Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
1.4 Punktas (1.4 p.)
2 Punktas (2 p.)
Parašo vieta
Pabaiga
Patvirtinta PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIŲ PREPARATŲ KONKRETIEMS PACIENTAMS KOKYBĖS, SAUGUMO, ATSEKAMUMO IR FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMŲ APRAŠAS
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
2 Skyrius PT VAISTINIŲ PREPARATŲ KOKYBĖS, SAUGUMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI
6 Punktas (6 p.)
7 Punktas (7 p.)
Skirsnis Kokybės užtikrinimo sistema
8 Punktas (8 p.)
8.1 Punktas (8.1 p.)
8.2 Punktas (8.2 p.)
8.3 Punktas (8.3 p.)
8.4 Punktas (8.4 p.)
8.5 Punktas (8.5 p.)
8.6 Punktas (8.6 p.)
8.7 Punktas (8.7 p.)
8.8 Punktas (8.8 p.)
8.9 Punktas (8.9 p.)
8.10 Punktas (8.10 p.)
8.11 Punktas (8.11 p.)
Skirsnis Darbuotojai
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
11.1 Punktas (11.1 p.)
11.2 Punktas (11.2 p.)
11.3 Punktas (11.3 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
Skirsnis Patalpos ir įranga
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
Skirsnis Dokumentai
18 Punktas (18 p.)
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
23 Punktas (23 p.)
24 Punktas (24 p.)
25 Punktas (25 p.)
26 Punktas (26 p.)
Skirsnis Gamyba
27 Punktas (27 p.)
28 Punktas (28 p.)
29 Punktas (29 p.)
30 Punktas (30 p.)
31 Punktas (31 p.)
32 Punktas (32 p.)
33 Punktas (33 p.)
34 Punktas (34 p.)
35 Punktas (35 p.)
36 Punktas (36 p.)
37 Punktas (37 p.)
38 Punktas (38 p.)
Skirsnis Kokybės kontrolė
39 Punktas (39 p.)
40 Punktas (40 p.)
41 Punktas (41 p.)
42 Punktas (42 p.)
Skirsnis Gamybos operacijų ir kokybės tyrimų vykdymas pagal sutartį
43 Punktas (43 p.)
44 Punktas (44 p.)
45 Punktas (45 p.)
46 Punktas (46 p.)
47 Punktas (47 p.)
48 Punktas (48 p.)
49 Punktas (49 p.)
50 Punktas (50 p.)
51 Punktas (51 p.)
52 Punktas (52 p.)
3 Skyrius PT VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ ŽENKLINIMAS
53 Punktas (53 p.)
53.1 Punktas (53.1 p.)
53.2 Punktas (53.2 p.)
53.3 Punktas (53.3 p.)
53.4 Punktas (53.4 p.)
53.5 Punktas (53.5 p.)
53.6 Punktas (53.6 p.)
53.7 Punktas (53.7 p.)
53.8 Punktas (53.8 p.)
53.9 Punktas (53.9 p.)
53.10 Punktas (53.10 p.)
53.11 Punktas (53.11 p.)
53.12 Punktas (53.12 p.)
53.13 Punktas (53.13 p.)
53.14 Punktas (53.14 p.)
53.15 Punktas (53.15 p.)
53.16 Punktas (53.16 p.)
53.17 Punktas (53.17 p.)
53.18 Punktas (53.18 p.)
54 Punktas (54 p.)
55 Punktas (55 p.)
55.1 Punktas (55.1 p.)
55.2 Punktas (55.2 p.)
55.3 Punktas (55.3 p.)
55.4 Punktas (55.4 p.)
55.5 Punktas (55.5 p.)
56 Punktas (56 p.)
4 Skyrius PT VAISTINIO PREPARATO IŠDAVIMAS
57 Punktas (57 p.)
58 Punktas (58 p.)
59 Punktas (59 p.)
5 Skyrius PT VAISTINIŲ PREPARATŲ ATSEKAMUMO REIKALAVIMAI
60 Punktas (60 p.)
61 Punktas (61 p.)
62 Punktas (62 p.)
63 Punktas (63 p.)
63.1 Punktas (63.1 p.)
63.2 Punktas (63.2 p.)
64 Punktas (64 p.)
65 Punktas (65 p.)
6 Skyrius PT VAISTINIŲ PREPARATŲ FARMAKOLOGINIO BUDRUMO REIKALAVIMAI
66 Punktas (66 p.)
66.1 Punktas (66.1 p.)
66.2 Punktas (66.2 p.)
67 Punktas (67 p.)
67.1 Punktas (67.1 p.)
67.2 Punktas (67.2 p.)
68 Punktas (68 p.)
7 Skyrius BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
69 Punktas (69 p.)
70 Punktas (70 p.)
71 Punktas (71 p.)
Pabaiga
Priedas (Gydytojo paskyrimo pažangios terapijos vaistiniam preparatui forma) (pr.)
Pabaiga
Patvirtinta LEIDIMŲ GAMINTI PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIUS PREPARATUS KONKRETIEMS PACIENTAMS PAGAL GYDYTOJO PASKYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
2 Skyrius DOKUMENTAI, REIKALINGI LEIDIMUI GAUTI
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
3 Skyrius DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS, LEIDIMO IŠDAVIMAS
6 Punktas (6 p.)
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
4 Skyrius LEIDIMO SĄLYGŲ KEITIMAS
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
18 Punktas (18 p.)
19 Punktas (19 p.)
5 Skyrius ATSISAKYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ AR PAKEISTI LEIDIMO SĄLYGAS, LEIDIMO GALIOJIMO PANAIKINIMAS
20 Punktas (20 p.)
20.1 Punktas (20.1 p.)
20.2 Punktas (20.2 p.)
20.3 Punktas (20.3 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
22.1 Punktas (22.1 p.)
22.2 Punktas (22.2 p.)
22.3 Punktas (22.3 p.)
22.4 Punktas (22.4 p.)
23 Punktas (23 p.)
24 Punktas (24 p.)
25 Punktas (25 p.)
26 Punktas (26 p.)
27 Punktas (27 p.)
6 Skyrius LEIDIMO TURĖTOJO PAREIGOS
28 Punktas (28 p.)
28.1 Punktas (28.1 p.)
28.2 Punktas (28.2 p.)
28.3 Punktas (28.3 p.)
28.4 Punktas (28.4 p.)
28.5 Punktas (28.5 p.)
28.6 Punktas (28.6 p.)
28.7 Punktas (28.7 p.)
28.8 Punktas (28.8 p.)
28.9 Punktas (28.9 p.)
7 Skyrius BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
29 Punktas (29 p.)
30 Punktas (30 p.)
31 Punktas (31 p.)
Pabaiga
Forma (frm.)
Skirsnis PARAIŠKA GAUTI LEIDIMĄ GAMINTI PAŽANGIOS TERAPIJOS VAISTINIUS PREPARATUS KONKRETIEMS PACIENTAMS PAGAL GYDYTOJO PASKYRIMĄ
Lentelė PRIDEDAMA:
Pastraipa
Lentelė
Pastraipa
Pastraipa
Pastraipa
Lentelė
Pabaiga
Forma VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS (frm.)
Pabaiga
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija