Suvestinė redakcija nuo 2023-03-01 iki 2023-04-18

Įsakymas paskelbtas: TAR 2022-10-04, i. k. 2022-20206

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL GYVENTOJŲ SKIEPIJIMO VAKCINA JYNNEOS ORGANIZAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2022 m. spalio 4 d. Nr. V-1523

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalimi, Lietuvos Respublikos žmonių užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės įstatymo 11 straipsniu 4 dalimi, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 9 straipsnio 1 dalies 3 punktu ir 10 straipsnio 6 punktu, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. liepos 1 d. įsakymu Nr. V-1192 „Dėl Leidimo laikinai tiekti neregistruotą vakciną Jynneos“:

1. Tvirtinu Gyventojų skiepijimo vakcina Jynneos organizavimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. Pavedu:

2.1. Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremalių sveikatai situacijų centrui:

2.1.1. pagal VšĮ Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno ligoninės, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų, VšĮ Klaipėdos universitetinės ligoninės, VšĮ Respublikinės Panevėžio ligoninės, VšĮ Respublikinės Šiaulių ligoninės, VšĮ Centro poliklinikos (toliau – ASPĮ) šiuo įsakymu patvirtinto Gyventojų skiepijimo vakcina Jynneos organizavimo tvarkos aprašo (toliau – Aprašas) nustatyta tvarka pateiktus vakcinos Jynneos (vakcina nuo raupų ir beždžionių raupų, gyvoji, nesireplikuojanti, farmacinė forma injekcinė suspensija, vartojimo būdas leisti po oda, 0,5 ml N20 (20 vienadozių flakonų), gamintojas BavarianNordic A/S, Danija) (toliau – vakcina Jynneos) poreikius Aprašo nustatyta tvarka tiekti ASPĮ vakcinas Jynneos;

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

2.1.2. tiekti tik tas vakcinų Jynneos serijas, kurių kokybę patvirtinančius dokumentus (vakcinos gamintojo analizės sertifikatas (CoA) ir Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo narės išduota tyrimų ataskaita) įvertino Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) ir patvirtino, kad serijos tyrimų rezultatai atitiko gatavo produkto specifikacijos Table 4 Specifications for Drug Product Release Testing, nurodytos sutarties Donation Contract Nr.Hera-2022-MPX-DN-LT priede Nr. 1, reikalavimus;

2.2. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai:

2.2.1. išversti vakcinos Jynneos informacinius dokumentus, skelbiamus Jungtinių Amerikos valstijų įgaliotos institucijos (aktuali redakcija paskelbta 2022 m. balandžio mėn.), į lietuvių kalbą;

2.2.2 savo interneto svetainėje www.vvkt.lt paskelbti vakcinos Jynneos informacinius dokumentus anglų kalba ir jų vertimą į lietuvių kalbą bei pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus pateikimo tvarkos aprašymą;

2.2.3. kartą per ketvirtį įvertinti ir apibendrinti pateiktus sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų bei pacientų pranešimus apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vakciną Jynneos ir duomenis teikti Sveikatos apsaugos ministerijai.

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2022 m. spalio 4 d. įsakymu Nr. V-1523

GYVENTOJŲ SKIEPIJIMO VAKCINA JYNNEOS ORGANIZAVIMO TVARKOS APRAŠAS

1. Gyventojų skiepijimo vakcina Jynneos organizavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato tikslinei grupei priklausančių asmenų skiepijimo vakcina Jynneos (vakcina nuo raupų ir beždžionių raupų, gyvoji, nesireplikuojanti, farmacinė forma injekcinė suspensija, vartojimo būdas leisti po oda, 0,5 ml N20 (20 vienadozių flakonų), gamintojas Bavarian Nordic A/S, Danija) (toliau – vakcina Jynneos) paslaugų (toliau – skiepijimo paslauga) organizavimo ir teikimo tvarką ir skiepijimo paslaugos apmokėjimo tvarką.

2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:

2.1. Rizikos grupė – vyresni nei 18 metų vyrai, turintys lytinių santykių su vyrais.

2.2. Skiepijimo paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga (toliau – skiepijanti ASPĮ) – VšĮ Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno ligoninė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos, VšĮ Klaipėdos universitetinė ligoninė, VšĮ Respublikinė Panevėžio ligoninė, VšĮ Respublikinė Šiaulių ligoninė, VšĮ Centro poliklinika.

2.3. Tikslinė grupė – Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos identifikuoti ir į Aprašo 1 priede nurodytą sąrašą įtraukti didelės rizikos sąlytį su beždžionių raupais sergančiu asmeniu turėję asmenys, taip pat rizikos grupei priskiriami asmenys.

2.4. Kitos Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos įstatymuose ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose visuomenės sveikatos priežiūrą, užkrečiamųjų ligų profilaktiką, kontrolę ir farmacinę veiklą.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

3. Asmens duomenys tvarkomi vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Asmens duomenys tvarkomi siekiant užtikrinti asmenų registraciją skiepijimo paslaugoms ir skiepijimą vakcina Jynneos ir paskiepijimo fiksavimą Apraše nurodytuose dokumentuose.

II SKYRIUS

SKIEPIJIMO VAKCINA JYNNEOS ORGANIZAVIMO TVARKA

4. Skiepijančios ASPĮ atsakingas darbuotojas pagal poreikį raštu Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremalių sveikatai situacijų centrui (toliau – ESSC) pateikia savo ASPĮ vakcinų Jynneos poreikį (dozių skaičių).

5. ESSC pagal pateiktą poreikį skiepijančioms ASPĮ tiekia vakcinas Jynneos, užtikrindamas gamintojo patvirtintas laikymo sąlygas.

6. Kartu su kiekviena vakcinų Jynneos siunta skiepijančioms ASPĮ ESSC pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) interneto svetainėje paskelbtus vakcinos Jynneos informacinius dokumentus lietuvių kalba (toliau – vakcinos Jynneos informaciniai dokumentai), kurių turi būti tiek, kiek tiekiama vakcinos Jynneos vidinių pakuočių.

7. Skiepijančios ASPĮ priima, laiko ir apskaito vakcinas Jynneos vadovaudamosi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“.

7¹. Nacionalinis visuomenės sveikatos centras prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – NVSC) atlieka beždžionių raupų atvejų epidemiologinę diagnostiką ir asmenis, turėjusius sąlytį su beždžionių raupais sergančiu asmeniu, įrašo į Didelės rizikos sąlytį su beždžionių raupais sergančiu asmeniu turėjusių asmenų, kuriuos rekomenduojama skiepyti vakcina Jynneos, sarašą (toliau – sąrašas) (Aprašo 1 priedas). Duomenis apie į sąrašą įtrauktus asmenis NVSC pateikia skiepijančiai ASPĮ.

Papildyta punktu:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

8. Tikslinei grupei priklausančių asmenų, išskyrus rizikos grupei priklausančių asmenų, registraciją skiepijimo paslaugoms gauti skiepijanti ASPĮ vykdo per Išankstinę pacientų registracijos informacinę sistemą mutatis mutandis Pacientų registravimo asmens sveikatos priežiūros paslaugoms gauti tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. liepos 16 d. įsakymu Nr. V-812 „Dėl Pacientų registravimo asmens sveikatos priežiūros paslaugoms gauti tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka, gavusi NVSC sąrašą ir susisiekusi su sąraše nurodytu sutikusiu skiepytis asmeniu. Pokalbio metu asmeniui pateikiama informacija, kad bus skiepijama neregistruota vakcina, paaiškinama vakcinacijos tvarka bei prevencijos priemonės, kurių būtina laikytis atvykimo į skiepijančios ASPĮ vakcinacijos vietą ir išvykimo iš jos metu.

Rizikos grupei priklausančių asmenų skiepijimą vykdo VšĮ Centro poliklinika, į kurią skiepijimo paslaugai gauti jie registruojasi patys per Išankstinę pacientų registracijos informacinę sistemą (šeimos gydytojo siuntimo nereikia).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

III SKYRIUS

SKIEPIJIMO PASLAUGŲ TEIKIMO TVARKA

9. Skiepijanti ASPĮ skiepijimo paslaugas gali teikti tik ASPĮ patalpose.

10. Skiepijimo paslaugą skiria ir teikia asmens sveikatos priežiūros specialistai, nurodyti Imunoprofilaktikos organizavimo ir atlikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugsėjo 23 d. įsakymu Nr. 468 „Dėl Imunoprofilaktikos organizavimo ir atlikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Imunoprofilaktikos aprašas), 7 punkte.

11. Skiepijimo paslaugos teikiamos vadovaujantis:

11.1. Imunoprofilaktikos aprašo 11.1 ir 11.2 papunkčiais;

11.2. vakcinos Jynneos informaciniais dokumentais lietuvių kalba, paskelbtais Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje;

11.3. įrodymais pagrįstos medicinos žiniomis apie imunoprofilaktikos taikymą beždžionių raupams valdyti.

12. Vakciną Jynneos galima skirti tik gavus rašytinį informuoto asmens sutikimą, kuris įforminamas ASPĮ vadovo nustatyta tvarka. Prieš jį gaunant asmens sveikatos priežiūros specialistas asmeniui suteikia informaciją apie tai, kad vakcina Jynneos neregistruota Lietuvoje ir Europos Sąjungoje, tačiau jos tiekimas ir vartojimas yra leistas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, nurodo vakcinos savybes, teikiamą naudą, galimą riziką, kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, ką daryti joms pasireiškus, kaip apie jas pranešti, kitą svarbią informaciją.

13. Asmens sveikatos priežiūros specialistas, paskiepijęs asmenį vakcina Jynneos, asmeniui pageidaujant, įteikia jam vakcinos Jynneos informacinius dokumentus ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus pateikimo tvarkos aprašymą, taip pat, jei skiepijama pirmą kartą, asmeniui nurodomas antros vakcinos Jynneos dozės pagal vakcinos Jynneos informaciniuose dokumentuose nurodytą skiepijimo schemą, laikas.

14. Skiepijimo vakcina Jynneos metu pildomi medicinos dokumentai:

14.1. asmens sveikatos priežiūros specialistai duomenis apie atliktą skiepijimą vakcina Jynneos ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo skiepijimo dienos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka pateikia į Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinę sistemą, užpildydami formą E063 „Vakcinacijos įrašas“;

14.2. asmens sveikatos priežiūros specialistai duomenis apie atliktą skiepijimą vakcina Jynneos registruoja formoje Nr. 064/a „Profilaktinių skiepijimų registravimo žurnalas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-120 „Dėl Privalomų sveikatos statistikos apskaitos ir kitų tipinių formų bei privalomų sveikatos statistikos ataskaitų formų patvirtinimo“, ir Tarptautiniame skiepijimo ar profilaktikos priemonių pažymėjime (Tarptautinio skiepijimo ar profilaktikos priemonių pažymėjimo pildymo ir išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gruodžio 2 d. įsakymu Nr. V-1032 „Dėl Tarptautinio skiepijimo ar profilaktikos priemonių pažymėjimo pildymo ir išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, priedas);

14.3. vakcinaciją vakcina Jynneos atlikęs asmens sveikatos priežiūros specialistas duomenis apie panaudotas vakcinas Jynneos įrašo į panaudotų vakcinos nuo beždžionių raupų registracijos žurnalą arba skiepijančios ASPĮ naudojamą vidinę informacinę sistemą skiepijančios ASPĮ nustatyta tvarka;

14.4. ASPĮ iki einamojo mėnesio 5 dienos NVSC pateikia ataskaitą apie vakcinos Jynneos sunaudojimą (Aprašo 2 priedas).

Papunkčio pakeitimai:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

15. Sveikatos priežiūros specialistai ir (ar) farmacijos specialistai praneša apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vakciną Jynneos vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos patvirtinimo“.

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

16. Skiepijimo paslaugos, suteiktos tikslinei grupei priklausantiems asmenims, išskyrus rizikos grupei priklausantiems asmenims, pagal Apraše nustatytus reikalavimus, apmokamos šias paslaugas teikiančioms ASPĮ Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis taikant Profilaktinių sveikatos tikrinimų kainose ir gydytojų specialistų, teikiančių profilaktinių sveikatos tikrinimų paslaugas, apmokamas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, paslaugų kainose (18 priedas), patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. 301 „Dėl profilaktinių sveikatos tikrinimų sveikatos priežiūros įstaigose“, nustatytą gydytojo specialisto, teikiančio profilaktinių sveikatos tikrinimų paslaugas, apmokamas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, paslaugos bazinę kainą.

Skiepijimo paslaugos, pagal Apraše nustatytus reikalavimus suteiktos privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiems rizikos grupei priklausantiems asmenims, apmokamos šias paslaugas suteikusiai ASPĮ Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis Pirminės ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo organizavimo ir šių paslaugų išlaidų apmokėjimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 5 d. įsakymu Nr. V-943 „Dėl Pirminės ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo organizavimo ir šių paslaugų išlaidų apmokėjimo tvarkos aprašo tvirtinimo“, nustatyta tvarka. VšĮ Centro poliklinika privalomuoju sveikatos draudimu neapdraustiems rizikos grupei priklausantiems asmenims teikia mokamas skiepijimo paslaugas (už vakciną Jynneos mokėti nereikia).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

17. NVSC vykdo skiepijimo vakcina Jynneos apskaitą, kiekvieną mėnesį apibendrina skiepijimo nuo beždžionių raupų duomenis ir iki kito mėnesio 10 d. informaciją teikia NVSC interneto svetainėje.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

______________

Priedų pakeitimai:

2 priedas (pak. V-209)

Priedo pakeitimai:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

1 priedas (pak. V-209)

Papildyta priedu:

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

Pakeitimai:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas

Nr. V-209, 2023-02-13, paskelbta TAR 2023-02-14, i. k. 2023-02638

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. spalio 4 d. įsakymo Nr. V-1523 „Dėl Gyventojų skiepijimo vakcina Jynneos organizavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo