Suvestinė redakcija nuo 2020-10-15 iki 2024-01-31
Įsakymas paskelbtas: TAR 2018-01-16, i. k. 2018-00620
LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL PSORIAZINIO ARTRITO GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2018 m. sausio 12 d. Nr. V-37
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 10 straipsnio 6 punkto nuostatomis ir siekdamas reglamentuoti psoriazinio artrito gydymą vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis:
1. T v i r t i n u Psoriazinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2018 m. sausio 12 d.
įsakymu Nr. V-37
PSORIAZINIO ARTRITO GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Psoriazinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato psoriaziniam artritui (toliau – PsA), pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtojo pataisyto ir papildyto leidimo „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija) (toliau – TLK-10-AM) žymimam kodu M07, gydyti vartojamų vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Psoriazinis artritas – autoimuninės kilmės lėtinis artritas, nustatomas psoriaze (žvyneline) sergantiems pacientams;
3. PsA formos:
II SKYRIUS
PsA DIAGNOSTIKA
4. PsA diagnozę nustato (patvirtina) gydytojas reumatologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją.
5. Paciento, sergančio PsA, būklę gydytojas reumatologas vertina pagal vyraujantį pažeidimą ir šiuos kriterijus:
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
5.1. esant periferiniam pažeidimui:
5.1.1. pagal ligos aktyvumo indeksą (angl. Disease Activity Score 28) (toliau – DAS28):
5.2. esant ašiniam pažeidimui pagal Bath’o ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (toliau – BASLAI) ir (ar) C reaktyvujį baltymą (toliau – CRB) ir (ar) eritrocitų nusėdimo greitį (toliau – ENG):
5.3. atsižvelgdamas į nepalankios prognozės veiksnius (didelis ligos aktyvumas gydant ir (ar) rentgenologiniai sąnarių ir stuburo pažeidimo simptomai (erozijos) pirmaisiais ligos metais);
5.4. atsižvelgdamas į kliniškai ir (ar) ultragarsiniu, ir (ar) magnetinio rezonanso tyrimais nustatytus sinovito, entezito, daktilito požymius;
5.5. atsižvelgdamas į Sveikatos vertinimo klausimyną (angl. Health Assessment Questioner) ar Amerikos reumatologų kolegijos (toliau – ACR) funkcines klases (I–IV klasės) (rekomenduojama);
III SKYRIUS
PsA GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS
6. Gydymo tikslas – nuolatinė PsA remisija ar mažas ligos aktyvumas pagal Aprašo 5.1.1.2 papunkčio kriterijus. Remisija turi būti pasiekta per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios, tačiau jei po 3 mėnesių nuo gydymo pradžios nenustatytas pagerėjimas, gydymas turi būti koreguojamas pagal Aprašo IV skyriaus nuostatas. Gydymo efektas vertinamas pagal rodiklių dinamiką:
6.1. esant periferiniam pažeidimui – pagal DAS28:
6.2. vyraujant čiurnų ir pėdų artritui – pagal sutinusių ir skausmingų sąnarių skaičių vertinant 66/68 sanarius:
6.2.2. sutinusių ar skausmingų sąnarių skaičius ≤ 4 ir sutrikusi funkcinė būklė arba sutinusių ar skausmingų sąnarių skaičius > 4 ir normali funkcinė būklė – vidutinis gydymo efektas;
6.3. esant ašiniam pažeidimui – pagal BASLAI:
6.4. esant entezitui:
6.4.2. entezitas > 3 vietose ir normali funkcinė būklė ar entezitas ≤ 3 vietose ir sutrikusi funkcinė būklė – gydymo efektas vidutinis;
6.5. esant daktilitui:
6.5.2. daktilitas > 3 pirštuose ir normali funkcinė būklė arba daktilitas ≤ 3 pirštuose ir sutrikusi funkcinė būklė – gydymo efektas vidutinis;
IV SKYRIUS
PsA GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS, SKYRIMO TVARKA
7. Esant mažai aktyviam, vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam PsA, skiriamas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (toliau – NVNU), po 4 savaičių nuo gydymo pradžios NVNU (esant nepalankios prognozės veiksnių pagal Aprašo 5.3 papunkčio kriterijus – iš karto) turi būti pradėtas gydymas tradiciniais sintetiniais ligą modifikuojančiais vaistais (toliau – tsLMV):
7.1. gydymą tsLMV pradeda, tęsia ir keičia gydytojas reumatologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją, reumatologo ar vidaus ligų gydytojo paskirtą gydymą turi teisę tęsti šeimos gydytojas. tsLMV pirmą kartą skiriamas 1 mėnesiui, o toliau gydymas tęsiamas, įvertinus efektyvumą ir toleravimą pagal Aprašo 6 punkto kriterijus;
7.2. pirmaeilis tsLMV yra metotreksatas (toliau – MTX). Pradinė MTX dozė PsA gydyti 10 mg/sav. Maksimali MTX dozė gydyti PsA yra 25–30 mg/sav.
7.4. sprendimą stabdyti arba nutraukti gydymą tsLMV dėl neefektyvumo, pasireiškus sunkius padarinius sukėlusiai nepageidaujamai reakcijai ar esant PsA remisijai, priima gydytojas reumatologas;
8. Gydant tsLMV efektyvumas turi būti įvertinamas kas 3 mėnesius. Jei per šį laikotarpį gydymo tikslas nepasiektas, gydymas turi būti koreguojamas (didinama MTX dozė iki 25–30 mg/sav., esant MTX skyrimo kontraindikacijų, jis keičiamas į SLZ arba skiriamas jų derinys vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis dozėmis (toliau – vaisto aprašas)). Jei per 6 mėn. gydymo tsLMV laikotarpį gydymo tikslas pasiekiamas, gydymas tsLMV tęsiamas.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
9. Jei gydant maksimalia toleruojama MTX ar SLZ doze pagal atitinkamo vaisto aprašą per 3 mėn. nepasiekiamas gydymo tikslas arba šie vaistai yra kontraindikuotini, gydytojas reumatologas skiria biologinį ligą modifikuojantį vaistą (toliau – bLMV).
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
10. Esant ašiniam pažeidimui, entezitui ir (ar) daktilitui, jei 3 mėn. gydymas NVNU ir (ar) vietine GSH injekcija (esant entezitui) yra neefektyvus ar vidutiniškai ektyvus, navikų (angl. tumor) nekrozės faktoriaus α (toliau – TNFα) blokatorius skiriamas, prieš tai neskiriant tsLMV.
11. Gydymo bLMV principai:
11.1. gydymas bLMV skiriamas, keičiamas, esant remisijai, stabdomas gydytojo reumatologo sprendimu tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (toliau – ASPĮ). Jei bLMV skiriamas intravenine infuzija, pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo reumatologo;
11.2. gydymas pradedamas skiriant pirmaeilį TNFα blokatorių, kurio metinė gydymo kaina (skelbiama Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje (toliau – gydymo kaina)) yra mažiausia; bLMV skyrimo eiliškumas nurodytas Aprašo priede;
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
11.3. gydymas pirmaeiliu TNFα blokatoriumi skiriamas kartu su tsLMV, jeigu taip nurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje;
11.5. gydant bLMV efektyvumas turi būti vertinamas pagal vaisto apraše nurodytą efektyvumo vertinimo laikotarpį arba, jei vaisto apraše nėra kito nurodymo, po 3 mėnesių nuo gydymo bLMV pradžios. Jei nuo gydymo bLMV pradžios per vaisto apraše nurodytą efektyvumo vertinimo laikotarpį arba, jei vaisto apraše nėra kito nurodymo, po 3 mėnesių nuo gydymo bLMV pradžios gydymo tikslas nepasiekiamas, gydymas tuo pačiu bLMV nutraukiamas. Jei gydymo tikslas pasiekiamas, gydymas tęsiamas tuo pačiu bLMV nekeičiant dozės.
Papunkčio pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
12. Jei gydymas pirmaeiliu bLMV yra neefektyvus po 3 mėnesių nuo gydymo bLMV pradžios arba pasireiškia bLMV nepageidaujamos reakcijos ir (ar) gydymo metu atsiranda kontraindikacijų tęsti paskirtą gydymą bLMV, bLMV keičiamas gydytojo reumatologo sprendimu tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančioje ASPĮ antraeiliu bLMV pagal Aprašo priedą, atsižvelgiant į PsA klinikinę formą ir vaisto aprašą.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
13. Jei gydant antraeiliu bLMV gydymo tikslas nepasiekiamas per vaisto apraše nurodytą efektyvumo vertinimo laikotarpį arba, jei vaisto apraše nėra kito nurodymo, po 3 mėnesių nuo gydymo antraeiliu bLMV pradžios, gydymas antraeiliu bLMV nutraukiamas. Jei tikslas pasiekiamas, gydymas tęsiamas tuo pačiu vaistu nekeičiant dozės.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
14. Jei gydymas antraeiliu bLMV yra neefektyvus arba pasireiškia bLMV netoleravimas, nepageidaujamos reakcijos ir (ar) gydymo metu atsiranda kontraindikacijų tęsti gydymą antraeiliu bLMV, tolesnis bLMV keitimas į kitą bLMV pagal Aprašo priedą galimas gydytojų reumatologų konsiliumo sprendimu tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančioje ASPĮ.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
15. Jei skiriant gydymą Apraše pirmiau nurodytais vaistais gydymo efektas nepakankamas, skiriamas gydymas tuo vaistu, kuriuo gydant buvo pasiektas geriausias gydymo rezultatas. Pasiekus gydymo tikslą pagal Aprašo 6 punkto kriterijus, vadovaujantis vaisto aprašu, mažinamos GSH, NVNU dozės, mažinama tsLMV dozė.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
16. Esant ilgalaikei (ne mažiau 2 metų trukmės) remisijai be paūmėjimų, dėl bLMV vaistų dozių mažinimo ir gydymo nutraukimo sprendžia gydytojas reumatologas pagal Aprašo 6 punkto kriterijus ir vadovaudamasis vaistinio preparato charateristikų santrauka.
161. Tais atvejais, kai pacientas dėl gretutinių ligų ar sveikatos sutrikimų vartoja daug vaistų, ir (arba) atsižvelgdamas į paciento sveikatos būklę, gydantis gydytojas specialistas turi teisę konsultuotis su gydytoju klinikiniu farmakologu.
Papildyta punktu:
Nr. V-377, 2019-03-28, paskelbta TAR 2019-03-29, i. k. 2019-05051
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
17. Pacientai, sergantys aktyviu PsA (pagal Aprašo 5.1.1.3 ir 5.1.1.4 papunkčio nuostatas), apžiūrimi reumatologo kas 1–3 mėnesius, pacientai, sergantys mažai aktyviu PsA (pagal Aprašo 5.1.1.2 papunkčio nuostatas), kai nėra nepalankios prognozės veiksnių pagal Aprašo 5.3 papunkčio nuostatas, – kas 3–6 mėnesius.
18. Kiekvienos paciento apžiūros metu pacientas reumatologo apklausiamas dėl galimo vaistų šalutinio poveikio, įvertinami bendri kraujo, šlapimo, ENG ir (ar) CRB, kepenų fermentų, kreatinino tyrimų rodikliai. Pacientams, gydomiems bLMV, ne rečiau kaip kartą per metus atliekama krūtinės ląstos rentgenograma.
19. Prieš pradedant gydymą bLMV, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės ir stebimi dėl jos gydymo metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą TNFα blokatoriumi.
20. Prieš pradedant gydymą bLMV pacientai turi būti ištirti dėl virusinio hepatito B, C, žmogaus imunodeficito viruso.
21. Radiologinių pakitimų progresavimas vertinamas 1 kartą per 2 metus arba esant klinikinių indikacijų.
Punkto pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
Psoriazinio artrito gydymo vaistais,
kurių įsigijimo išlaidos apmokamos
Privalomojo sveikatos draudimo fondo
biudžeto lėšomis,
tvarkos aprašo
priedas
BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ IR
FOSFODIESTERAZĖS 4 (FDE) INHIBITORIŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS
GYDANT PSORIAZINĮ ARTRITĄ (M07)
Eil. Nr. |
Skyrimo sąlygos |
Pirmaeiliai vaistiniai preparatai |
Antraeiliai vaistiniai preparatai |
Tolesniam gydymui skiriami vaistiniai preparatai |
1. |
Nėra apribojimų skirti vaistinį preparatą, kurio gydymo kaina mažiausia |
TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba kito bendrinio pavadinimo FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius |
2. |
Pažeistas žarnynas |
Infliksimabas, adalimumabas (kurio gydymo kaina mažiausia) |
Ustekinumabas arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius (išskyrus etanerceptą) |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius (išskyrus etanerceptą) |
3. |
Pažeistos akys |
Infliksimabas, adalimumabas (kurio gydymo kaina mažiausia) |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius (išskyrus etanerceptą) |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba kito bendrinio pavadinimo FDE inhibitorius |
4. |
Sirgęs tuberkulioze arba buvusi latentinė tuberkuliozė |
Etanerceptas |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius arba kito bendrinio pavadinimo FDE inhibitorius, arba kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius |
5. |
Sunkus širdies nepakankamumas (III–IV klasė pagal NYHA) |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
TNFα blokatorius |
6. |
Sergantis išsėtine skleroze ir (ar) kita demielinizuojančia liga |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
|
7. |
B hepatitas |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia
|
Kito bendrinio pavadinimo IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
|
8. |
C hepatitas |
Etanerceptas |
Kito bendrinio pavadinimo TNFα blokatorius
|
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
9. |
Dažnos infekcijos |
FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
TNFα blokatorius |
10. |
Sunkus metabolinis sindromas |
FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
|
11. |
Alergija vienam iš TNFα blokatorių |
Kito veikimo TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
|
12. |
Alergija IL inhibitoriui |
Kitas (nevartotas) IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba FDE inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
|
13. |
Alergija FDE inhibitoriui |
TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
IL inhibitorius, kurio gydymo kaina mažiausia, arba TNFα blokatorius, kurio gydymo kaina mažiausia |
|
–––––––––––––––––––––––––––––
Priedo pakeitimai:
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
Pakeitimai:
1.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-377, 2019-03-28, paskelbta TAR 2019-03-29, i. k. 2019-05051
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. V-37 „Dėl Psoriazinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo
2.
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Įsakymas
Nr. V-2268, 2020-10-14, paskelbta TAR 2020-10-14, i. k. 2020-21351
Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. V-37 „Dėl Psoriazinio artrito gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo