Suvestinė redakcija nuo 2024-11-05 iki 2024-11-26
Įsakymas paskelbtas: TAR 2024-10-25, i. k. 2024-18527
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. KOVO 19 D. ĮSAKYMO NR. v-203 „DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ, PARAIŠKOS ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ IR PARAIŠKOS DEKLARUOTI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINĄ FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2024 m. spalio 25 d. Nr. V-1034
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymą Nr. V-203 „Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir Paraiškos deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą formų patvirtinimo“:
1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:
„DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO IR PARAIŠKOS DEKLARUOTI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINĄ FORMŲ PATVIRTINIMO“.
1.3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).
2. Nustatau, kad šio įsakymo 1.3 papunktis įsigalioja 2025 m. sausio 1 d.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-1069, 2024-11-04, paskelbta TAR 2024-11-04, i. k. 2024-19064
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2010 m. kovo 19 d. įsakymu Nr. V-203
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2024 m. spalio 25 d. įsakymo Nr. V-1034
redakcija)
NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarką.
II SKYRIUS
KAINŲ DEKLARAVIMAS IR PATEIKIMAS
2. Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas (toliau – gamintojas) vieną kartą per metus nuo einamųjų metų vasario 15 d. iki kovo 15 d. įskaitytinai deklaruoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai (toliau – Ministerija) gamintojo taikomą Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio, ir pateikia šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas referencinėse valstybėse, pateikdamas per Kompensuojamųjų ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainų deklaravimo ir kainynų sudarymo informacinę sistemą „iDrug“ Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato kainas (toliau – Paraiška).
3. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas yra parduodamas ne visose referencinėse valstybėse, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainas deklaruotas referencinėse valstybėse, kuriose jis yra parduodamas. Jeigu nekompensuojamasis vaistinis preparatas neparduodamas nė vienoje referencinėje valstybėje, gamintojas pateikia šio vaistinio preparato kainą, deklaruotą gamintojo valstybėje. Paraiškoje deklaruojant nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą nurodomos tik gamintojo kainos referencinėse valstybėse ir nepildoma 3 lentelė.
4. Gamintojas, teikdamas Paraišką, taip pat turi nurodyti, ar Paraiška teikiama dėl nekompensuojamojo vaistinio preparato, kuriam reikalingos specialios laikymo (saugojimo) sąlygos: narkotinio vaistinio preparato ar receptinio vaistinio preparato, kuris laikomas (saugomas) pagal temperatūros režimą nuo 2 °C iki 8 °C arba nuo 0 °C iki -20 °C ir žemesnėje temperatūroje ir nurodomas tokio preparato nacionalinis vaistinio preparato pakuotės identifikatorius (NPAKID).
5. Gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 2 punkte nurodyto laikotarpio pabaigos paskelbiamos VVKT ir Ministerijos interneto svetainėse ir pradedamos taikyti nuo einamųjų metų balandžio 1 d.
6. Gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina gali būti keičiama ne dažniau kaip vieną kartą per mėnesį. Paraiška, kurioje deklaruota nauja gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina, arba paraiška, kurioje gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kaina deklaruota pirmą kartą, tais atvejais, kai nekompensuojamasis vaistinis preparatas pradedamas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai, teikiama iki einamųjų metų kiekvieno mėnesio 15 d. įskaitytinai.
III skyrius
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
8. Jeigu gamintojas per Aprašo 2 punkte nurodytą terminą nedeklaruoja gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos ir nepateikia šio vaistinio preparato kainų, deklaruotų referencinėse valstybėse, gamintojo taikoma Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato deklaruota kaina visus metus laikoma kaina, kuri buvo deklaruota paskutinė, išskyrus atvejus, kai deklaruota kaina yra mažinama.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-1069, 2024-11-04, paskelbta TAR 2024-11-04, i. k. 2024-19064
Dėl techninės klaidos ištaisymo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2024 m. spalio 25 d. įsakyme Nr. V-1034 ,,Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymo Nr. V-203 „Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir paraiškos deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą formų patvirtinimo“ pakeitimo“