Suvestinė redakcija nuo 2020-09-10 iki 2020-12-04
Sprendimas paskelbtas: TAR 2020-06-03, i. k. 2020-12132
Nauja redakcija nuo 2020-06-19:
Nr. V-1516, 2020-06-18, paskelbta TAR 2020-06-18, i. k. 2020-13388
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS –
VALSTYBĖS LYGIO EKSTREMALIOSIOS SITUACIJOS VALSTYBĖS OPERACIJŲ VADOVAS
SPRENDIMAS
DĖL SEROLOGINIŲ IMUNOLOGINIŲ TYRIMŲ, TAIKOMŲ IGG, IGM IR (AR) IGA KLASĖS ANTIKŪNAMS PRIEŠ SARS-COV-2 NUSTATYTI, NAUDOJIMO
2020 m. birželio 3 d. Nr. V-1365
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos civilinės saugos įstatymo 15 straipsnio 2 dalies 4 punktu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 152 „Dėl valstybės lygio ekstremaliosios situacijos paskelbimo“, Lietuvos Respublikos Ministro Pirmininko 2020 m. vasario 27 d. potvarkiu Nr. 43 „Dėl valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo paskyrimo“, n u s p r e n d ž i u:
1. Nustatyti, kad:
1.1. validuoti serologiniai imunologiniai tyrimai, taikomi IgG, IgM ir (ar) IgA klasės antikūnams prieš SARS-CoV-2 nustatyti (toliau – serologiniai tyrimai), gali būti naudojami:
1.1.1. diagnostikai kartu su molekulinės diagnostikos tyrimu dėl SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu (toliau – PGR tyrimas) COVID-19 ligai (koronaviruso infekcijai) arba serokonversijai patvirtinti:
1.1.1.1. imuninio atsako į SARS-CoV-2 identifikavimui ne anksčiau kaip 14 dienų nuo simptomų pradžios;
1.2. serologiniai tyrimai skirti profesionaliam naudojimui, kai rezultatus vertina ir interpretuoja sveikatos priežiūros specialistas;
1.3. visi serologinių tyrimų užsakymai pateikiami į Elektroninę sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinę sistemą (toliau – ESPBI IS) forma E200;
1.5. asmenims, kuriems nustatytas teigiamas IgM, nurodoma kreiptis į Karštąją liniją 1808 registruotis PGR tyrimui COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) nustatymui atlikti.
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-1920, 2020-08-26, paskelbta TAR 2020-08-27, i. k. 2020-17888
2. Pavesti Nacionalinei visuomenės sveikatos priežiūros laboratorijai (toliau – NVSPL):
2.1. pateikus poreikį išduoti greituosius serologinius testus „AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM“ (toliau – greitieji testai) Vilniaus universiteto ligoninei Santaros klinikoms, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninei Kauno klinikoms, Klaipėdos universitetinei ligoninei, Respublikinei Šiaulių ligoninei, Respublikinei Panevėžio ligoninei. Kitoms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ) greitieji testai gali būti išduodami tik laikantis šio sprendimo 3.1 papunktyje numatytų sąlygų;
3. Nustatyti, kad:
3.1. šio sprendimo 2.1 papunktyje nenurodytos ASPĮ:
3.1.1. pateikdamos greitųjų testų poreikį NVSPL, įsipareigoja greituosius testus naudoti tik šio sprendimo 1.1.1 papunktyje nurodytu tikslu;
3.1.2. kitus serologinius tyrimus (nenurodytus sprendimo 2.1 papunktyje) gali naudoti tik šio sprendimo 1.1.1 ir 1.1.2 papunkčiuose papunktyje nurodytu tikslu.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-1920, 2020-08-26, paskelbta TAR 2020-08-27, i. k. 2020-17888
3.2. asmenys, norintys teikti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms Europos Sąjungos ir (ar) Europos ekonominės erdvės valstybėse validuotų serologinių tyrimų atlikimui reikalingus testus ar reagentus, turi pateikti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos informaciją ir dokumentus, patvirtinančius validacijos atlikimą. Serologinių tyrimų jautrumas nustatant antikūnus prieš SARS-CoV-2 ne anksčiau nei 14 dienų nuo simptomų pradžios turi būti ne mažesnis nei 90 proc. Greitųjų testų specifiškumas turi būti ne mažesnis kaip 90%.
3.3. bendrosios praktikos slaugytojas turi teisę atlikti paciento ištyrimą serologiniais tyrimais ar paimti ėminį, reikalingą serologinio tyrimo atlikimui, sveikatos priežiūros, socialinės globos, kitose įstaigose (įmonėse) bei namuose, kur pacientas gyvena;
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-1969, 2020-09-03, paskelbta TAR 2020-09-03, i. k. 2020-18603
3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo sprendimais organizuojamų asmenų grupių ištyrimą greitaisiais testais vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigos, turinčios įstaigos asmens sveikatos priežiūros licenciją, suteikiančią teisę teikti laboratorinės diagnostikos paslaugas arba pirminės asmens sveikatos priežiūros paslaugas.
Papildyta papunkčiu:
Nr. V-2000, 2020-09-09, paskelbta TAR 2020-09-09, i. k. 2020-18929
Sveikatos apsaugos ministras – valstybės lygio
ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovas Aurelijus Veryga
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Sprendimas
Nr. V-1516, 2020-06-18, paskelbta TAR 2020-06-18, i. k. 2020-13388
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro –valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. birželio 3 d. sprendimo Nr. V-1365 „Dėl greitųjų testų naudojimo“ pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Sprendimas
Nr. V-1920, 2020-08-26, paskelbta TAR 2020-08-27, i. k. 2020-17888
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. birželio 3 d. sprendimo Nr. V-1365 „Dėl serologinių imunologinių tyrimų, taikomų igG, igM ir (ar) iga klasės antikūnams prieš SARS-CoV-2 nustatyti, naudojimo“ pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Sprendimas
Nr. V-1969, 2020-09-03, paskelbta TAR 2020-09-03, i. k. 2020-18603
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. birželio 3 d. sprendimo Nr. V-1365 „Dėl serologinių imunologinių tyrimų, taikomų IgG, IgM ir (ar) IgA klasės antikūnams prieš SARS-CoV-2 nustatyti, naudojimo“ pakeitimo
4.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Sprendimas
Nr. V-2000, 2020-09-09, paskelbta TAR 2020-09-09, i. k. 2020-18929
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. birželio 3 d. sprendimo Nr. V-1365 „Dėl serologinių imunologinių tyrimų, taikomų IgG, IgM ir (ar) IgA klasės antikūnams prieš SARS-CoV-2 nustatyti, naudojimo“ pakeitimo