Suvestinė redakcija nuo 2024-02-01
Įsakymas paskelbtas: TAR 2018-01-16, i. k. 2018-00620
Nauja redakcija nuo 2024-02-01:
Nr. V-44, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00544
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL PSORIAZINIO ARTRITO DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2018 m. sausio 12 d. Nr. V-37
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 10 straipsnio 6 punktu ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 2 straipsnio 6 dalimi,
t v i r t i n u Psoriazinio artrito diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2018 m. sausio 12 d.
įsakymu Nr. V-37
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2024 m. sausio 15 d.
įsakymo Nr. V-44
redakcija)
PSORIAZINIO ARTRITO DIAGNOSTIKOS IR GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Psoriazinio artrito diagnostikos ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato psoriazinio artrito (toliau – PsA) diagnostikos tvarką ir gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, skyrimo, tęsimo ir efektyvumo vertinimo reikalavimus.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Psoriazinis artritas – autoimuninės kilmės lėtinis artritas, nustatomas psoriaze (žvyneline) sergantiems pacientams, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM), įdiegtą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. vasario 23 d. įsakymu Nr. V-164 ,,Dėl Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtojo pataisyto ir papildyto leidimo „Sisteminis ligų sąrašas (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) įdiegimo“, (toliau – TLK-10-AM) žymimas kodu M07.
II SKYRIUS
PsA DIAGNOSTIKA
3. PsA diagnozę nustato (patvirtina) gydytojas reumatologas, gydytojas dermatovenerologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją, nurodytą atitinkamoje Lietuvos medicinos normoje, galintis diagnozuoti PsA.
4. PsA formos:
5. Paciento, sergančio PsA, būklę gydantis gydytojas vertina pagal vyraujantį pažeidimą ir vieną ar kelis iš šių kriterijų:
5.1. esant periferiniam pažeidimui:
5.1.1. pagal ligos aktyvumo indeksą (angl. Disease Activity Score 28) (toliau – DAS28):
5.2. esant ašiniam pažeidimui – pagal Bath’o ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (toliau – BASLAI) ir (ar) ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (angl. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (toliau – ASDAS), ir (ar) C reaktyvujį baltymą (toliau – CRB), ir (ar) eritrocitų nusėdimo greitį (toliau – ENG):
5.2.1. BASLAI ≤ 4 balai ir (ar) ASDAS ≤ 1,3 balai, ir (ar) normalus CRB ir (ar) ENG – neaktyvi liga;
5.3. atsižvelgdamas į nepalankios prognozės veiksnius (didelis ligos aktyvumas gydant ir (ar) rentgenologiniai sąnarių ir stuburo pažeidimo simptomai (erozijos) pirmaisiais ligos metais);
5.4. atsižvelgdamas į kliniškai ir (ar) ultragarsiniu, ir (ar) magnetinio rezonanso tyrimais nustatytus sinovito, entezito, daktilito požymius;
5.5. atsižvelgdamas į Sveikatos vertinimo klausimyną (angl. Health Assessment Questioner) ar Amerikos reumatologų kolegijos funkcines klases (I–IV klasės) (rekomenduojama);
III SKYRIUS
PsA GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS, SKYRIMO TVARKA
6. PsA gydyti vaistai, kompensuojami iš PSDF biudžeto lėšų, skiriami atsižvelgiant į Aprašo 5 punkte išvardytus kriterijus, gretutines ligas ir būkles, vaistų toleravimą, nėštumo planavimą, vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis indikacijomis ir dozėmis.
6.1. Gydymui skiriamų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (toliau – NVNU) ir ligą modifikuojančių vaistų (toliau – LMV) gydymo efektyvumas vertinamas pagal Aprašo 11 punkte nurodytus kriterijus.
6.3. Pasireiškus alergijai, nepageidaujamai reakcijai, atsiradus kontraindikacijų tęsti vaisto vartojimą, tolesnis gydymas parenkamas pagal 7 punkto nuostatas.
6.4. Esant mažai aktyviam, vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam PsA, skiriamas gydymas NVNU, po 4 savaičių nuo gydymo pradžios NVNU (esant nepalankios prognozės veiksnių pagal Aprašo 5.3 papunkčio kriterijus – iš karto) turi būti pradėtas gydymas tradiciniais sintetiniais ligą modifikuojančiais vaistais (toliau – tsLMV).
7. Gydymo LMV principai:
7.1. Gydymą tsLMV pradeda, tęsia ir keičia gydytojas reumatologas ar vidaus ligų gydytojas, o gydytojo reumatologo ar vidaus ligų gydytojo paskirtą gydymą tsLMV tęsia šeimos gydytojas, gydytojas reumatologas, gydytojas dermatovenerologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją. Pirmą kartą tsLMV skiriamas 1 mėnesiui, o toliau gydymas tęsiamas, įvertinus efektyvumą ir toleravimą pagal Aprašo 11 punkto kriterijus.
7.3. Esant MTX skyrimo kontraindikacijų, netoleruojant vaisto, gali būti skiriamas sulfasalazinas (toliau – SLZ).
7.4. Sprendimą stabdyti arba nutraukti gydymą tsLMV dėl neefektyvumo, pasireiškus sunkius padarinius sukėlusiai nepageidaujamai reakcijai ar esant PsA remisijai, priima gydytojas reumatologas.
7.5. Jei gydant maksimalia toleruojama MTX ar SLZ doze pagal atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką per 3 mėn. nepasiekiamas gydymo tikslas arba šie vaistai yra kontraindikuotini, arba esant nepalankios prognozės veiksniams, nurodytiems Aprašo 5.3 papunktyje, arba taikant gydymą 4–12 savaičių pastebimas ligos progresavimas (vertinant pagal Aprašo 5 punkto kriterijus), gydytojas reumatologas skiria biologinį ligą modifikuojantį vaistą (toliau – bLMV) arba fosfodiesterazės (toliau – FDE) 4 inhibitorių.
7.6. Esant ašiniam pažeidimui, entezitui ir (ar) daktilitui, jei 3 mėn. gydymas NVNU ir (ar) vietine GSH injekcija (esant entezitui) yra neefektyvus ar vidutiniškai efektyvus, gydymas bLMV gali būti skiriamas prieš tai neskiriant tsLMV.
7.7. Gydymą pirmuoju bLMV (ar FDE inhibitoriumi) skiria tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) gydytojas reumatologas arba gydytojas dermatovenerologas pagal Aprašo priede nurodytas sąlygas.
7.8. Jei gydymo tikslas nepasiekiamas per 6 mėnesius ar 3 mėnesius nuo gydymo pradžios nėra gydymo efekto ar pastebimas ligos pablogėjimas gydant bLMV, ar pasireiškia bLMV netoleravimas ir (ar) nepageidaujamos reakcijos ir (ar) gydymo metu atsiranda kontraindikacijų tęsti paskirto vaisto vartojimą, tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojas reumatologas arba gydytojas dermatovenerologas keičia gydymą į kitą bLMV ar FDE-4 inhibitorių, ar janus kinazės (toliau – JAK) inhibitorių pagal Aprašo priede nurodytas sąlygas.
7.8.1. Gydymą antruoju bLMV, FDE-4 inhibitoriumi ar JAK inhibitoriumi skiria tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojas reumatologas arba gydytojas dermatovenerologas.
7.8.2. Dėl gydymo keitimo trečiuoju ir tolesniais vaistais (pagal Aprašo priede nurodytą vaistų eiliškumą) sprendžia tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų reumatologų arba gydytojų dermatovenerologų konsiliumas.
7.9. Gydymą peroraliniais ar poodiniais bLMV, FDE-4 inhibitoriais, ar JAK inhibitoriais tęsia antrinio arba tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojas reumatologas arba gydytojas dermatovenerologas. Gydymą intravenine infuzija skiriamais bLMV preparatais pradeda ir tęsia tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojas reumatologas arba gydytojas dermatovenerologas.
7.10. Keičiant gydymą kitu bLMV, pasirenkamas kito bendrinio pavadinimo bLMV negali būti biologiškai panašus į jau vartotą bLMV.
7.11. Gydymą bLMV ir (ar) FDE-4 inhibitoriumi, ir (ar) JAK inhibitoriumi remisijos arba gydymo neefektyvumo atveju stabdo tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojas reumatologas arba gydytojas dermatovenerologas pagal Aprašo priede nurodytas sąlygas.
8. Jei skiriant gydymą Aprašo priede nurodytais vaistais gydymo efektas nepakankamas, skiriamas gydymas tuo vaistu, kuriuo gydant buvo pasiektas geriausias gydymo rezultatas. Pasiekus gydymo tikslą pagal Aprašo 11 punkte išvardytus rodiklius, vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka, mažinamos GSH, NVNU dozės, sprendžiama dėl tsLMV dozės mažinimo.
9. Esant ilgalaikei (ne mažiau kaip 2 metų trukmės) remisijai be paūmėjimų, dėl bLMV vaistų dozių mažinimo ir gydymo nutraukimo sprendžia tretinio lygio ambulatorines ir (ar) stacionarines reumatologijos arba dermatovenerologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojas reumatologas arba gydytojas dermatovenerologas pagal Aprašo 11 punkte išvardytus rodiklius ir vadovaudamasis vaistinio preparato charakteristikų santrauka.
IV SKYRIUS
PsA GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS IR STEBĖSENA
11. Gydymo tikslas – nuolatinė PsA remisija ar mažas ligos aktyvumas pagal Aprašo 5.1.1.2 papunkčio kriterijus. Remisija turi būti pasiekta per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios, tačiau jei po 3 mėnesių nuo gydymo pradžios nenustatytas pagerėjimas (nepasiektas gydymo efektas), gydymas turi būti koreguojamas pagal Aprašo III skyriaus nuostatas. Gydymo efektas vertinamas pagal rodiklių dinamiką:
11.1. esant periferiniam pažeidimui – pagal DAS28:
11.2. vyraujant čiurnų ir pėdų artritui – pagal sutinusių ir skausmingų sąnarių skaičių vertinant 66/68 sanarius:
11.2.2. sutinusių ar skausmingų sąnarių skaičius ≤ 4 ir sutrikusi funkcinė būklė arba sutinusių ar skausmingų sąnarių skaičius > 4 ir normali funkcinė būklė – vidutinis gydymo efektas;
11.3. esant ašiniam pažeidimui – pagal BASLAI ir (ar) ASDAS:
11.3.1. nuo gydymo pradžios BASLAI rodiklis nepagerėjo ≥ 2 balais ir (ar) ASDAS rodiklis nepagerėjo ≥ 1,1 balo, ir (ar) padidėję CRB ar ENG – gydymo efekto nėra;
11.4. esant entezitui:
11.4.2. entezitas > 3 vietose ir normali funkcinė būklė ar entezitas ≤ 3 vietose ir sutrikusi funkcinė būklė – gydymo efektas vidutinis;
11.5. esant daktilitui:
11.5.2. daktilitas > 3 pirštuose ir normali funkcinė būklė arba daktilitas ≤ 3 pirštuose ir sutrikusi funkcinė būklė – gydymo efektas vidutinis;
12. Pacientai, sergantys aktyviu PsA (pagal Aprašo 5.1.1.3 ir 5.1.1.4 papunkčių nuostatas), apžiūrimi reumatologo kas 1–3 mėnesius, pacientai, sergantys mažai aktyviu PsA (pagal Aprašo 5.1.1.2 papunkčio nuostatas), kai nėra nepalankios prognozės veiksnių pagal Aprašo 5.3 papunkčio nuostatas, – kas 3–6 mėnesius.
13. Kiekvienos paciento apžiūros metu pacientas gydytojo reumatologo apklausiamas dėl galimo vaistų šalutinio poveikio, įvertinami bendro kraujo, ENG ir (ar) CRB, kepenų fermentų, kreatinino tyrimų rodikliai ir kiti tyrimai pagal klinikines indikacijas ar, jeigu jie yra rekomenduojami, psoriaziniam artritui gydyti skiriamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas. Pacientams, gydomiems bLMV, FDE-4 inhibitoriumi ar JAK inhibitoriumi, ne rečiau kaip kartą per metus atliekama krūtinės ląstos rentgenograma.
14. Prieš pradedant gydymą bLMV, FDE-4 inhibitoriumi ar JAK inhibitoriumi pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės ir stebimi jos gydymo metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą.
15. Prieš pradedant gydymą bLMV, FDE-4 inhibitoriumi ar JAK inhibitoriumi pacientai turi būti ištirti dėl virusinio hepatito B, C, žmogaus imunodeficito viruso.
Psoriazinio artrito diagnostikos ir
gydymo vaistais, kurių įsigijimo
išlaidos apmokamos Privalomojo
sveikatos draudimo fondo biudžeto
lėšomis, tvarkos aprašo
priedas
BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ, FOSFODIESTERAZĖS 4 (FDE) INHIBITORIŲ IR JANUS KINAZĖS (JAK) INHIBITORIŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS GYDANT PSORIAZINĮ ARTRITĄ (M07)
Eil. Nr. |
Skyrimo sąlygos |
Pirmaeiliai vaistai |
Antraeiliai vaistai |
Tolesniam gydymui skiriami vaistai |
1. |
Nėra apribojimų skirti vaistą, kurio gydymo kaina mažiausia |
TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia
|
IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba kito bendrinio pavadinimo FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius, arba kito bendrinio pavadinimo JAK inhibitorius |
2. |
Pažeistas žarnynas |
Infliksimabas, adalimumabas (kurio gydymo kaina mažiausia) |
Ustekinumabas arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius (išskyrus etanerceptą), arba JAK inhibitorius |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius (išskyrus etanerceptą), arba JAK inhibitorius |
3. |
Pažeistos akys |
Infliksimabas, adalimumabas (kurio gydymo kaina mažiausia) |
IL inhibitorius arba FDE inhibitoriusarba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius (išskyrus etanerceptą), arba JAK inhibitorius |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba kito bendrinio pavadinimo FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
4. |
Pacientas yra sirgęs tuberkulioze arba buvusi latentinė tuberkuliozė |
Etanerceptas arba ustekinumabas |
IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba kito bendrinio pavadinimo FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
5. |
Sunkus širdies nepakankamumas (III–IV klasė pagal NYHA) |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
6. |
Išsėtinė sklerozė ir (ar) kita demielinizuojanti liga |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
7. |
B hepatitas |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia
|
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
8. |
C hepatitas |
Etanerceptas |
Kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius arba JAK inhibitorius
|
IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
9. |
Dažnos infekcijos |
FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius arba JAK inhibitorius (išskyrus Herpes zoster) |
TNFα blokatorius arba IL inhibitorius, arba JAK inhibitorius (išskyrus Herpes zoster) |
10. |
Sunkus metabolinis sindromas |
FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius arba TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
IL inhibitorius arba TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
11. |
Alergija vienam iš TNFα blokatorių |
Kito veikimo TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
12. |
Alergija IL inhibitoriui |
Kitas (nevartotas) IL inhibitorius |
TNFα blokatorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
TNFα blokatorius arba FDE inhibitorius, arba JAK inhibitorius |
13. |
Alergija FDE inhibitoriui |
TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius arba TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
IL inhibitorius arba TNFα blokatorius, arba JAK inhibitorius |
Pastabos:
1. Pirmaeiliai vaistai skiriami atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiamą Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje) pradedant gydymą.
2. Antraeiliai vaistai (išskyrus IL inhibitorius) skiriami atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiamą Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje) pradedant gydymą. Keičiant gydymą kitos grupės vaistu, skiriamas naujos grupės vaistas, kurio gydymo kaina šioje grupėje yra mažiausia (išskyrus IL inhibitorius). Keičiant gydymą tos pačios grupės kito bendrinio pavadinimo vaistu, mažiausios kainos reikalavimas netaikomas. Jei yra keli to paties bendrinio pavadinimo vaistai, skiriamas tas vaistas, kurio gydymo kaina yra mažiausia. IL inhibitoriams mažiausios kainos reikalavimas netaikomas.
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-377, 2019-03-28, paskelbta TAR 2019-03-29, i. k. 2019-05051
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. V-37 „Dėl Psoriazinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. V-37 „Dėl Psoriazinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
3.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-44, 2024-01-15, paskelbta TAR 2024-01-15, i. k. 2024-00544
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. V-37 „Dėl Psoriazinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo