę bei įvertina vaistinio preparato saugumą, kokybę ir veiksmingumą;

9.2. suteikia vaistinių preparatų rinkodaros teisę bei ją atnaujina, registruoja vaistinius preparatus ir juos perregistruoja, išduoda vaistinių preparatų rinkodaros ir registracijos pažymėjimus, tvirtina šių pažymėjimų papildymus ir jų sąlygų keitimus, sustabdo pažymėjimų galiojimą, panaikina pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą;

9.3. tvarko Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;

9.4. tvirtina vaistinio preparato pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį;

9.5. klasifikuoja vaistinius preparatus į receptinius ir nereceptinius;

9.6. įrašo vaistinius preparatus į receptinių vaistinių preparatų sąrašą, jį tvirtina, skelbia bei tikslina;

9.7. tvirtina aprašinių vaistinių preparatų aprašus;

9.8. Farmacijos įstatymo nustatytais atvejais atlieka imunologinių ir kraujo preparatų serijų tyrimus ir išduoda Europos ekonominės erdvės valstybės oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimus prieš tiekiant šias serijas į rinką;

9.9. koordinuoja farmakologinio budrumo vykdymą ir tvarko gautą farmakologinio budrumo informaciją;

9.10. teikia farmakologinio budrumo informaciją visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams;

9.11. kontroliuoja rinkodaros teisės turėtojų farmakologinio budrumo sistemas;

9.12. Farmacijos įstatyme nustatytais atvejais uždraudžia tiekti rinkai vaistinius preparatus ir (ar) atšaukia juos iš rinkos;

9.13. sustabdo vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu yra nesilaikoma Farmacijos įstatyme nustatytų reikalavimų;

9.14. registruoja, perregistruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus, išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina šių leidimų sąlygų keitimus, sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ar leidimų galiojimą;

9.15. tvarko lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą;

9.16. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.17. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.18. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.19. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.20. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.21. išduoda gamybos licencijas, didmeninio platinimo licencijas, vaistinės veiklos licencijas, gamybinės vaistinės veiklos licencijas, farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licencijas, jų dublikatus, sustabdo, naikina šių licencijų galiojimo sustabdymą arba galiojimą, pakeičia licencijas, pakeičia informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti;

9.22. išduoda, tikslina vaistininko praktikos licencijas ir panaikina šių licencijų galiojimą;

9.23. įrašo vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą (toliau – Sąrašas) ir išbraukia juos iš šio Sąrašo, tikslina Sąrašo duomenis;

9.24. atlieka nepriklausomus nuo gamintojų farmacijos produktų tyrimus, reikalingus Tarnybos uždaviniams ir funkcijoms įgyvendinti;

9.25. ima vaistinių preparatų, registruotų Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir Bendrijos vaistinių preparatų registre, bandinius, juos tiria, teikia rezultatus pagal nustatytas Tarnybos ir Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai atitinkamas procedūras;

9.26. tiria falsifikuotus ir neįrašytus į Vaistinių preparatų registrą vaistinius preparatus ir teikia rezultatus pagal nustatytas Tarnybos atitinkamas procedūras;

9.27. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.28. įvertina vaistinio preparato pakuotės ženklinimą bei pakuotės lapelio tekstą ir išduoda pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokolą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin., 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.29. teikia pastabas ir pasiūlymus Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai dėl Europos farmakopėjos bendrinių straipsnių, monografijų ir bendrųjų skyrių projektų, gaunamų iš Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai;

9.30. vertina juridinių asmenų, siekiančių verstis farmacine veikla, pasirengimą vykdyti farmacinę veiklą ir išduoda vertinimo pažymas;

9.31. tikrina ir vertina gamybos įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimus ir išduoda geros gamybos praktikos tikrinimo pažymas;

9.32. tikrina ir vertina didmeninio platinimo įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimus ir išduoda geros platinimo praktikos tikrinimo pažymas;

9.33. tikrina ir vertina vaistinių ir gamybinių vaistinių veiklą pagal geros vaistinių praktikos reikalavimus;

9.34. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduoda geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus;

9.35. kontroliuoja, kaip gamybos licencijos, didmeninio platinimo licencijos, vaistinės veiklos licencijos, gamybinės vaistinės veiklos licencijos turėtojai vykdo farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;

9.36. tikrina ir vertina vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, taip pat veikliųjų medžiagų, kurios yra naudojamos kaip pradinės medžiagos, gamintojų, importuotojų gamybos ar komercinės veiklos vietas ir laboratorijas, su kuriomis gamybos licencijos turėtojas sudarė sutartį dėl tyrimų atlikimo;

9.37. vertina įtariamus kokybės defektus, valdo skubius pranešimus apie nustatytus kokybės defektus, inicijuoja vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos ir kontroliuoja vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos procesą;

9.38. taiko teisės aktuose nustatytas sankcijas už veiklos su farmacijos produktais arba farmacijos praktikos pažeidimus, pagal kompetenciją surašo administracinių teisės pažeidimų protokolus ir siunčia juos teismui, įgaliotam nagrinėti administracinio teisės pažeidimo bylą;

9.39. kontroliuoja ir vertina, ar skleidžiama vaistinių preparatų reklama atitinka teisės aktų reikalavimus;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin., 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.40. reklamos davėjo ar jo įgalioto asmens prašymu atlieka vaistinių preparatų reklamos, išskyrus klaidinančią reklamą, vertinimą ir pateikia išvadą dėl reklamos atitikties teisės aktų reikalavimams;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin., 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.41. nagrinėja prašymus įrašyti leidinius į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir teikia siūlymus sveikatos apsaugos ministrui dėl jų įrašymo į šį sąrašą;

9.42. atlieka leidinių, įrašytų į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą, stebėseną ir nustačiusi, kad leidiniai nebeatitinka teisės aktų reikalavimų, teikia siūlymus sveikatos apsaugos ministrui dėl jų išbraukimo iš šio sąrašo;

9.43. renka ir kaupia reklamos davėjų pateiktą informaciją apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams ir (ar) moksliniams renginiams;

9.44. taiko teisės aktuose nustatytas sankcijas už vaistinio preparato reklamos pažeidimus, pagal kompetenciją surašo administracinių teisės pažeidimų protokolus ir siunčia juos teismui, įgaliotam nagrinėti atitinkamo administracinio teisės pažeidimo bylą;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin., 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

9.45. išduoda licencijas gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir (ar) mažmenine prekyba, sustabdo arba panaikina šių licencijų galiojimą, keičia šių licencijų duomenis;

9.46. kontroliuoja licencijuojamą veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis;

9.47. atlieka paraiškų importuoti/įvežti ir eksportuoti/išvežti narkotines ir psichotropines medžiagas ekspertizę bei išduoda šių medžiagų importo ir eksporto leidimus;

9.48. vertina paraiškas gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir priima sprendimus dėl šio leidimo išdavimo ar atsisakymo jį išduoti;

9.49. priima sprendimus dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo;

9.50. kontroliuoja ir tikrina, kaip yra laikomasi klinikinio vaistinio preparato tyrimus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, atlieka klinikinių tyrimų centrų inspekcijas;

9.51. registruoja ir kaupia duomenis apie nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, duomenų bazėje, šiuos duomenis analizuoja;

9.52. kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, susijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pastebėtus Lietuvoje klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu, būtų nedelsiant įtraukti į pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir šios informacijos apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos „EudraVigilance“ klinikinių tyrimų modulį;

9.53. nagrinėja prašymus pritarti geros klinikinės praktikos mokymams, išduoda pritarimo šiems mokymams raštus;

9.54. vertina tyrėjų geros klinikinės praktikos sertifikatų tinkamumą;

9.55. dalyvauja Europos farmakopėjos komisijos prie Europos Tarybos sesijų darbe pagal nustatytą Europos Tarybos Visuomenės sveikatos apsaugos komiteto procedūrą;

9.56. rengia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos bendrus įsakymus dėl Europos farmakopėjos įgyvendinimo Lietuvos Respublikoje ir teikia juos tvirtinti;

9.57. skelbia oficialią farmacinę informaciją;

9.58. teikia Valstybinei lietuvių kalbos komisijai naujus standartinius lietuviškus farmacijos srities terminų straipsnius bei pasiūlymus dėl jau esančių standartinių terminų straipsnių pakeitimo ir /ar išbraukimo;

9.59. teikia Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai patvirtintus naujus ir / ar pakoreguotus ir/ ar išbrauktus standartinius lietuviškus farmacijos srities terminus paskelbimui pagal nustatytą šio direktorato procedūrą;

9.60. teikia Europos vaistų agentūrai duomenis apie gamybos licencijas, geros gamybos praktikos pažymėjimus tam, kad šie duomenys būtų paskelbti Europos Bendrijos duomenų bazėje;

9.61. pagal kompetenciją dalyvauja rengiant teisės aktų projektus;

9.62. pagal kompetenciją įgyvendina ir dalyvauja įgyvendinant Europos Sąjungos teisę;

9.63. gina vartotojų viešąjį interesą pagal 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2006/2004 dėl nacionalinių institucijų, atsakingų už vartotojų apsaugos teisės aktų vykdymą, bendradarbiavimo ir gina viešą vartotojų interesą vaistinių preparatų reklamos srityje;

9.64. nagrinėja pranešimus ir skundus dėl vaistinių preparatų kokybės ir farmacinės veiklos;

9.65. rengia ir teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai finansuojamų iš valstybės biudžeto programų projektus, investicijų programų projektus ir jų ekonominius skaičiavimus;

9.66. dalyvauja Europos vaistų agentūros komitetuose, darbo grupėse, tarptautinių organizacijų, kurių veikla susijusi su vaistiniais preparatais, veikloje, rengia ir pristato Lietuvos Respublikos poziciją Europos vaistų agentūroje ir tarptautinių organizacijų nagrinėjamais klausimais, teikia pastabas ir pasiūlymus rengiamiems dokumentams;

9.67. pagal kompetenciją dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos poziciją Europos Sąjungos institucijose nagrinėjamais klausimais;

9.68. teikia Jungtinių Tautų Tarptautiniam narkotikų kontrolės komitetui ataskaitas apie narkotinių ir psichotropinių medžiagų importą, eksportą, narkotinių medžiagų suvartojimą bei narkotinių ir psichotropinių medžiagų poreikio įvertinimą pagal šio komiteto nustatytas formas;

9.69. bendradarbiauja su institucijomis ir organizacijomis, medicinos ir (ar) farmacijos specialistais, įgyvendindama teisės aktuose nustatytas funkcijas;

9.70. dalyvauja Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai koordinuojamame Europos oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo veikloje;

9.71. skelbia įsakymus dėl vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Sąrašą ir išbraukimo iš jo, informaciją apie vaistininko praktikos licencijų išdavimo ir galiojimo panaikinimą, gamybos licencijų, didmeninio platinimo licencijų, vaistinės veiklos licencijų, gamybinės vaistinės veiklos licencijų, farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licencijų, išdavimą, galiojimo sustabdymą arba panaikinimą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų pakeitimą, informacijos ir (ar) duomenų dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, pakeitimą, licencijų veiklai su narkotiniais ir (arba) psichotropiniais vaistais išdavimą, sustabdymą, sustabdymo panaikinimą, šių licencijų panaikinimą, vaistinių preparatų įregistravimą, vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą ir išbraukimą iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“;

9.72. suteikia galimybę visuomenei susipažinti su vaistinio preparato vertinimo protokolo turiniu, išskyrus konfidencialaus pobūdžio informaciją, Tarnyboje sudarytų komisijų darbo reglamentais, posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų motyvais;

9.73. vykdo kitas teisės aktų nustatytas funkcijas.

III. TARNYBOS TEISĖS

10. Tarnyba, įgyvendindama jai pavestus uždavinius ir vykdydama nustatytas funkcijas, turi teisę:

10.1. nesvarstyti paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad paraiška gauti to paties vaistinio preparato rinkodaros teisę nagrinėjama kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką decentralizuotai procedūrai;

10.2. nesvarstyti paraiškos gauti vaistinio preparato teisę, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad vaistinio preparato rinkodaros teisė yra suteikta kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą;

10.3. neskelbti informacijos apie pateikiamas arba nagrinėjamas paraiškas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę arba vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimus, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos reglamentai reikalauja šią informaciją atskleisti;

10.4. prašyti asmens, kuris pateikė paraišką arba rinkodaros teisės turėtojo pateikti paaiškinimus, papildomą informaciją bei dokumentus, reikalingus įvertinti pateiktą paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę / ją atnaujinti / keisti rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygas arba rizikos ir naudos santykį, taip pat patikslinti pateiktą informaciją bei dokumentus;

10.5. atsisakyti suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę teisės aktuose nustatytais atvejais;

10.6. nustatyti vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo sąlygas ir terminus;

10.7. bet kada gali pareikalauti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus ir nustatyti terminą šiems įrodymams pateikti;

10.8. pareikalauti, kad vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas pateiktų Tarnybai visus duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus duomenis apie tai, kiek jo buvo išrašyta;

10.9. motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal Farmacijos įstatymo 67 straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, taikyti vaistinio preparato visą arba dalinį atšaukimą;

10.10. sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma Farmacijos įstatyme nustatytų reikalavimų;

10.11. vaistinio preparato rinkodaros turėtojui prašymu gali patikslinti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo terminus pagal 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo nurodytas procedūras;

10.12. laikinai sustabdyti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, jei reikia imtis skubių priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti;

10.13. atlikdama farmakologinio budrumo tikrinimus ir tikrinimo metu nustačiusi farmakologinio budrumo reikalavimų nežymių neatitikimų, turi teisę įteikti tikrintai įmonei įspėjamąjį raštą, kuriame nurodomi tikrinimo metu nustatyti farmakologinio budrumo reikalavimų neatitikimai bei terminas, per kurį tikrinama įmonė turi ištaisyti nustatytus neatitikimus, taip pat viešai paskelbti apie tikrintos įmonės padarytus farmakologinio budrumo pažeidimus;

10.14. gavusi paraišką pakeisti gamybos licenciją, didmeninio platinimo licenciją, vaistinės veiklos licenciją, gamybinės vaistinės veiklos licenciją, farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licenciją, arba informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, turi teisę nuvykti į deklaruojamą vietą patikrinti ir įvertinti, ar juridinis asmuo yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis;

10.15. motyvuotu sprendimu pratęsti terminą išnagrinėti gamybos licencijos, didmeninio platinimo licencijos turėtojų prašymus pakeisti licenciją arba informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, iki 90 dienų;

10.16. svarstyti gamybos licencijos, didmeninio platinimo licencijos, vaistinės veiklos licencijos, gamybinės vaistinės veiklos licencijos, farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licencijos galiojimo sustabdymo ar licencijos galiojimo panaikinimo klausimą be juridinio asmens atstovo, jeigu jis neatvyko, nors juridinis asmuo buvo tinkamai informuotas apie svarstymą;

10.17. sustabdyti ar panaikinti gamybos licencijos, didmeninio platinimo licencijos, vaistinės veiklos licencijos, gamybinės vaistinės veiklos licencijos, farmacinių atliekų tvarkymo, išskyrus šalinimą, licencijos galiojimą visai veiklai ar daliai veiklos, jeigu licencijos turėtojas pažeidžia Farmacijos įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;

10.18. svarstyti vaistininko licencijos galiojimo panaikinimo arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) išbraukimo iš Sąrašo klausimą be vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) paaiškinimo, jeigu vaistininkas arba vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), gavęs pranešimą apie jo licencijos galiojimo panaikinimo arba išbraukimo iš Sąrašo nagrinėjimo terminą ir priežastis, iki nurodyto termino neinformuoja raštu apie pateisinamas priežastis nepriimti neigiamo sprendimo jo atžvilgiu;

10.19. nemokamai imti bandinį, t. y. tam tikrą pakankamą numatytiems tyrimams atlikti, įskaitant pakartotinius tyrimus, tarpinio produkto, taip pat farmacijos produkto dalį ar visą produktą teisės aktuose nustatyta tvarka ir pagrindais;

10.20. reikalauti, kad rinkodaros teisės turėtojas pateiktų Tarnybai ne pramoniniu būdu gaminamas cheminės ar biologinės kilmės pamatines medžiagas ir / ar preparatus, ir / ar reagentus, kurie reikalingi tyrimams atlikti pagal Tarnybos patvirtintas tyrimų metodikas;

10.21. atlikti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, tikrinimą gamintojų ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo patalpose, jei yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos;

10.22. atlikti pradinių medžiagų gamintojų tikrinimus pagal geros gamybos praktikos reikalavimus esant jų pačių prašymui;

10.23. atlikti kitose valstybėse esančių vaistinių preparatų gamybos įmonių veiklos vertinimą pagal geros gamybos praktikos reikalavimus, išduoti geros gamybos praktikos pažymėjimus esant pagrindui;

10.24. atlikti kontrolinius tikrinimus ir kontrolinius pirkimus;

10.25. atlikti bendrus kitų valstybių arba Lietuvos Respublikoje esančių juridinių asmenų arba užsienio juridinių asmenų filialų tikrinimus su kitų Europos Sąjungos valstybių narių vaistų agentūrų kontrolės veiksmus atliekančiais darbuotojais;

10.26. atliekant kontrolės veiksmus duoti privalomus nurodymus;

10.27. uždrausti naudoti pradines medžiagas, tarpinius produktus, nesupakuotus produktus ir (arba) išleisti į rinką vaistinius preparatus, juos užplombuojant;

10.28. uždrausti gamybą ir (arba) kontrolę, užplombuojant gamybos ir (arba) kontrolės įrangą;

10.29. įpareigoti gamybos licencijos turėtojus pakeisti gamybos licencijos informaciją ir (ar) duomenis arba vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas;

10.30. prašyti klinikinio tyrimo užsakovo pateikti papildomus dokumentus ar informaciją, reikalingą prašymui išduoti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išnagrinėti;

10.31. priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu nustato, kad nevykdomos leidime vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą nurodytos sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo;

10.32. teikti pasiūlymus dėl teisės aktų, susijusių su Tarnybos veikla, juos rengiančioms arba priimančioms institucijoms;

10.33. kai klausimas yra susijęs su jos kompetencija atsakyti į Sveikatos apsaugos ministerijos persiunčiamus raštus tiesiogiai rašto adresatui ir atsakymo kopiją nusiųsti Sveikatos apsaugos ministerijai;

10.34. farmacinės veiklos kontrolės atlikimui, aktualių klausimų nagrinėjimui pasitelkti kitų valstybės institucijų ir įstaigų, organizacijų atstovus ir specialistus, sudaryti komisijas, darbo grupes;

10.35. gauti iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų, kitų juridinių ir fizinių asmenų informaciją ir dokumentus, reikalingus Tarnybai nustatytoms funkcijoms atlikti;

10.36. gauti informaciją apie teisės aktų, susijusių su Tarnybos veikla, rengimą, susipažinti su jų projektais, teikti pastabas ir pasiūlymus;

10.37. sudaryti autorines sutartis dėl mokslinių išvadų pateikimo įgyvendinant Tarnybai nustatytas funkcijas;

10.38. sudaryti civilines sutartis, reikalingas Tarnybai pavestiems uždaviniams ir nustatytoms funkcijoms įgyvendinti;

10.39. sudaryti bendradarbiavimo sutartis su Lietuvos ir kitų Europos Sąjungos šalių narių institucijomis ir organizacijomis;

10.40. sudaryti sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo kitose Europos oficialiose vaistų kontrolės laboratorijose ar tyrimų laboratorijose, kuriose yra įdiegta vadybos sistema, atitinkanti standarto ISO/IEC 17025 reikalavimus arba sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje, kai prašymą atlikti šį tyrimą pateikia Europos oficiali vaistų kontrolės laboratorija;

10.41. sudaryti komisijas, darbo grupes teisės aktų projektams rengti ar su Tarnybos kompetencija susijusiems klausimams spręsti;

10.42. steigti Tarnybai pavaldžias įstaigas įstatymų nustatyta tvarka.

11. Tarnyba turi ir kitų teisės aktais suteiktų teisių.

IV. TARNYBOS VEIKLOS ORGANIZAVIMAS

12. Tarnyba veiklą organizuoja pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Tarnybos metinį veiklos planą, kuris yra skelbiamas Tarnybos interneto tinklalapyje www.vvkt.lt

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1213, 2008-12-09, Žin., 2009, Nr. 3-66 (2009-01-10), i. k. 1082250ISAK00V-1213

12¹. Tarnybos struktūrą tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras įsakymu.

Papildyta punktu:

Nr. V-268, 2009-04-15, Žin., 2009, Nr. 46-1856 (2009-04-25), i. k. 1092250ISAK000V-268

13. Tarnybos padalinių veikla yra reglamentuojama Tarnybos viršininko patvirtintomis vidaus tvarkos taisyklėmis, šiais nuostatais, Tarnybos darbo reglamentu, struktūrinių padalinių nuostatais, valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartį, pareigybių aprašymais, kuriuos tvirtina Tarnybos viršininkas.

14. Tarnybos veiklai vadovauja viršininkas, kurį priima į pareigas ir atleidžia iš pareigų, skatina ir skiria drausmines nuobaudas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras Lietuvos Respublikos Valstybės tarnybos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 66-2130; 2002, Nr. 45-1708) nustatyta tvarka. Tarnybos viršininkas yra tiesiogiai pavaldus ir atskaitingas sveikatos apsaugos ministrui.

15. Tarnybos viršininkas turi du pavaduotojus, kuriuos jis priima ir atleidžia iš pareigų Valstybės tarnybos įstatymo nustatyta tvarka. Tarnybos viršininko pavaduotojai yra tiesiogiai atskaitingi Tarnybos viršininkui, kuris nustato jų administravimo sritis, kompetenciją. Viršininko pavaduotojai yra tiesiogiai pavaldūs ir atskaitingi Tarnybos viršininkui.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1011, 2007-12-07, Žin., 2007, Nr. 132-5394 (2007-12-15), i. k. 1072250ISAK00V-1011

Nr. V-664, 2008-07-09, Žin., 2008, Nr. 79-3142 (2008-07-12), i. k. 1082250ISAK000V-664

16. Tarnybos viršininkas:

16.1. vadovauja Tarnybai, organizuoja jos darbą ir atsako už jos veiklą, planuoja, kontroliuoja, atsako už Tarnybai pavestų uždavinių įgyvendinimą bei funkcijų atlikimą, atstovauja Tarnybai;

16.2. užtikrina, kad būtų laikomasi Lietuvos Respublikos įstatymų, kitų teisės aktų, Europos Sąjungos teisės aktų, Lietuvos Respublikos tarptautinių sutarčių;

16.3. pagal kompetenciją leidžia įsakymus, tikrina, kaip jie vykdomi. Prireikus kartu su kitų valstybės institucijų ir įstaigų vadovais leidžia bendrus įsakymus, įsakymais patvirtintus kitus teisės aktus;

16.4. tvirtina Tarnybos struktūrinių padalinių nuostatus, Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių ir etatų sąrašus, neviršydamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyto didžiausio leistino valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis ir gaunančių darbo užmokestį iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto ir valstybės pinigų fondų, pareigybių skaičiaus bei darbo užmokesčiui skirtų asignavimų, prieš tai šiuos sąrašus raštu suderinęs su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministru;

Punkto pakeitimai:

Nr. V-80, 2008-02-11, Žin., 2008, Nr. 19-697 (2008-02-14), i. k. 1082250ISAK0000V-80

Nr. V-268, 2009-04-15, Žin., 2009, Nr. 46-1856 (2009-04-25), i. k. 1092250ISAK000V-268

16.5. teisės aktų nustatyta tvarka priima į pareigas ir atleidžia iš pareigų Tarnybos valstybės tarnautojus ir darbuotojus, dirbančius pagal darbo sutartis, skatina juos, skiria nuobaudas;

16.6. teisės aktų nustatyta tvarka Tarnybos vardu pasirašo sutartis ir susitarimus su Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių asmenimis;

16.7. Tarnybos vardu pasirašo ieškinius, prašymus (skundus) ir kitus procesinius dokumentus;

16.8. vykdo kitas Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų jam nustatytas funkcijas.

17. Kai yra tarnybinė būtinybė, Tarnybos viršininko pareigas eina į jas laikinai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu perkeltas vienas iš karjeros valstybės tarnautojų. Asmuo, šiuo pagrindu vykdantis Tarnybos viršininko funkcijas, turi tuos pačius įgaliojimus kaip ir Tarnybos viršininkas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1011, 2007-12-07, Žin., 2007, Nr. 132-5394 (2007-12-15), i. k. 1072250ISAK00V-1011

Nr. V-664, 2008-07-09, Žin., 2008, Nr. 79-3142 (2008-07-12), i. k. 1082250ISAK000V-664

Nr. V-268, 2009-04-15, Žin., 2009, Nr. 46-1856 (2009-04-25), i. k. 1092250ISAK000V-268

17¹. Tarnybos viršininkui laikinai nesant, jį pavaduoja Tarnybos viršininko siūlymu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro paskirtas vienas iš karjeros valstybės tarnautojų. Asmuo, pavaduojantis Tarnybos viršininką, neatlieka funkcijų, nurodytų šių nuostatų 16.4–16.7 punktuose.

Papildyta punktu:

Nr. V-268, 2009-04-15, Žin., 2009, Nr. 46-1856 (2009-04-25), i. k. 1092250ISAK000V-268

18. Tarnybos vidaus reikalų tvarkymą ir darbą organizuoja Tarnybos struktūrinių padalinių vadovai, kurie yra pavaldūs Tarnybos viršininkui pavaduotojui pagal kuruojamą sritį. Tarnybos struktūrinių padalinių pavaldumą nustato Tarnybos darbo reglamentas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1011, 2007-12-07, Žin., 2007, Nr. 132-5394 (2007-12-15), i. k. 1072250ISAK00V-1011

19. Neteko galios nuo 2009-11-20

Punkto naikinimas:

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin. 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1011, 2007-12-07, Žin., 2007, Nr. 132-5394 (2007-12-15), i. k. 1072250ISAK00V-1011

Nr. V-664, 2008-07-09, Žin., 2008, Nr. 79-3142 (2008-07-12), i. k. 1082250ISAK000V-664

20. Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, priėmimo į darbą, darbo apmokėjimo tvarką bei sąlygas nustato Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymas, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1993 m. liepos 8 d. nutarimu Nr. 511 „Dėl biudžetinių įstaigų ir organizacijų darbuotojų darbo apmokėjimo tvarkos tobulinimo“ (Žin., 1993, Nr. 28-655), Lietuvos Respublikos darbo kodeksas (Žin., 2002, Nr. 64-2569), kiti įstatymai ir teisės aktai.

V. TARNYBOS TURTAS, LĖŠŲ ŠALTINIAI IR NAUDOJIMO TVARKA

21. Tarnyba valdo, naudoja jai patikėjimo teise perduotą valstybei nuosavybės teise priklausantį ilgalaikį materialųjį, nematerialųjį, finansinį ir trumpalaikį materialųjį turtą ir juo disponuoja Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

22. Tarnyba finansuojama valstybės biudžeto pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą sąmatą, vadovaujantis Lietuvos Respublikos finansų ministerijos nustatytomis finansavimo taisyklėmis ir iždo procedūromis. Tarnybos viršininkas yra atsakingas už Tarnybai skirtų Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto asignavimų naudojimą pagal paskirtį.

23. Tarnybai finansuoti gali būti naudojamos ir kitos teisės aktų nustatyta tvarka gautos lėšos.

VI. TARNYBOS FINANSINĖS VEIKLOS KONTROLĖ IR VIDAUS AUDITAS

24. Tarnyba buhalterinę apskaitą organizuoja ir finansinę atskaitomybę tvarko teisės aktų nustatyta tvarka.

25. Tarnybos finansinės veiklos kontrolę vykdo įgaliotos valstybės institucijos ir įstaigos bei Sveikatos apsaugos ministerija įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

26. Tarnybos vidaus kontrolė ir vidaus auditas atliekamas Lietuvos Respublikos vidaus audito įstatymo (Žin., 2002, Nr. 123-5540) nustatyta tvarka.

VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

27. Tarnyba pertvarkoma, reorganizuojama arba likviduojama įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

______________

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1011, 2007-12-07, Žin., 2007, Nr. 132-5394 (2007-12-15), i. k. 1072250ISAK00V-1011

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. lapkričio 27 d. įsakymo Nr. V-956 "Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo" pakeitimo

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-80, 2008-02-11, Žin., 2008, Nr. 19-697 (2008-02-14), i. k. 1082250ISAK0000V-80

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-664, 2008-07-09, Žin., 2008, Nr. 79-3142 (2008-07-12), i. k. 1082250ISAK000V-664

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1213, 2008-12-09, Žin., 2009, Nr. 3-66 (2009-01-10), i. k. 1082250ISAK00V-1213

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-268, 2009-04-15, Žin., 2009, Nr. 46-1856 (2009-04-25), i. k. 1092250ISAK000V-268

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-924, 2009-11-12, Žin., 2009, Nr. 137-6028 (2009-11-19), i. k. 1092250ISAK000V-924