VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS

Suvestinė redakcija nuo 2016-05-01

Įsakymas paskelbtas: TAR 2016-04-21, i. k. 2016-10177

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos DIREKTORIAUS 2014 M. LIEPOS 14 D. ĮSAKYMO NR. t1-954 „DĖL DUOMENŲ APIE NAUDOJAMUS MEDICINOS PRIETAISUS REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2016 m. balandžio 20 d. Nr. T1-613

Vilnius

1. P a k e i č i u Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2014 m. liepos 14 d. įsakymą Nr. T1-954 „Dėl Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:

„VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE Sveikatos Apsaugos Ministerijos

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL DUOMENŲ APIE NAUDOJAMaS MEDICINOS priemones (PRIETAISUS) REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Įgyvendindama Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 45 ir 46 punktus:

1. T v i r t i n u Duomenų apie naudojamas medicinos priemones (prietaisus) registravimo ir pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2011 m. kovo 17 d. direktoriaus įsakymą Nr. T1-224 „Dėl duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.“

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2016 m. gegužės 1 d.

Punkto pakeitimai:

Nr. T1-633, 2016-04-27, paskelbta TAR 2016-05-02, i. k. 2016-10907

Direktorė Nora Ribokienė

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus2014 m. liepos 14 d. įsakymu Nr. T1-954

(Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2016 m. balandžio 20 d. įsakymo Nr. T1- 613 redakcija)

DUOMENŲ APIE NAUDOJAMaS MEDICINOS PRIEMONES (PRIETAISUS) REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Duomenų apie naudojamas medicinos priemones (prietaisus) registravimo ir pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato duomenų apie naudojamas medicinos priemones (prietaisus) (toliau – medicinos priemonė) registravimo ir pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) tvarką, teikimo formas ir terminus.

2. Duomenis apie naudojamas medicinos priemones Akreditavimo tarnybai turi teikti sveikatos priežiūros įstaigos ir asmenys, naudojantys medicinos priemones, teikdami paslaugas sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – įstaigos).

3. Įstaigos vadovas turi paskirti asmenį (-is), atsakingą (-us) už Aprašo 8 – 13 punktuose nurodytų duomenų apie naudojamas medicinos priemones pateikimą Akreditavimo tarnybai.

4. Įstaiga, pirmą kartą teikdama duomenis pagal Aprašą, lydraštyje turi nurodyti Aprašo 3 punkte nurodyto (-ų) asmens (-ų) duomenis (vardas, pavardė, telefono Nr., el. pašto adresas). Apie šių duomenų pasikeitimą Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų.

5. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme ir Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos apraše, patvirtintame sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.

II SKYRIUS

MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMAS ĮSTAIGOJE

6. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti visų įstaigoje naudojamų neimplantuojamųjų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kurių veikimas priklauso nuo elektros ar kitokio energijos šaltinio (toliau – neimplantuojamųjų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių) apskaitos žurnalus, kuriuose turi būti tokia informacija:

6.1. medicinos priemonės pavadinimas, tipas / modelis, partijos / serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir šalis, medicinos priemonės pagaminimo data, įsigijimo data ir naudojimo pradžios data;

6.2. jei medicinos priemonė pradėta naudoti iki 2004 m. gegužės 1 d., aprobavimo dokumento, išduoto pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, data ir numeris;

6.3. CE ženklas ir paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris, jei privalomas pagal taikomų sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintų medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus (toliau – medicinos priemonių saugos techniniai reglamentai);

6.4. medicinos priemonės naudojimo vieta.

7. Apie brangias sveikatos priežiūros technologijas, nurodytas Aprašo 1 priede, kurių įsigijimo kaina su pridėtinės vertės mokesčiu (įskaitant priedus) viršija 28 962 eurų ir su kuriomis teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos visiškai ar iš dalies apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, be Aprašo 6 punkte nurodytų duomenų, įstaiga papildomai turi kaupti šiuos duomenis:

7.1. pagrindines technines brangios sveikatos priežiūros technologijos charakteristikas, nurodytas Aprašo 1 priede;

7.2. brangios sveikatos priežiūros technologijos naudojimo (darbo) valandų skaičių per mėnesį / ketvirtį;

7.3. su brangia sveikatos priežiūros technologija atliekamų procedūrų skaičių per mėnesį / ketvirtį;

7.4. brangios sveikatos priežiūros technologijos įsigijimo kainą, įskaitant pridėtinės vertės mokestį (su priedais / be priedų);

7.5. brangios sveikatos priežiūros technologijos naudojimo išlaidas per pusmetį.

III SKYRIUS

DUOMENŲ APIE MEDICINOS PRIEMONES PATEIKIMO TVARKA

8. Įstaiga ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo naudojamų neimplantuojamųjų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, išskyrus nurodytų Aprašo 1 priede, instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti Aprašo 6.1 – 6.4 papunkčiuose nurodytus duomenis, užpildydama Duomenų apie neimplantuojamąsias ir in vitro diagnostikos medicinos priemones pateikimo formą (Aprašo 2 priedas).

9. Įstaiga ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo Aprašo 1 priede nurodytų neimplantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti Aprašo 6.1 – 6.4 ir 7.1 papunkčiuose nurodytą informaciją užpildant ir pateikiant atitinkamą:

9.1. Duomenų apie kompiuterinius tomografus pateikimo formą (Aprašo 3 priedas);

9.2. Duomenų apie magnetinio rezonanso tomografus pateikimo formą (Aprašo 4 priedas);

9.3. Duomenų apie mamografus pateikimo formą (Aprašo 5 priedas);

9.4. Duomenų apie diagnostines ultragarsines medicinos priemones (prietaisus) pateikimo formą (Aprašo 6 priedas);

9.5. Duomenų apie angiografus pateikimo formą (Aprašo 7 priedas);

9.6. Duomenų apie gama kameras pateikimo formą (Aprašo 8 priedas);

9.7. Duomenų apie linijinius greitintuvus pateikimo formą (Aprašo 9 priedas);

9.8. Duomenų apie diagnostinę rentgeno įrangą pateikimo formą (Aprašo 10 priedas).

9.9. Duomenų apie pozitronų emisijos tomografus pateikimo formą (Aprašo14 priedas).

10. Aprašo 9.1 – 9.9 papunkčiuose nurodytos duomenų pateikimo formos pildomos atskirai kiekvienai medicinos priemonei.

11. Įstaiga ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo neimplantuojamos medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės naudojimo nutraukimo dienos turi apie tai informuoti Akreditavimo tarnybą užpildydama Duomenų apie neimplantuojamųjų ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių naudojimo nutraukimą pateikimo formą (Aprašo 11 priedas). Šioje formoje gali būti nurodomos kelios medicinos priemonės, kurių naudojimas yra nutrauktas. Apie vienos medicinos priemonės naudojimo nutraukimą pranešimas pateikiamas vieną kartą.

12. Aprašo 7.2 – 7.3 papunkčiuose nurodyta informacija teikiama už kiekvieną praėjusį ketvirtį balandžio, liepos, spalio ir sausio mėnesiais per pirmąsias 10 kalendorinių dienų užpildant ir Akreditavimo tarnybai pateikiant Darbo su medicinos priemone ataskaitos formą (Aprašo 12 priedas).

13. Aprašo 7.4 – 7.5 papunkčiuose nurodyta informacija teikiama už kiekvieną praėjusį pusmetį sausio ir liepos mėnesiais per pirmąsias 10 kalendorinių dienų užpildant ir Akreditavimo tarnybai pateikiant Medicinos priemonių naudojimo išlaidų ataskaitos formą (Aprašo 13 priedas).

14. Aprašo 9 – 13 punktuose nurodyta informacija apie brangias sveikatos priežiūros technologijas turi būti pateikiama Akreditavimo tarnybai per sveikatos priežiūros technologijų vertinimo ir valdymo informacinę sistemą TechnoMedTas interneto portale www.techmed.vaspvt.gov.lt, kur informacijos pateikimo vaizdinė išraiška gali skirtis nuo Aprašo prieduose nurodytų formų vaizdinės išraiškos.

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

15. Aprašo 8, 11 punktuose nurodyta informacija turi būti pateikiama Akreditavimo tarnybai elektroniniu paštu arba elektroninėje laikmenoje (CD, DVD ar kt.) MS Word (DOC, DOCX) arba MS Excel (XLS, XLSX) formatu.

16. Už Akreditavimo tarnybai pateiktų pagal Aprašą duomenų teisingumą atsako Aprašo 3 punkte nurodytas asmuo.

17. Asmenys, pažeidę Aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

___________________

Pakeitimai:

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Įsakymas

Nr. T1-633, 2016-04-27, paskelbta TAR 2016-05-02, i. k. 2016-10907

Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2016 m. balandžio 20 d. įsakymo Nr. T1-613 „Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2014 m. liepos 14 d. įsakymo Nr. T1-954 „Dėl Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ pakeitimo