Suvestinė redakcija nuo 2021-05-26

 

Įsakymas paskelbtas: TAR 2020-03-30, i. k. 2020-06525

 

 

 

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

 

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2009 m. lapkričio 16 d.  ĮSAKYMO Nr. V-938 „dėl DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMAS AKTYVIĄSIAS IMPLANTUOJAMĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES (PRIETAISUS) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

 

2020 m. kovo 27 d. Nr. V-567

Vilnius

 

 

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymą Nr. V-938 „Dėl Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu nurodytą įsakymą ir jį išdėstau nauja redakcija (Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašas nauja redakcija nedėstomas):

„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMAS AKTYVIĄSIAS IMPLANTUOJAMĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 591 straipsnio 11 dalimi:

1. T v i r t i n u Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.“

1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašą:

1.2.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR pagal užsakymą gaminamAs aktyviĄSIAS implantuojamĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS“.

1.2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie teikiamas į Lietuvos rinką IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo formą, tvarką, terminus ir pateiktų duomenų registravimą.“

1.2.3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. Šio aprašo nuostatos netaikomos asmenims, kurie Akreditavimo tarnybai teikia duomenis apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pagal Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtinto Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo reikalavimus.“

1.2.4. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6. Asmenys pateikia duomenis užpildydami Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo formą (toliau – Duomenų forma) (priedas).“

1.2.5. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:

„12. Asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, Akreditavimo tarnybos prašymu privalo pateikti teikiamų medicinos priemonių etiketes, naudojimo instrukcijas ir atitikties dokumentų kopijas pagal Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme nustatytus reikalavimus.“

1.2.6. Pakeičiu priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

2. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2021 m. gegužės 26 d.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-1180, 2020-05-15, paskelbta TAR 2020-05-18, i. k. 2020-10522

 

 

 

 

 

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                     Aurelijus Veryga

 

 

 

Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir

pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias

implantuojamąsias medicinos priemones

pateikimo tvarkos aprašo

priedas

 

 

(Duomenų apie IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo forma)

__________________________________________________________________

(pranešimą teikiančio asmens pavadinimas) (name of person the applicant )

_____________________________________________________________________

(asmens duomenys: šalis, adresas, telefonas, faksas, el. paštas) (contact details  country, address, phone, fax number)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos                             

priežiūros veiklai tarnybai prie                                     

Sveikatos apsaugos ministerijos                                   

 

For State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry Of Health

of the Republic of Lithuania

 

DUOMENYS APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMAS AKTYVIĄSIAS IMPLANTUOJAMĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES

 

INFORMATION ABOUT IIA, IIB, III CLASS AND CUSTOM MADE ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE

 

 

 

m.

 

 

 

d.

 

(data)(date)

 

 

(sudarymo vieta)(place)

 

1.   Duomenis teikia / Notification presented by: (žymėti / mark „X“)

Pranešimas apie duomenų pasikeitimą / Notification about changes of information Keičiamos Duomenų formos registracijos numeris ir data / Date and number of first notification ______________________________ Gamintojas / Manufacturer                                                                    

Įgaliotasis atstovas EEE / Authorized representative EEA      

Importuotojas / Importer                                                                            

Platintojas / Distributor                                                                                

 

 

 

 

2.   Duomenys apie gamintoją (pavadinimas, adresas, šalis):

Manufacturer’s information (name, address, country):

__________________________________________________________________

 

3.   Duomenys apie įgaliotąjį atstovą (pavadinimas, adresas, šalis) – jei taikoma:

Authorized representative’s information (name, address, country) – if relative:

__________________________________________________________________

 

4.   Duomenys apie medicinos priemonę / Information about medical device:

4.1. bendrinis pavadinimas / generic name __________________________

4.2. modelis /model ____________________________________________

4.3. klasė / class (žymėti / mark „X“):                    IIA             IIB          III     

4.4. pagal užsakymą gaminama aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė  / custom made active implantable medical device    

4.5. notifikuotosios  įstaigos numeris / Notified body‘s number: ____________

 

Patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi. Duomenims pasikeitus, apie tai bus pranešta per 14 kalendorinių dienų.

 

I confirm that presented information is correct. In case this information is changed, you will be notified in 14 days.

 

 

______________________                ________________                ______________________

(pareigų pavadinimas / position)                       (parašas / signature)                          (vardas ir pavardė / name)

 

_____________________

 

 

Pakeitimai:

 

1.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-1180, 2020-05-15, paskelbta TAR 2020-05-18, i. k. 2020-10522

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. kovo 27 d. įsakymo Nr. V-567 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymo Nr. V-938 „Dėl Duomenų apie IIa, IIb, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ pakeitimo