Suvestinė redakcija nuo 2023-01-06
Įsakymas paskelbtas: TAR 2022-12-28, i. k. 2022-27141
VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO, Registracijos Pratęsimo ir REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2022 m. gruodžio 27 d. Nr. B1-900
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. r e g i s t r u o j u decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1. HUVECIN, 25 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/22/2730/001-003);
1.2. HUVECIN, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/22/2731/001-004);
1.3. CORTOTIC, 0,584 mg/ml, ausų purškalas (tirpalas) šunims (Virbac, Prancūzija, LT/2/22/2732/001).
Punkto pakeitimai:
Nr. B1-5, 2023-01-04, paskelbta TAR 2023-01-05, i. k. 2023-00278
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. PERGOCOAT, 0,5 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/21/2681/001-008), sąrankoje veterinarinio vaisto pavadinimą „PERGOSAFE, 0,5 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams“ veterinarinio vaisto pavadinimu „PERGCOAT, 0,5 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams“ ir veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.”, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. PERGOCOAT, 1 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/21/2682/001-008), sąrankoje veterinarinio vaisto pavadinimą „PERGOSAFE, 1mg, plėvele dengtos tabletės arkliams“ veterinarinio vaisto pavadinimu „PERGCOAT, 1 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams“ ir veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.”, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. PERGOCOAT, 2 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai, LT/2/21/2683/001-008), sąrankoje veterinarinio vaisto pavadinimą „PERGOSAFE, 2 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams“ veterinarinio vaisto pavadinimu „PERGCOAT, 2 mg, plėvele dengtos tabletės arkliams“ ir veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.”, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. GESTAVET 3000, liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra, Ispanija, LT/2/09/1902/001), registruotoją „Laboratorios Hipra S.A., Ispanija“ registruotoju „Biogenesis Global, S.L., Ispanija“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.5. GESTAVET 600, liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra, Ispanija, LT/2/09/1884/001-002), registruotoją „Laboratorios Hipra S.A., Ispanija“ registruotoju „Biogenesis Global, S.L., Ispanija“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. GABBROVET, 140 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu, pienu ar pieno pakaitalu atrajoti nepradėjusiems veršeliams ir kiaulėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/18/2448/001-004), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. DOFATRIM-JECT, injekcinis tirpalas (Dopharma B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1432/001-002), aprašą, ženklinimą ir pakuotės lapelį naujais duomenimis;
3.3. DOXYLIN Vet., 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams iki atrajojimo pradžios, kiaulėms ir vištoms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1711/001-004), aprašą, ženklinimą ir pakuotės lapelį naujais duomenimis;
3.4. FINADYNE, vet 50 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1638/001), aprašą, ženklinimą ir pakuotės lapelį naujais duomenimis;
3.5. NOBILIS IB Ma5, liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę ruošti / naudoti su geriamuoju vandeniu (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/0859/001-012), aprašo 4,8 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u veterinarinį vaistą FIPROTEC SPRAY, 2,5 mg/ml, odos purškalas (tirpalas) katėms ir šunims (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2414/001).
5. P r a t ę s i u neterminuotai šių veterinarinių vaistų registraciją:
5.1. BELFER, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms ir šunims (bela-pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/17/2430/001);
6. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
6.1. TILMI-kel, 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, (KELA N.V., Belgija, LT/2/09/1873/001-003);
7. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–6 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.
Pakeitimai:
1.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, Įsakymas
Nr. B1-5, 2023-01-04, paskelbta TAR 2023-01-05, i. k. 2023-00278
Dėl techninių klaidų ištaisymo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2022 m. gruodžio 27 d. įsakyme Nr. B1-900 „Dėl veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, perregistravimo, registracijos pratęsimo ir registracijos panaikinimo“