LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIAUS 2008 M. SPALIO 14 D. ĮSAKYMO NR. V-10 „DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PRITARIMO KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO DOKUMENTŲ ESMINEI PATAISAI IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2014 m. gruodžio 31 d. Nr. V-25
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2008 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Jeigu esmine pataisa numatomas papildomas tiriamųjų įtraukimas ar tyrimo trukmės pratęsimas, papildomai pateikiama atnaujinta biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija.“
2. Pakeičiu 7.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„7.3. biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas biomedicininiame tyrime) kopija.“