Suvestinė redakcija nuo 2024-06-13
Įsakymas paskelbtas: TAR 2022-08-08, i. k. 2022-16859
VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL Metinės gydymo kompensuojamaisiais vaistais kainos skaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo
2022 m. rugpjūčio 8 d. Nr. 1K-248
Vilnius
1. Tvirtinu Metinės gydymo kompensuojamaisiais vaistais kainos skaičiavimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos
apsaugos ministerijos direktoriaus
2022 m. rugpjūčio 8 d. įsakymu Nr. 1K-248
Metinės gydymo kompensuojamaisiais vaistais kainos skaičiavimo tvarkos APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Metinės gydymo kompensuojamaisiais vaistais kainos skaičiavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato vidutinės metinės pacientų gydymo kompensuojamaisiais vaistais, įrašytais į einamojo laikotarpio kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – kainynas), kainos skaičiavimo ir pažymų apie mažiausią metinę gydymo kompensuojamaisiais vaistais kainą (toliau – pažyma) rengimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Bazinė kaina – kaip apibrėžiama Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme. Bazinės kainos sąvoka apima ir bazines kainas, sumažėjusias dėl laikinosios nuolaidos taikymo paciento priemokai per Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių klasifikatorių, vadovaujantis Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 13 d. įsakymu Nr. V-724 „Dėl Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, tais atvejais, kai taikoma nuolaida yra didesnė nei paciento priemoka.
Taip pat bazinės kainos sąvoka apima bazines kainas, sumažėjusias dėl pasirašytų gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) ir vaisto registruotojo ar jo atstovo, arba juridinio asmens, turinčio didmeninio platinimo licenciją (toliau – vaisto gamintojas), vadovaujantis Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp VLK ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-726 „Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka, pagal kurią vaisto gamintojas įsipareigoja į Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžetą grąžinti sutartyje numatytą vaisto kainos dalį.
2.2. Farmakoterapinė vaistų grupė – Pasaulinės sveikatos organizacijos (toliau – PSO) patvirtintos Anatominės terapinės cheminės klasifikacijos (toliau – ATC klasifikacija) tam pačiam lygiui priskiriamų skirtingų bendrinių pavadinimų vaistų grupė (pvz., A10BH – ATC klasifikacijos ketvirtojo lygio 4-dipeptidil-peptidazės inhibitorių farmakoterapinė vaistų grupė).
2.3. Metinė gydymo kaina – metinių vidutinio svorio (70 kg) suaugusio paciento (toliau – vidutinio svorio pacientas) gydymo konkrečiu kompensuojamuoju vaistu išlaidų, apskaičiuotų pagal šio vaisto bazinę kainą, suma eurais.
2.4. Vidutinė dienos dozė (angl. Defined Daily Dose, toliau – DDD) − PSO nustatyta vidutinė palaikomoji vaisto, suaugusiųjų vartojamo pagal pagrindinę šio vaisto terapinę indikaciją, dienos dozė.
2.5. Kitos Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą reglamentuojančiuose teisės aktuose, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir pacientų priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir pacientų priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos apraše bei Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp VLK ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos apraše.
3. Aprašo nuostatos taikomos skaičiuojant metines gydymo kainas tais atvejais, kai VLK, vadovaudamasi konkrečių ligų gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, tvarkos aprašais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais (toliau – ligų gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašai), turi paskelbti VLK interneto svetainėje atitinkamoms farmakoterapinėms grupėms priskiriamus vaistus, kuriais gydant metinės gydymo kainos yra mažiausios.
II SKYRIUS
METINĖS GYDYMO KAINOS SKAIČIAVIMAS
4. Metinė gydymo kaina (M) skaičiuojama pagal formulę:
M = B x N,
čia:
B – vienos konkretaus vaisto pakuotės bazinė kaina;
N – metinis vienam vidutinio svorio pacientui gydyti reikalingas kompensuojamojo vaisto pakuočių kiekis.
5. N skaičiuojamas pagal formulę:
N = (D x L) / (P x S),
čia:
D – vidutinė dienos dozė (DDD) arba vidutinė per metus suvartojama vaisto dozė. Tais atvejais, kai PSO nustatyta vaisto DDD netinka, skaičiuojama pagal konkretaus vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytą rekomenduojamą vaisto dienos dozę, skiriamą vidutinio svorio pacientui; jei vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodyta vaisto dozė priklauso nuo paciento laboratorinių tyrimų rezultatų, skaičiuojama pagal vieną veikliosios medžiagos vienetą. Pagal vidutinę per metus (biologinių vaistų – per pirmuosius 2 metus) suvartojamą vaisto dozę skaičiuojama tais atvejais, kai pagal vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą vaisto dozavimo schemą vaistas yra vartojamas ne kasdien arba skirtingomis dienomis vartojama skirtinga jo dozė;
L – per metus vienam pacientui gydyti numatytas D vartojimo dienų skaičius. Tais atvejais, kai D yra vidutinė per metus (biologinių vaistų – per pirmuosius 2 metus) suvartojama vaisto dozė arba D yra lygi vienam veikliosios medžiagos vienetui, laikoma, kad L yra lygus vienetui;
P – konkrečios vaisto pakuotės nedalomų vienetų skaičius;
S – konkrečios vaisto pakuotės nedalomo vieneto stiprumas.
6. Skaičiuojant N naudojamos vaistų D yra nurodomos Rekomenduojamų lyginamųjų vaistų dozių, pagal kurias skaičiuojamos metinės gydymo šiais vaistais kainos, sąraše (Aprašo priedas).
7. Jei į kainyną yra įtraukti to paties bendrinio pavadinimo skirtingo stiprumo vaistai, rengiant pažymas M skaičiuojama pagal:
7.2. jei Aprašo 7.1 papunktyje nurodyta pakuotė į kainyną neįtraukta – pagal vaisto pakuotės, kurios stiprumas yra artimiausias D, pasirenkant didžiausio galimo vartoti stiprumo vaisto pakuotę, bazinę kainą;
7.3. jei vaisto D yra vidutinė per metus suvartojama vaisto dozė – pagal vaisto, kurio stiprumas atitinka vienkartinę vaisto dozę, rekomenduojamą vartoti pagal vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytą vaisto dozavimo schemą tam tikrai ligai gydyti, bazinę kainą. Jei vaisto dozės vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodomos kaip lygiavertės, vaisto dozė, pagal kurią skaičiuojama M, pasirenkama vadovaujantis privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis apie išduotų kompensuojamųjų vaistų pakuočių skaičių per metus (pasirenkamas vaisto stiprumas, kurio per minėtą laikotarpį išduotas didesnis nedalomų vienetų skaičius).
Papunkčio pakeitimai:
Nr. 1K-188, 2024-06-12, paskelbta TAR 2024-06-12, i. k. 2024-10737
III SKYRIUS
pažymų RENGIMAS
9. Aprašo II skyriuje nustatyta tvarka apskaičiavus metines gydymo skirtingų gamintojų vaistais, priklausančiais konkrečiai farmakoterapinei grupei ir skiriamais pagal tą patį eiliškumą, numatytą atitinkamame ligų gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos apraše nurodytoje gydymo schemoje, kainas ir nustačius tuos farmakoterapinės grupės vaistus, kuriais gydant metinė gydymo kaina yra mažiausia, šie vaistai nurodomi VLK rengiamose pažymose.
10. Pažymoje apie mažiausią metinę gydymo biologiniais ir sintetiniais ligą modifikuojančiais vaistais kainą nurodomas vieno konkretaus bendrinio pavadinimo vaisto, kuriuo gydant metinė gydymo kaina yra mažiausia, prekinis pavadinimas ir bendrinis pavadinimas. Jei to paties prekinio pavadinimo vaistas tiekiamas lygiagretaus importo būdu paties gamintojo ar jo atstovo, pažymoje įrašomas ir tiekėjo pavadinimas.
Punkto pakeitimai:
Nr. 1K-188, 2024-06-12, paskelbta TAR 2024-06-12, i. k. 2024-10737
11. Pažymoje apie mažiausią metinę gydymo kardiologiniais vaistais kainą nurodomas vieno konkrečios farmakoterapinės grupės vaisto, kuriuo gydant metinė gydymo kaina yra mažiausia, bendrinis pavadinimas.
12. Neteko galios nuo 2024-06-13
Punkto naikinimas:
Nr. 1K-188, 2024-06-12, paskelbta TAR 2024-06-12, i. k. 2024-10737
13. Neteko galios nuo 2024-06-13
Punkto naikinimas:
Nr. 1K-188, 2024-06-12, paskelbta TAR 2024-06-12, i. k. 2024-10737
14. Jei farmakoterapinėje grupėje yra skirtingos veikimo trukmės vaistai, pažymoje nurodoma po vieną šiai grupei priskiriamą tos pačios veikimo trukmės vaistą bendriniu pavadinimu, kuriuo gydant metinė gydymo kaina yra mažiausia.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
16. Metinės gydymo kainos apskaičiuojamos ir pažymos paskelbiamos VLK interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo kainyno ar jo pakeitimo įsigaliojimo dienos. Pažyma su kainyno pakeitimu yra atnaujinama tik tuo atveju, jei šiuo pakeitimu į kainyną buvo įtrauktas naujas vaistas, kuris turi būti įrašomas į pažymą, vadovaujantis ligų gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašu.
17. VLK, gavusi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pranešimą, kuriame nurodoma, kad sutriko kurio nors į pažymą įrašyto vaisto tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai ir pacientams negali būti skiriamas gydymas kitais į kainyną įrašytais to paties bendrinio pavadinimo vaistais, atnaujina VLK interneto svetainėje skelbiamą pažymą, nurodydama kitą iš eilės (sudarytos kainų didėjimo tvarka) vaistą, kuriuo gydant metinė gydymo kaina yra mažiausia ir kurio tiekimas į Lietuvos Respublikos rinką yra nesutrikęs. Tai atliekama ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo pranešimo gavimo dienos.
Priedų pakeitimai:
Tvarkos aprašo priedas, pagal 1K-188
Priedo pakeitimai:
Nr. 1K-188, 2024-06-12, paskelbta TAR 2024-06-12, i. k. 2024-10737
Pakeitimai:
1.
Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas
Nr. 1K-188, 2024-06-12, paskelbta TAR 2024-06-12, i. k. 2024-10737
Dėl Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2022 m. rugpjūčio 8 d. įsakymo Nr. 1K-248 „Dėl Metinės gydymo kompensuojamaisiais vaistais kainos skaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo