Suvestinė redakcija nuo 2019-02-09
Įsakymas paskelbtas: TAR 2019-01-11, i. k. 2019-00418
VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2019 m. sausio 11 d. Nr. B1-28
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u registruoti:
1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TULOXXIN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/19/2511/001-003);
1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CATOBEVIT 100 mg/ml + 0,05 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, šunims ir katėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/19/2512/001-002);
1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą SOLUPAM 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai, LT/2/19/2513/001-010);
1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą HEDYLON 5 mg, tabletės šunims ir katėms (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/19/2514/001-005);
1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą HEDYLON 25 mg, tabletės šunims (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/19/2515/001-005);
1.6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INTERSPECTIN-L WS 222/444 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti vištoms ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/19/2516/001).
Punkto pakeitimai:
Nr. B1-103, 2019-02-08, paskelbta TAR 2019-02-08, i. k. 2019-01991
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. BELACOL 2 %, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0740/001), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. DOFATRIM-JECT, injekcinis tirpalas (Dopharma Reasearch B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1432/001-002), sąrankoje pagalbinę medžiagą – dietanolaminą, pagalbine medžiaga – etanolaminu, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. CEVAC MD HVT, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Vengrija, LT/2/16/2379/001-004), sąrankoje skiediklio pavadinimą „Sterilus skiediklis naminių paukščių vakcinoms, turinčioms ląstelėse esančių virusų“ skiediklio pavadinimu „Cevac Solvent Poultry“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. AMOKSIKLAV 62,5 %, geriamieji milteliai (Elanco Europe Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/00/1144/001-002), sąrankoje tiekimo rinkai teisės turėtoją „Elanco Europe Ltd., Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Elanco GmbH, Vokietija“ papildant sąranką, produkto informaciją;
2.5. DENAGARD 100 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Elanco Europe Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/01/1247/001), sąrankoje tiekimo rinkai teisės turėtoją „Elanco Europe Ltd., Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Elanco GmbH, Vokietija“ papildant sąranką, produkto informaciją;
2.6. DENAGARD 450 mg/g, granulės naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Elanco Europe Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/01/1249/001-004), sąrankoje tiekimo rinkai teisės turėtoją „Elanco Europe Ltd., Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Elanco GmbH, Vokietija“ papildant sąranką, produkto informaciją;
2.7. ENTEMULIN 450 mg/g, granulės naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/12/2103/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.8. DOXYCYCLINE 75 %, geriamieji milteliai (Kela Laboratoria N.V., Belgija, LT/2/01/1267/001-002), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai“ ir papildau farmakologinio budrumo aprašą naujais duomenimis pakeičiant sąranką, produkto informaciją.
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. PARACOX-8 vet., suspensija geriamajai suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1331/001-002), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., Salamanca, Ispanija“ papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. NOBILIS REO inac., inaktyvinta vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1596/001), aprašo 1–3, 7 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. BIODYL, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0247/001), aprašo 2, 3 punktus, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.9–4.11, 6.1–6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. SYNULOX 50 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/00/1092/001-003), aprašo 2, 3 punktus ir 4.2, 4.3, 4.5, 6.2, 6.3 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. SYNULOX 250 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/00/1093/001-003), aprašo 2, 3 punktus ir 4.2, 4.3, 4.5, 6.2–6.3 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.6. SYNULOX 500 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/00/1094/001-004), aprašo 2, 3 punktus ir 4.2, 4.3, 4.5, 6.2, 6.3 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.2. ZODON 25 mg/ml, geriamasis tirpalas katėms ir šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2469/001);
4.3. DOXYLIN 100 %, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu veršeliams ir kiaulėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2203/001-005);
4.4. TAURADOR 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2193/001-007);
4.5. EQUISEDAN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (Vetcare Limited, Suomija, LT/2/13/2186/001-002);
4.6. MILPRO 12,5 mg/125 mg, plėvele dengtos tabletės šunims (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2215/001-004);
5. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
5.1. ENROTRON 25 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms ir egzotiniams gyvūnams (FORTE Healthcare Limited, Airija, LT/2/12/2112/001-002);
6. P a v e d u:
6.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus ir atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;
Pakeitimai:
1.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas
Nr. B1-103, 2019-02-08, paskelbta TAR 2019-02-08, i. k. 2019-01991
Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2019 m. sausio 11 d. įsakymo Nr. B1-28 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, perregistravimo ir veterinarinių vaistų registracijos panaikinimo“ pakeitimo