Suvestinė redakcija nuo 2015-07-01 iki 2015-07-09

Įsakymas paskelbtas: Žin. 2008, Nr. 74-2884, i. k. 1082250ISAK000V-582

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRO ĮSTEIGIMO IR JO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2008 m. birželio 13 d. Nr. V-582

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 86-2043; 2004, Nr. 124-4488) 6 straipsnio 5 dalimi ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi:

1. Įsteigiu Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą.

2. Tvirtinu Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro nuostatus (pridedama).

3. Nustatau, kad Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro veiklos pradžia yra 2008 m. lapkričio 15 d.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                  RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2008 m. birželio 13 d. įsakymu Nr. V-582

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. birželio 29 d. įsakymo

Nr. V-812 redakcija)

LIETUVOS rESPUBLIKOS VAIStinių preparatų registro NUOSTATAI

I SKYRIUS

Bendrosios nuostatos

1. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro nuostatai (toliau – Nuostatai) nustato Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro (toliau – Registras) paskirtį, jo objektus, Registro valdytoją ir Registro tvarkytoją, jų funkcijas, teises ir pareigas, reglamentuoja Registro duomenų, informacijos ir dokumentų (toliau – Registro duomenys) tvarkymą, Registro duomenų saugą, Registro duomenų teikimą, Registro finansavimą, Registro reorganizavimą ir likvidavimą.

2. Registro paskirtis – registruoti Nuostatų 10 punkte nurodytus Registro objektus, rinkti, kaupti, apdoroti, sisteminti, naudoti, saugoti ir teikti Registro duomenis, atlikti kitus Registro duomenų tvarkymo veiksmus.

3. Registro duomenys kaupiami vienoje Registro duomenų bazėje.

4. Registras tvarkomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymu, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Nuostatais ir kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais.

5. Nuostatuose vartojamos sąvokos apibrėžtos Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir kituose Lietuvos Respublikos teisės aktuose.

II SKYRIUS

Registro valdytojas ir tvarkytojas, jų teisės ir pareigos

6. Registro valdytojas yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – Valdytojas).

7. Registro tvarkytojas yra Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tvarkytojas).

8. Valdytojas ir Tvarkytojas turi Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatyme nustatytas teises ir pareigas bei vykdo šiame įstatyme nustatytas funkcijas.

9. Tvarkytojas taip pat vykdo šias funkcijas:

9.1. interneto svetainėje skelbia Registro duomenis;

9.2. teikia Registro duomenis Registro duomenų gavėjams;

9.3. atlieka kitas Nuostatuose ir kituose teisės aktuose nustatytas funkcijas.

III SKYRIUS

Registro objektAS IR jO duomenys

10. Registro objektas – vaistas (vaistinis preparatas), dėl kurio išduotas vaistinio preparato registracijos pažymėjimas. Registro objektą apibūdinantys duomenys:

10.1. Registro objekto duomenys:

10.1.1. identifikavimo kodas (vaistinio preparato registracijos pažymėjimo numeris);

10.1.2. Registro objekto įregistravimo, išregistravimo, Registro duomenų keitimo datos.

10.2. Vaisto (vaistinio preparato) duomenys:

10.2.1.  pavadinimas;

10.2.2. veiklioji (-osios) medžiaga (-os) (pagal prioritetą nurodoma tokia tvarka: INN (angl. International Nonproprietary Name) – tarptautiniu prekės ženklu neregistruotas veikliosios medžiagos pavadinimas; veikliosios medžiagos pavadinimas, nurodytas Europos farmakopėjoje; veikliosios medžiagos pavadinimas, nurodytas valstybės narės ar trečios šalies nacionalinėje farmakopėjoje; įprastas bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas; mokslinis veikliosios medžiagos pavadinimas);

10.2.3. stiprumas (-ai);

10.2.4. farmacinė forma;

10.2.5. vartojimo būdas ir metodas;

10.2.6. pakuotė (-ės);

10.2.7. klasifikavimas (skirstant į receptinius ir nereceptinius);

10.2.8. anatominė-terapinė-cheminė klasifikacija – ATC (angl. Anatomical Therapeutic Chemical) ir nustatytos paros dozės informacija – DDD (angl. Defined Daily Dose);

10.2.9. vaistinių preparatų grupė ir vaistinių preparatų pogrupis (biologinis, radiofarmacinis ir kt.);

10.2.10. kontrolės požymis (narkotinė ar psichotropinė medžiaga) ir kontroliuojama medžiaga;

10.2.11. indikacijos;

10.2.12. vaistinį preparatą sudarantys komponentai;

10.2.13. vaistinio preparato registruotojo (juridinio asmens, kurio vardu pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus įregistruotas vaistinis preparatas) (toliau – Registruotojas) duomenys:

10.2.13.1. pavadinimas;

10.2.13.2. buveinės adresas;

10.2.14. vaistinio preparato pakuotės kodai (pakuotės identifikavimo kodas (PAKID), nacionalinis pakuotės identifikavimo kodas (NPAKID) ir 7 skaitmenų nacionalinis pakuotės identifikavimo kodas (NPAKID-7);

10.2.15. žyma apie vaistinio preparato registravimo stadijas (registruotas, perregistruotas, sustabdytas, išbrauktas);

10.2.16. papildomos stebėsenos (juodojo trikampio) požymis (2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (ES) Nr. 1235/2010 (OL 2010 L 348, p.8)).

10.3. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo duomenys:

10.3.1. vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų, skaitmeninės kopijos;

10.3.2. vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo data (iki perregistracijos);

10.3.3. vaistinio preparato registracijos pažymėjimo perregistracijos data;

10.3.4. vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo datos.

10.4. Vaistinio preparato registracijos duomenys:

10.4.1. vaistinio preparato registravimo procedūra (nacionalinė procedūra, savitarpio pripažinimo procedūra (toliau – SPP), decentralizuota procedūra (toliau – DP), SPP / DP procedūros numeris ir paraiškos tipas;

10.4.2. vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo skaitmeninė kopija.

11. Registre naudojami klasifikatoriai:

11.1. Veikliųjų medžiagų, pagalbinių medžiagų ir reagentų klasifikatorius;

11.2. Farmacinių formų klasifikatorius;

11.3. Vartojimo būdų ir metodų klasifikatorius;

11.4. Vaistinių preparatų grupių klasifikatorius;

11.5. Vaistinių preparatų pogrupių klasifikatorius;

11.6. Klasifikavimo (receptinis / nereceptinis) klasifikatorius;

11.7. ATC kodų klasifikatorius;

11.8. Pakuočių tipų klasifikatorius;

11.9. Pakuočių paskirčių klasifikatorius;

11.10. Papildomų pakuotės priemonių klasifikatorius;

11.11. Matavimo vienetų klasifikatorius;

11.12. Medžiagų tipų klasifikatorius;

11.13. Kontroliuojamų medžiagų tipų klasifikatorius;

11.14. Valstybių klasifikatorius;

11.15. Paraiškų tipų klasifikatorius;

11.16. Procedūrų tipų klasifikatorius;

11.17. Operatorių klasifikatorius.

IV SKYRIUS

Registro objektO registravimas

12.     Registro objektas registruojamas teisės aktų nustatyta tvarka išdavus vaistinio preparato registracijos pažymėjimą.

13.     Tvarkytojas, įvertinęs savo veiklos procese disponuojamų duomenų, informacijos, dokumentų ir (arba) jų kopijų, būtinų Registro objektui registruoti, teisingumą, tikslumą ir (ar) išsamumą, priima sprendimą registruoti Registro objektą ir ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio sprendimo priėmimo į Registro duomenų bazę įrašo registruojamo objekto identifikavimo kodą, įregistravimo datą ir Nuostatų 10.2-10.4 papunkčiuose nurodytus duomenis.

14.     Paaiškėjus, kad Tvarkytojo veiklos procese disponuojami duomenys, informacija, dokumentai ir (arba) jų kopijos, būtini Registro objektui registruoti, yra neteisingi, netikslūs ir (ar) neišsamūs, objekto registravimo procedūra yra stabdoma ir Tvarkytojas nedelsiant imasi veiksmų netikslumams ištaisyti. Ištaisius netikslumus, objekto registravimo procedūra yra tęsiama toliau ir objektas įregistruojamas Nuostatų 13 punkte nustatyta tvarka.

15.     Pasikeitus Registro duomenims Tvarkytojas juos įrašo į Registrą ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo ar papildymo, vaistinio preparato perregistracijos, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo patvirtinimo, vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sustabdymo ar šio pažymėjimo sustabdymo panaikinimo. 

16. Pakeisti registro duomenys įrašomi nesunaikinus ankstesnių duomenų. Ankstesni duomenys perkeliami į Registro duomenų bazės archyvą ir jame saugomi neterminuotai.

17. Registro objektas išregistruojamas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimo. Tvarkytojas priima sprendimą išregistruoti objektą ir į Registro duomenų bazę įrašo Nuostatų 10.1.2 papunktyje nurodytus duomenis (Registro objekto išregistravimo data).

18. Išregistruoto objekto Registro duomenys nedelsiant perkeliami į Registro duomenų bazės archyvą ir jame saugomi neterminuotai.

V SKYRIUS

Registro DUOMENŲ taisymas

19. Netikslūs, klaidingi, neišsamūs Registro duomenys taisomi arba Tvarkytojo iniciatyva, arba gavus duomenų gavėjo prašymą.

20. Prašymas ištaisyti netikslumus Tvarkytojui gali būti pateikiamas tiesiogiai (asmeniškai arba per įgaliotą asmenį), paštu, arba elektroninio ryšio priemonėmis Tvarkytojo adresu.

21. Tvarkytojas, gavęs duomenų gavėjo prašymą ir jo pagrindimo dokumentus, šią informaciją patikrina ir jai pasitvirtinus, ištaiso netikslumus ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo pateiktos informacijos gavimo.

22. Tvarkytojas, ištaisęs Registro duomenų netikslumus, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas apie tai praneša šiais būdais:

22.1. duomenų gavėjui, pateikusiam prašymą ištaisyti netikslumus – tokiu būdu, kokiu pateiktas jo prašymas ištaisyti netikslumus;

22.2. duomenų gavėjams, kuriems perduoti klaidingi, netikslūs, neišsamūs Registro duomenys – raštu arba elektroniniu būdu.

23.  Jeigu duomenų gavėjo pateikta informacija apie Registro duomenų netikslumus nepasitvirtina, ją pateikęs duomenų gavėjas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas apie tai informuojamas tokiu būdu, kokiu pateiktas jo prašymas ištaisyti netikslumus.

24. Jeigu nustatoma, kad į Registro duomenų bazę dėl Tvarkytojo kaltės įrašyti klaidingi, netikslūs, neišsamūs Registro duomenys, Tvarkytojas nedelsdamas, ne vėliau kaip per 24 valandas nuo netikslumų nustatymo klaidingus, netikslius, neišsamius Registro duomenis ištaiso ir ne vėliau kaip per 3 darbo dienas informaciją paskelbia interneto svetainėje bei neatlygintinai informuoja registro duomenų gavėjus, kuriems pateikti netinkami duomenys.

Vi SKYRIUS

RegistrO sąveika SU KITAIS REGISTRAIS IR VALSTBĖS INFORMACINĖMIS SISTEMOMIS

25.     Registras neturi sąveikos su registrais ir valstybės informacinėmis sistemomis.

VII SKYRIUS

Registro duomenų teikimas ir naudojimas

26.  Registro objekto duomenys yra vieši ir Nuostatuose nustatyta tvarka teikiami duomenų gavėjams. Duomenų gavėjai yra juridiniai bei fiziniai asmenys.

27.  Registro duomenys teikiami neatlygintinai.

28.  Tvarkytojas:

28.1. perduoda Registro išrašus;

28.2. teikia pagal Registro duomenis parengtus dokumentus;

28.3. teikia apibendrintą, susistemintą ar kitaip apdorotą informaciją, parengtą pagal Registro duomenis;

29.  Išrašai, dokumentai ir informacija teikiami šiais būdais:

29.1. pateikiami peržiūrėti leidžiamosios kreipties būdu internetu arba kitais elektroninių ryšių tinklais;

29.2. perduodami automatiniu būdu elektroninių ryšių tinklais;

29.3. pateikiami raštu, žodžiu ir (arba) elektroninio ryšio priemonėmis.

30.  Registro duomenys teikiami:

30.1. pagal duomenų gavėjų prašymus – kai Registro duomenys teikiami vieną kartą;

30.2. pagal Tvarkytojo ir duomenų gavėjų sutartis – kai Registro duomenys teikiami kelis kartus.

31.  Duomenų gavėjų prašymai gauti Registro duomenis Tvarkytojui gali būti pateikiami tiesiogiai (asmeniškai arba per įgaliotą asmenį), paštu arba elektroninio ryšio priemonėmis Tvarkytojo adresu.

32. Teikiamame prašyme gauti Registro duomenis būtina nurodyti Registro duomenų naudojimo tikslą, teikimo ir gavimo teisinį pagrindą, apimtį, gavimo būdą.

33.  Tvarkytojas Registro duomenis turi pateikti (perduoti duomenų gavėjui tiesiogiai arba per įgaliotą asmenį, išsiųsti paštu arba elektroninio ryšio priemonėmis) ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo prašymo gavimo.

34.  Pagal Tvarkytojo ir duomenų gavėjų sutartis, kuriose turi būti nurodytas Registro duomenų naudojimo tikslas, jų teikimo ir gavimo teisinis pagrindas, taip pat jų teikimo periodiškumas, sąlygos ir tvarka, teikiamų duomenų apimtis, Registro duomenys teikiami elektroninių ryšių tinklais.

35.  Gautus Registro duomenis duomenų gavėjas privalo naudoti tik teisėtiems tikslams ir tik taip, kaip nustatyta sutartyje arba prašyme.

36.  Duomenų gavėjas negali keisti iš Registro gautų Registro duomenų ir juos naudodamas privalo nurodyti duomenų šaltinį.

37.  Tvarkytojo interneto svetainėje nuolatos skelbiami Registro objekto duomenys, išvardyti šių Nuostatų 10.1–10.4 papunkčiuose, taip pat pateikiama informacija apie Registro objekto tvarkymo tikslus, Tvarkytoją, Registro tvarkymą, netikslių duomenų ištaisymo tvarką, Registro duomenų gavėjus.

38.  Registro duomenys Europos Sąjungos valstybių narių ir (arba) Europos ekonominės erdvės valstybių, trečiųjų šalių fiziniams, juridiniams asmenims, juridinio asmens statuso neturintiems subjektams, jų filialams ir atstovybėms teikiami Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo nustatyta tvarka, prireikus gali būti nustatomi ir kiti registro duomenų teikimo būdai, jeigu tai neprieštarauja šiam įstatymui.

viii SKYRIUS

Registro duomenų sauga

39.     Už Registro duomenų saugą pagal kompetenciją Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka atsako Valdytojas ir Tvarkytojas.

40.     Registro duomenų saugą reglamentuoja Valdytojo patvirtinti Registro duomenų saugos nuostatai ir kiti saugos dokumentai, kurie rengiami, derinami ir tvirtinami vadovaujantis Bendrųjų elektroninės informacijos saugos reikalavimų aprašu, Saugos dokumentų turinio gairių aprašu ir Valstybės informacinių sistemų, registrų ir kitų informacinių sistemų klasifikavimo ir elektroninės informacijos svarbos nustatymo gairių aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. liepos 24 d. nutarimu Nr. 716 „Dėl Bendrųjų elektroninės informacijos saugos reikalavimų aprašo, Saugos dokumentų turinio gairių aprašo ir Valstybės informacinių sistemų, registrų ir kitų informacinių sistemų klasifikavimo ir elektroninės informacijos svarbos nustatymo gairių aprašo patvirtinimo“.

41. Teisinėmis, administracinėmis, organizacinėmis, techninėmis ir kitomis priemonėmis užtikrinama, kad tvarkant Registrą nebūtų įrašyti neteisingi, netikslūs, neišsamūs Registro duomenys.

IX SKYRIUS

Registro finansavimas

42. Registras finansuojamas iš valstybės biudžeto (įskaitant Europos Sąjungos lėšas).

X SKYRIUS

Registro reorganizavimas ir likvidavimas

43. Registras likviduojamas ir reorganizuojamas Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo ir kitų Lietuvos Respublikos įstatymų, taip pat Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka.

44.     Likviduojamo Registro duomenys perduodami kitam registrui, sunaikinami Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka arba perduodami valstybės archyvams įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

_________________

Priedo pakeitimai:

Nr. V-812, 2015-06-29, paskelbta TAR 2015-07-09, i. k. 2015-11159

Pakeitimai:

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-764, 2009-09-25, Žin., 2009, Nr. 116-4972 (2009-09-29), i. k. 1092250ISAK000V-764

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. birželio 13 d. įsakymo Nr. V-582 "Dėl Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo

2.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1444, 2014-12-30, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21349

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. birželio 13 d. įsakymo Nr. V-582 „Dėl Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo

3.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-812, 2015-06-29, paskelbta TAR 2015-07-09, i. k. 2015-11159

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. birželio 13 d. įsakymo Nr.V-582 „Dėl Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo" pakeitimo