Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Punktas (2.1 p.)
2.2 Punktas (2.2 p.)
3 Punktas (3 p.)
Parašo vieta
Patvirtinta Tvarka, pagal kurią pateikiami prašymai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl leidimo atlikti vaistinių preparatų klinikinius tyrimus, pranešimai apie protokolo esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracija
Skirsnis Turinys
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
4 Punktas (4 p.)
4.1 Punktas (4.1 p.)
4.1.1 Punktas (4.1.1 p.)
4.1.2 Punktas (4.1.2 p.)
4.1.3 Punktas (4.1.3 p.)
4.1.4 Punktas (4.1.4 p.)
4.1.5 Punktas (4.1.5 p.)
4.1.6 Punktas (4.1.6 p.)
4.1.6.1 Punktas (4.1.6.1 p.)
4.1.6.1.1 Punktas (4.1.6.1.1 p.)
4.1.6.1.2 Punktas (4.1.6.1.2 p.)
4.1.6.1.3 Punktas (4.1.6.1.3 p.)
4.1.6.1.4 Punktas (4.1.6.1.4 p.)
4.1.6.2 Punktas (4.1.6.2 p.)
4.1.6.2.1 Punktas (4.1.6.2.1 p.)
4.1.6.2.2 Punktas (4.1.6.2.2 p.)
4.2 Punktas (4.2 p.)
4.2.1 Punktas (4.2.1 p.)
4.2.2 Punktas (4.2.2 p.)
4.2.3 Punktas (4.2.3 p.)
4.2.4 Punktas (4.2.4 p.)
4.2.5 Punktas (4.2.5 p.)
4.2.6 Punktas (4.2.6 p.)
4.2.7 Punktas (4.2.7 p.)
4.2.8 Punktas (4.2.8 p.)
4.2.9 Punktas (4.2.9 p.)
4.2.10 Punktas (4.2.10 p.)
4.3 Punktas (4.3 p.)
4.3.1 Punktas (4.3.1 p.)
4.3.2 Punktas (4.3.2 p.)
4.3.3 Punktas (4.3.3 p.)
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
4 Punktas (4 p.)
4.1 Punktas (4.1 p.)
4.1.1 Punktas (4.1.1 p.)
4.1.2 Punktas (4.1.2 p.)
4.1.3 Punktas (4.1.3 p.)
4.1.4 Punktas (4.1.4 p.)
4.1.5 Punktas (4.1.5 p.)
4.1.6 Punktas (4.1.6 p.)
4.1.6.1 Punktas (4.1.6.1 p.)
4.1.6.1.1 Punktas (4.1.6.1.1 p.)
4.1.6.1.2 Punktas (4.1.6.1.2 p.)
4.1.6.1.3 Punktas (4.1.6.1.3 p.)
4.1.6.1.4 Punktas (4.1.6.1.4 p.)
4.1.6.2 Punktas (4.1.6.2 p.)
4.1.6.2.1 Punktas (4.1.6.2.1 p.)
4.1.6.2.2 Punktas (4.1.6.2.2 p.)
a Papunktis (4.1.6.2.2 p. a pp.)
b Papunktis (4.1.6.2.2 p. b pp.)
c Papunktis (4.1.6.2.2 p. c pp.)
4.2 Punktas (4.2 p.)
4.2.1 Punktas (4.2.1 p.)
4.2.2 Punktas (4.2.2 p.)
4.2.3 Punktas (4.2.3 p.)
4.2.4 Punktas (4.2.4 p.)
4.2.5 Punktas (4.2.5 p.)
Skirsnis Esminių pataisų tvirtinimas turi apimti šią informaciją:
a Papunktis (a pp.)
b Papunktis (b pp.)
c Papunktis (c pp.)
d Papunktis (d pp.)
e Papunktis (e pp.)
f Papunktis (f pp.)
4.2.6 Punktas (4.2.6 p.)
4.2.7 Punktas (4.2.7 p.)
4.2.8 Punktas (4.2.8 p.)
4.2.9 Punktas (4.2.9 p.)
4.2.10 Punktas (4.2.10 p.)
4.3 Punktas (4.3 p.)
4.3.1 Punktas (4.3.1 p.)
4.3.2 Punktas (4.3.2 p.)
4.3.3 Punktas (4.3.3 p.)
1 Priedas Tiriamojo vaistinio preparato kokybės duomenų kategorijų bendrasis techninis dokumentas (1 pr.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2 Priedas Ikiklinikinės farmakologijos ir toksikologijos duomenų kategorijų bendrasis techninis dokumentas (2 pr.)
2.2.1 Punktas (2 pr. 2.2.1 p.)
2.2.1.1 Punktas (2 pr. 2.2.1.1 p.)
2.2.1.2 Punktas (2 pr. 2.2.1.2 p.)
2.2.1.3 Punktas (2 pr. 2.2.1.3 p.)
2.2.1.4 Punktas (2 pr. 2.2.1.4 p.)
2.2.1.5 Punktas (2 pr. 2.2.1.5 p.)
2.2.1.6 Punktas (2 pr. 2.2.1.6 p.)
2.2.2 Punktas (2 pr. 2.2.2 p.)
2.2.2.1 Punktas (2 pr. 2.2.2.1 p.)
2.2.2.2 Punktas (2 pr. 2.2.2.2 p.)
2.2.2.3 Punktas (2 pr. 2.2.2.3 p.)
2.2.2.4 Punktas (2 pr. 2.2.2.4 p.)
2.2.2.5 Punktas (2 pr. 2.2.2.5 p.)
2.2.2.6 Punktas (2 pr. 2.2.2.6 p.)
2.2.2.7 Punktas (2 pr. 2.2.2.7 p.)
2.2.2.8 Punktas (2 pr. 2.2.2.8 p.)
2.2.2.9 Punktas (2 pr. 2.2.2.9 p.)
2.2.3 Punktas (2 pr. 2.2.3 p.)
2.2.3.1 Punktas (2 pr. 2.2.3.1 p.)
2.2.3.2 Punktas (2 pr. 2.2.3.2 p.)
2.2.3.3 Punktas (2 pr. 2.2.3.3 p.)
2.2.3.4 Punktas (2 pr. 2.2.3.4 p.)
2.2.3.4.1 Punktas (2 pr. 2.2.3.4.1 p.)
2.2.3.4.2 Punktas (2 pr. 2.2.3.4.2 p.)
2.2.3.5 Punktas (2 pr. 2.2.3.5 p.)
2.2.3.6 Punktas (2 pr. 2.2.3.6 p.)
2.2.3.7 Punktas (2 pr. 2.2.3.7 p.)
2.2.3.8 Punktas (2 pr. 2.2.3.8 p.)
2.2.3.9 Punktas (2 pr. 2.2.3.9 p.)
3 Priedas Klinikinių tyrimų ir įgytos gydymo patirties duomenų kategorijų bendrasis techninis dokumentas (3 pr.)
2.3.1 Punktas (3 pr. 2.3.1 p.)
2.3.1.1 Punktas (3 pr. 2.3.1.1 p.)
2.3.1.2 Punktas (3 pr. 2.3.1.2 p.)
2.3.1.3 Punktas (3 pr. 2.3.1.3 p.)
2.3.1.4 Punktas (3 pr. 2.3.1.4 p.)
2.3.2 Punktas (3 pr. 2.3.2 p.)
2.3.2.1 Punktas (3 pr. 2.3.2.1 p.)
2.3.2.2 Punktas (3 pr. 2.3.2.2 p.)
2.3.2.3 Punktas (3 pr. 2.3.2.3 p.)
2.3.2.4 Punktas (3 pr. 2.3.2.4 p.)
2.3.2.5 Punktas (3 pr. 2.3.2.5 p.)
2.3.2.6 Punktas (3 pr. 2.3.2.6 p.)
2.3.2.7 Punktas (3 pr. 2.3.2.7 p.)
2.3.2.8 Punktas (3 pr. 2.3.2.8 p.)
2.3.2.9 Punktas (3 pr. 2.3.2.9 p.)
2.3.3 Punktas (3 pr. 2.3.3 p.)
2.3.3.1 Punktas (3 pr. 2.3.3.1 p.)
2.3.3.2 Punktas (3 pr. 2.3.3.2 p.)
2.3.3.3 Punktas (3 pr. 2.3.3.3 p.)
2.3.3.4 Punktas (3 pr. 2.3.3.4 p.)
2.3.3.5 Punktas (3 pr. 2.3.3.5 p.)
2.3.4 Punktas (3 pr. 2.3.4 p.)
3 Punktas (3 pr. 3 p.)
4 Priedas Tyrimo aspektų, kai užsakovo parengtos pataisos gali būti pripažintos esminėmis, kategorijos (4 pr.)
Skirsnis Su protokolu susiję pataisos
Forma (frm.)
Skirsnis Su tyrimų rengimu susijusios pataisos
Skirsnis Su TVP susijusios pataisos
Skirsnis Ikiklinikinių farmakologijos ir toksikologijos duomenų pakeitimai, kai duomenys susiję su vykdomais tyrimais (t. y. pasikeitusi pavojaus ir naudos pusiausvyra).
Skirsnis Ikiklinikinių tyrimų ir medicininės patirties duomenų pakeitimai, kai duomenys susiję su vykstančiais tyrimais (t. y., pasikeitusia rizikos naudos pusiausvyros analizė).
5 Priedas Paraiškos forma BENDRIJOJE GALIOJANTI PARAIŠKA, PATEIKIAMA NORINT GAUTI ŠALIŲ KOMPETENTINGŲ INSTITUCIJŲ LEIDIMĄ IR ETIKOS KOMITETŲ PRITARIMĄ ATLIKTI ŽMONĖMS SKIRTO VAISTINIO PREPARATO KLINIKINIUS TYRIMUS (5 pr.)
Skirsnis PARAIŠKA VVKT LEIDIMUI ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ GAUTI:
Skirsnis PARAIŠKA ETIKOS KOMITETO PRITARIMUI GAUTI:
Skirsnis A. KLINIKINIO TYRIMO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS
Lentelė Valstybė narė, kurioje buvo pateikti dokumentai:
Lentelė
Lentelė B. UŽ PARAIŠKĄ ATSAKINGO UŽSAKOVO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS
Lentelė
Lentelė
100 Skyrius PAREIŠKĖJO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS (pažymėkite atitinkamą langelį)
500 Skyrius INFORMACIJA APIE TYRIME NAUDOSIMĄ(-US) TIRIAMĄJĮ(-UOSIUS) VAISTĄ(-US): VAISTINIS PREPARATAS YRA TIRIAMAS AR NAUDOJAMAS PALYGINIMUI
500 Skyrius 1. VAISTINIO PREPARATO, VARTOJAMO KLINIKINIAM TYRIMUI, STATUSAS
Skirsnis Ar tiriamojo vaistinio preparato vartojimas pagal indikaciją Bendrijoje yra apibrėžtas kaip retasis preparatas?
Skirsnis Jei taip, nurodykite priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams numerį:
500 Skyrius 2. TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO APRAŠYMAS
500 Skyrius 3. BIOLOGINIAI / BIOTECHNOLOGINIAI TIRIAMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI, ĮSKAITANT VAKCINAS
Lentelė * – D.4. SOMATINIŲ LĄSTELIŲ TERAPIJOS TIRIAMASIS VAISTINIS PREPARATAS (GENETIŠKAI NEMODIFIKUOTAS)
500 Skyrius 5. GENŲ TERAPIJOS TIRIAMASIS VAISTINIS PREPARATAS
Skirsnis F. ĮGALIOTA ORGANIZACIJA, ATSAKINGA UŽ TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO IŠLEIDIMĄ BENDIJOJE
Lentelė G. BENDROJI INFORMACIJA APIE TYRIMĄ
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė H. TIRIAMŲJŲ ASMENŲ GRUPĖS
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė
Lentelė J. KOMPETENTINGA INSTITUCIJA / ETIKOS KOMITETAS LIETUVOJE
50 Skyrius PARAIŠKĄ PATEIKUSIO ASMENS PARAŠAS
Lentelė K. PRIE PARAIŠKOS FORMOS PRIDĖTŲ DOKUMENTŲ KONTROLINIS SĄRAŠAS
Pastraipa
6 Priedas Pataisos patvirtinimo forma ŽMONĖMS SKIRTO VAISTINIO PREPARATO KLINIKINIŲ TYRIMŲ ESMINĖS PATAISOS REGISTRAVIMO PARAIŠKA BENDRIJOS KOMPETENTINGŲ INSTITUCIJŲ IR ETIKOS KOMITETŲ ĮVERTINIMUI (6 pr.)
Lentelė Pildo VVKT arba LBEK:
Lentelė Pildo pareiškėjas: Tai yra bendroji paraiškos forma, pateikiama VVKT dėl patvirtinimo ir Etikos komiteto įvertinimui gauti. Nurodykite atitinkamą paskirtį langelyje žemiau.
Pastraipa
Pastraipa
Pastraipa
Pastraipa
Pastraipa
Lentelė A 1. KLINIKINIO TYRIMO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS (jei pataisa yra susijusi su daugiau nei vienu tyrimu, pildykite šią formą tiek kartų, kiek reikia)
Lentelė A 2. PATAISOS IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS
Lentelė B. UŽ PARAIŠKĄ ATSAKINGO UŽSAKOVO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS
Lentelė
100 Skyrius PAREIŠKĖJO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS (pažymėkite atitinkamą langelį)
500 Skyrius PATAISOS TIPAS (pažymėkite atitinkamą langelį)
Skirsnis G: PRIE PATAISOS PATVIRTINIMO FORMOS PRIDĖTŲ DOKUMENTŲ SĄRAŠAS:
1 Skyrius PAREIŠKĖJO VALSTYBĖJE NARĖJE PARAŠAS:
7 Priedas Klinikinio tyrimo pabaigos deklaracijos forma KLINIKINIO TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJA (7 pr.)
Lentelė Pildo VVKT arba LBEK:
Lentelė Pildo pareiškėjas:
Lentelė Tyrimo identifikavimo duomenys
100 Skyrius PAREIŠKĖJO IDENTIFIKAVIMO DUOMENYS (pažymėkite atitinkamą langelį)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
