Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
3.1 Punktas (3.1 p.)
3.2 Punktas (3.2 p.)
3.3 Punktas (3.3 p.)
Parašo rekvizitai
Patvirtinta AKTYVIŲJŲ IMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
1 Skyrius TAIKYMO SRITIS
Pastraipa
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
2 Skyrius NUORODOS
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
3 Skyrius TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
18 Punktas (18 p.)
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
23 Punktas (23 p.)
24 Punktas (24 p.)
4 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
25 Punktas (25 p.)
25.1 Punktas (25.1 p.)
5 Skyrius PATEIKIMAS Į RINKĄ, EKSPLOATAVIMO PRADŽIA
26 Punktas (26 p.)
27 Punktas (27 p.)
27.1 Punktas (27.1 p.)
27.2 Punktas (27.2 p.)
27.3 Punktas (27.3 p.)
28 Punktas (28 p.)
29 Punktas (29 p.)
30 Punktas (30 p.)
31 Punktas (31 p.)
32 Punktas (32 p.)
32.1 Punktas (32.1 p.)
32.2 Punktas (32.2 p.)
6 Skyrius ATITIKTIES ĮVERTINIMAS IR ŽYMĖJIMAS „CE“ ŽENKLU
33 Punktas (33 p.)
33.1 Punktas (33.1 p.)
33.2 Punktas (33.2 p.)
33.2.1 Punktas (33.2.1 p.)
33.2.2 Punktas (33.2.2 p.)
34 Punktas (34 p.)
35 Punktas (35 p.)
36 Punktas (36 p.)
37 Punktas (37 p.)
38 Punktas (38 p.)
39 Punktas (39 p.)
40 Punktas (40 p.)
41 Punktas (41 p.)
42 Punktas (42 p.)
43 Punktas (43 p.)
7 Skyrius RINKOS PRIEŽIŪRA
44 Punktas (44 p.)
44.1 Punktas (44.1 p.)
44.2 Punktas (44.2 p.)
44.3 Punktas (44.3 p.)
45 Punktas (45 p.)
46 Punktas (46 p.)
47 Punktas (47 p.)
8 Skyrius ATSAKOMYBĖ
48 Punktas (48 p.)
9 Skyrius ĮSIGALIOJIMAS IR PEREINAMOSIOS NUOSTATOS
49 Punktas (49 p.)
50 Punktas (50 p.)
1 Priedas BŪTINIEJI REIKALAVIMAI (1 pr.)
1 Skyrius BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1 Punktas (1 pr. 1 p.)
2 Punktas (1 pr. 2 p.)
3 Punktas (1 pr. 3 p.)
4 Punktas (1 pr. 4 p.)
5 Punktas (1 pr. 5 p.)
2 Skyrius PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI
6 Punktas (1 pr. 6 p.)
7 Punktas (1 pr. 7 p.)
8 Punktas (1 pr. 8 p.)
8.1 Punktas (1 pr. 8.1 p.)
8.2 Punktas (1 pr. 8.2 p.)
8.3 Punktas (1 pr. 8.3 p.)
8.4 Punktas (1 pr. 8.4 p.)
8.5 Punktas (1 pr. 8.5 p.)
8.6 Punktas (1 pr. 8.6 p.)
8.6.1 Punktas (1 pr. 8.6.1 p.)
8.6.2 Punktas (1 pr. 8.6.2 p.)
8.6.3 Punktas (1 pr. 8.6.3 p.)
8.6.4 Punktas (1 pr. 8.6.4 p.)
9 Punktas (1 pr. 9 p.)
9.1 Punktas (1 pr. 9.1 p.)
9.2 Punktas (1 pr. 9.2 p.)
9.3 Punktas (1 pr. 9.3 p.)
9.4 Punktas (1 pr. 9.4 p.)
9.5 Punktas (1 pr. 9.5 p.)
9.6 Punktas (1 pr. 9.6 p.)
9.7 Punktas (1 pr. 9.7 p.)
10 Punktas (1 pr. 10 p.)
11 Punktas (1 pr. 11 p.)
12 Punktas (1 pr. 12 p.)
13 Punktas (1 pr. 13 p.)
14 Punktas (1 pr. 14 p.)
14.1 Punktas (1 pr. 14.1 p.)
14.1.1 Punktas (1 pr. 14.1.1 p.)
14.1.2 Punktas (1 pr. 14.1.2 p.)
14.1.3 Punktas (1 pr. 14.1.3 p.)
14.1.4 Punktas (1 pr. 14.1.4 p.)
14.1.5 Punktas (1 pr. 14.1.5 p.)
14.1.6 Punktas (1 pr. 14.1.6 p.)
14.1.7 Punktas (1 pr. 14.1.7 p.)
14.1.8 Punktas (1 pr. 14.1.8 p.)
14.1.9 Punktas (1 pr. 14.1.9 p.)
14.2 Punktas (1 pr. 14.2 p.)
14.2.1 Punktas (1 pr. 14.2.1 p.)
14.2.2 Punktas (1 pr. 14.2.2 p.)
14.2.3 Punktas (1 pr. 14.2.3 p.)
14.2.4 Punktas (1 pr. 14.2.4 p.)
14.2.5 Punktas (1 pr. 14.2.5 p.)
14.2.6 Punktas (1 pr. 14.2.6 p.)
14.2.7 Punktas (1 pr. 14.2.7 p.)
14.2.8 Punktas (1 pr. 14.2.8 p.)
14.2.9 Punktas (1 pr. 14.2.9 p.)
14.2.10 Punktas (1 pr. 14.2.10 p.)
15 Punktas (1 pr. 15 p.)
15.1 Punktas (1 pr. 15.1 p.)
15.2 Punktas (1 pr. 15.2 p.)
15.3 Punktas (1 pr. 15.3 p.)
15.4 Punktas (1 pr. 15.4 p.)
15.5 Punktas (1 pr. 15.5 p.)
15.6 Punktas (1 pr. 15.6 p.)
15.7 Punktas (1 pr. 15.7 p.)
15.8 Punktas (1 pr. 15.8 p.)
15.9 Punktas (1 pr. 15.9 p.)
15.9.1 Punktas (1 pr. 15.9.1 p.)
15.9.2 Punktas (1 pr. 15.9.2 p.)
15.9.3 Punktas (1 pr. 15.9.3 p.)
15.9.4 Punktas (1 pr. 15.9.4 p.)
16 Punktas (1 pr. 16 p.)
2 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Visiška kokybės užtikrinimo sistema) (2 pr.)
1 Punktas (2 pr. 1 p.)
2 Punktas (2 pr. 2 p.)
3 Punktas (2 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (2 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (2 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (2 pr. 3.1.2 p.)
3.1.3 Punktas (2 pr. 3.1.3 p.)
3.1.4 Punktas (2 pr. 3.1.4 p.)
3.1.5 Punktas (2 pr. 3.1.5 p.)
3.1.5.1 Punktas (2 pr. 3.1.5.1 p.)
3.1.5.2 Punktas (2 pr. 3.1.5.2 p.)
3.2 Punktas (2 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (2 pr. 3.2.1 p.)
3.2.1.1 Punktas (2 pr. 3.2.1.1 p.)
3.2.1.2 Punktas (2 pr. 3.2.1.2 p.)
3.2.1.3 Punktas (2 pr. 3.2.1.3 p.)
3.2.1.4 Punktas (2 pr. 3.2.1.4 p.)
3.2.1.5 Punktas (2 pr. 3.2.1.5 p.)
3.2.1.6 Punktas (2 pr. 3.2.1.6 p.)
3.2.1.7 Punktas (2 pr. 3.2.1.7 p.)
3.2.1.8 Punktas (2 pr. 3.2.1.8 p.)
3.2.1.9 Punktas (2 pr. 3.2.1.9 p.)
3.2.1.10 Punktas (2 pr. 3.2.1.10 p.)
3.2.1.11 Punktas (2 pr. 3.2.1.11 p.)
3.3 Punktas (2 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (2 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (2 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (2 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (2 pr. 4.2 p.)
4.2.1 Punktas (2 pr. 4.2.1 p.)
4.2.2 Punktas (2 pr. 4.2.2 p.)
4.2.3 Punktas (2 pr. 4.2.3 p.)
4.2.4 Punktas (2 pr. 4.2.4 p.)
4.2.5 Punktas (2 pr. 4.2.5 p.)
4.3 Punktas (2 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (2 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (2 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (2 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (2 pr. 5.2 p.)
5.2.1 Punktas (2 pr. 5.2.1 p.)
5.2.2 Punktas (2 pr. 5.2.2 p.)
5.2.3 Punktas (2 pr. 5.2.3 p.)
5.3 Punktas (2 pr. 5.3 p.)
5.4 Punktas (2 pr. 5.4 p.)
6 Punktas (2 pr. 6 p.)
3 Priedas EB TIPO TYRIMAS (3 pr.)
1 Punktas (3 pr. 1 p.)
2 Punktas (3 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (3 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (3 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (3 pr. 2.3 p.)
3 Punktas (3 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (3 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (3 pr. 3.2 p.)
3.3 Punktas (3 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (3 pr. 3.4 p.)
3.5 Punktas (3 pr. 3.5 p.)
3.6 Punktas (3 pr. 3.6 p.)
3.7 Punktas (3 pr. 3.7 p.)
3.8 Punktas (3 pr. 3.8 p.)
4 Punktas (3 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (3 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (3 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (3 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (3 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (3 pr. 5 p.)
6 Punktas (3 pr. 6 p.)
7 Punktas (3 pr. 7 p.)
8 Punktas (3 pr. 8 p.)
4 Priedas EB PATIKRINIMAS (4 pr.)
1 Punktas (4 pr. 1 p.)
2 Punktas (4 pr. 2 p.)
3 Punktas (4 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (4 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (4 pr. 3.2 p.)
4 Punktas (4 pr. 4 p.)
5 Punktas (4 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (4 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (4 pr. 5.2 p.)
5.3 Punktas (4 pr. 5.3 p.)
5.3.1 Punktas (4 pr. 5.3.1 p.)
5.3.2 Punktas (4 pr. 5.3.2 p.)
5.4 Punktas (4 pr. 5.4 p.)
5 Priedas EB TIPO ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Gamybos kokybės užtikrinimas) (5 pr.)
1 Punktas (5 pr. 1 p.)
2 Punktas (5 pr. 2 p.)
3 Punktas (5 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (5 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (5 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (5 pr. 3.1.2 p.)
3.1.3 Punktas (5 pr. 3.1.3 p.)
3.1.4 Punktas (5 pr. 3.1.4 p.)
3.1.5 Punktas (5 pr. 3.1.5 p.)
3.1.6 Punktas (5 pr. 3.1.6 p.)
3.1.6.1 Punktas (5 pr. 3.1.6.1 p.)
3.1.6.2 Punktas (5 pr. 3.1.6.2 p.)
3.2 Punktas (5 pr. 3.2 p.)
3.2.1.1 Punktas (5 pr. 3.2.1.1 p.)
3.2.1.2 Punktas (5 pr. 3.2.1.2 p.)
3.2.1.3 Punktas (5 pr. 3.2.1.3 p.)
3.2.1.4 Punktas (5 pr. 3.2.1.4 p.)
3.2.1.5 Punktas (5 pr. 3.2.1.5 p.)
3.2.1.6 Punktas (5 pr. 3.2.1.6 p.)
3.2.1.7 Punktas (5 pr. 3.2.1.7 p.)
3.2.1.8 Punktas (5 pr. 3.2.1.8 p.)
3.3 Punktas (5 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (5 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (5 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (5 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (5 pr. 4.2 p.)
4.2.1 Punktas (5 pr. 4.2.1 p.)
4.2.2 Punktas (5 pr. 4.2.2 p.)
4.3 Punktas (5 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (5 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (5 pr. 5 p.)
6 Priedas PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES PRIETAISUS (6 pr.)
1 Punktas (6 pr. 1 p.)
2 Punktas (6 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (6 pr. 2.1 p.)
2.1.1 Punktas (6 pr. 2.1.1 p.)
2.1.2 Punktas (6 pr. 2.1.2 p.)
2.1.3 Punktas (6 pr. 2.1.3 p.)
2.1.4 Punktas (6 pr. 2.1.4 p.)
2.1.5 Punktas (6 pr. 2.1.5 p.)
2.2 Punktas (6 pr. 2.2 p.)
2.2.1 Punktas (6 pr. 2.2.1 p.)
2.2.2 Punktas (6 pr. 2.2.2 p.)
2.2.3 Punktas (6 pr. 2.2.3 p.)
2.2.4 Punktas (6 pr. 2.2.4 p.)
3 Punktas (6 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (6 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (6 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (6 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (6 pr. 3.2.2 p.)
3.2.3 Punktas (6 pr. 3.2.3 p.)
3.2.4 Punktas (6 pr. 3.2.4 p.)
3.2.5 Punktas (6 pr. 3.2.5 p.)
7 Priedas KLINIKINIS ĮVERTINIMAS (7 pr.)
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (7 pr. 1 p.)
1.1 Punktas (7 pr. 1.1 p.)
1.2 Punktas (7 pr. 1.2 p.)
2 Punktas (7 pr. 2 p.)
2 Skyrius KLINIKINIAI TYRIMAI
3 Punktas (7 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (7 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (7 pr. 3.2 p.)
3 Skyrius ETINIS MOTYVAVIMAS
4 Punktas (7 pr. 4 p.)
4 Skyrius METODAI
5 Punktas (7 pr. 5 p.)
6 Punktas (7 pr. 6 p.)
7 Punktas (7 pr. 7 p.)
8 Punktas (7 pr. 8 p.)
9 Punktas (7 pr. 9 p.)
10 Punktas (7 pr. 10 p.)
11 Punktas (7 pr. 11 p.)
8 Priedas PASKELBTŲJŲ (NOTIFIKUOTŲ) ĮSTAIGŲ PASKYRIMO KRITERIJAI (8 pr.)
1 Punktas (8 pr. 1 p.)
2 Punktas (8 pr. 2 p.)
3 Punktas (8 pr. 3 p.)
4 Punktas (8 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (8 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (8 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (8 pr. 4.3 p.)
5 Punktas (8 pr. 5 p.)
6 Punktas (8 pr. 6 p.)
7 Punktas (8 pr. 7 p.)
9 Priedas CE ATITIKTIES ŽYMĖJIMAS (9 pr.)
Patvirtinta MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
1 Skyrius TAIKYMO SRITIS
Pastraipa
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
2 Skyrius NUORODOS
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
3 Skyrius TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
18 Punktas (18 p.)
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
23 Punktas (23 p.)
23.1 Punktas (23.1 p.)
4 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
24 Punktas (24 p.)
24.1 Punktas (24.1 p.)
24.2 Punktas (24.2 p.)
24.3 Punktas (24.3 p.)
24.4 Punktas (24.4 p.)
24.5 Punktas (24.5 p.)
24.6 Punktas (24.6 p.)
24.7 Punktas (24.7 p.)
24.8 Punktas (24.8 p.)
25 Punktas (25 p.)
5 Skyrius PATEIKIMAS Į RINKĄ, EKSPLOATAVIMO PRADŽIA
26 Punktas (26 p.)
27 Punktas (27 p.)
28 Punktas (28 p.)
29 Punktas (29 p.)
30 Punktas (30 p.)
31 Punktas (31 p.)
31.1 Punktas (31.1 p.)
31.2 Punktas (31.2 p.)
31.3 Punktas (31.3 p.)
31.4 Punktas (31.4 p.)
6 Skyrius KLASIFIKAVIMAS
32 Punktas (32 p.)
33 Punktas (33 p.)
7 Skyrius ATITIKTIES ĮVERTINIMAS IR ŽYMĖJIMAS CE ŽENKLU
34 Punktas (34 p.)
34.1 Punktas (34.1 p.)
34.2 Punktas (34.2 p.)
34.3 Punktas (34.3 p.)
34.4 Punktas (34.4 p.)
35 Punktas (35 p.)
35.1 Punktas (35.1 p.)
35.2 Punktas (35.2 p.)
35.3 Punktas (35.3 p.)
8 Skyrius SISTEMŲ IR PROCEDŪRINIŲ RINKINIŲ PATEIKIMAS Į RINKĄ
36 Punktas (36 p.)
36.1 Punktas (36.1 p.)
36.2 Punktas (36.2 p.)
36.3 Punktas (36.3 p.)
37 Punktas (37 p.)
38 Punktas (38 p.)
9 Skyrius SPECIALIOSIOS PASKIRTIES PRIETAISAI
39 Punktas (39 p.)
39.1 Punktas (39.1 p.)
39.2 Punktas (39.2 p.)
39.3. Punktas (39.3 p.)
39.4 Punktas (39.4 p.)
39.5 Punktas (39.5 p.)
39.6 Punktas (39.6 p.)
39.7 Punktas (39.7 p.)
40 Punktas (40 p.)
40.1 Punktas (40.1 p.)
40.2 Punktas (40.2 p.)
40.3 Punktas (40.3 p.)
40.4 Punktas (40.4 p.)
40.5 Punktas (40.5 p.)
40.6 Punktas (40.6 p.)
40.7 Punktas (40.7 p.)
40.8 Punktas (40.8 p.)
10 Skyrius ASMENŲ, ATSAKINGŲ UŽ PRIETAISŲ PATEIKIMĄ Į RINKĄ, REGISTRAVIMAS
41 Punktas (41 p.)
41-1 Punktas (41-1 p.)
42 Punktas (42 p.)
42-1 Punktas (42-1 p.)
42-2 Punktas (42-2 p.)
42-2.1 Punktas (42-2.1 p.)
42-2.2 Punktas (42-2.2 p.)
42-2.3 Punktas (42-2.3 p.)
42-3 Punktas (42-3 p.)
42-4 Punktas (42-4 p.)
11 Skyrius RINKOS PRIEŽIŪRA
43 Punktas (43 p.)
43.1 Punktas (43.1 p.)
43.2 Punktas (43.2 p.)
43.3 Punktas (43.3 p.)
43.4 Punktas (43.4 p.)
44 Punktas (44 p.)
45 Punktas (45 p.)
45.1 Punktas (45.1 p.)
45.2 Punktas (45.2 p.)
45.3 Punktas (45.3 p.)
12 Skyrius ATSAKOMYBĖ
46 Punktas (46 p.)
13 Skyrius ĮSIGALIOJIMAS IR PEREINAMOSIOS NUOSTATOS
47 Punktas (47 p.)
48 Punktas (48 p.)
49 Punktas (49 p.)
1 Priedas BŪTINIEJI REIKALAVIMAI (1 pr.)
1 Skyrius BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1 Punktas (1 pr. 1 p.)
2 Punktas (1 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (1 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (1 pr. 2.3 p.)
3 Punktas (1 pr. 3 p.)
4 Punktas (1 pr. 4 p.)
5 Punktas (1 pr. 5 p.)
6 Punktas (1 pr. 6 p.)
2 Skyrius PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI
7 Punktas (1 pr. 7 p.)
7.1 Punktas (1 pr. 7.1 p.)
7.1.1 Punktas (1 pr. 7.1.1 p.)
7.1.2 Punktas (1 pr. 7.1.2 p.)
7.2 Punktas (1 pr. 7.2 p.)
7.3 Punktas (1 pr. 7.3 p.)
7.4 Punktas (1 pr. 7.4 p.)
7.5 Punktas (1 pr. 7.5 p.)
7.6 Punktas (1 pr. 7.6 p.)
8 Punktas (1 pr. 8 p.)
8.1 Punktas (1 pr. 8.1 p.)
8.2 Punktas (1 pr. 8.2 p.)
8.3 Punktas (1 pr. 8.3 p.)
8.4 Punktas (1 pr. 8.4 p.)
8.5 Punktas (1 pr. 8.5 p.)
8.6 Punktas (1 pr. 8.6 p.)
8.7 Punktas (1 pr. 8.7 p.)
9 Punktas (1 pr. 9 p.)
9.1 Punktas (1 pr. 9.1 p.)
9.2 Punktas (1 pr. 9.2 p.)
9.2.1 Punktas (1 pr. 9.2.1 p.)
9.2.2 Punktas (1 pr. 9.2.2 p.)
9.2.3 Punktas (1 pr. 9.2.3 p.)
9.2.4 Punktas (1 pr. 9.2.4 p.)
9.3 Punktas (1 pr. 9.3 p.)
10 Punktas (1 pr. 10 p.)
10.1 Punktas (1 pr. 10.1 p.)
10.2 Punktas (1 pr. 10.2 p.)
10.3 Punktas (1 pr. 10.3 p.)
11 Punktas (1 pr. 11 p.)
11.1 Punktas (1 pr. 11.1 p.)
11. 2. Punktas (1 pr. 11.2 p.)
11.2.1 Punktas (1 pr. 11.2.1 p.)
11.2.2 Punktas (1 pr. 11.2.2 p.)
11. 3. Punktas (1 pr. 11.3 p.)
11.3.1 Punktas (1 pr. 11.3.1 p.)
11. 4. Punktas (1 pr. 11.4 p.)
11. 5. Punktas (1 pr. 11.5 p.)
11.5.1 Punktas (1 pr. 11.5.1 p.)
11.5.2 Punktas (1 pr. 11.5.2 p.)
11.5.3 Punktas (1 pr. 11.5.3 p.)
12 Punktas (1 pr. 12 p.)
12.1 Punktas (1 pr. 12.1 p.)
12.2 Punktas (1 pr. 12.2 p.)
12.3 Punktas (1 pr. 12.3 p.)
12.4 Punktas (1 pr. 12.4 p.)
12.5 Punktas (1 pr. 12.5 p.)
12.6 Punktas (1 pr. 12.6 p.)
12.7 Punktas (1 pr. 12.7 p.)
12.7.1 Punktas (1 pr. 12.7.1 p.)
12.7.2 Punktas (1 pr. 12.7.2 p.)
12.7.3 Punktas (1 pr. 12.7.3 p.)
12.7.4 Punktas (1 pr. 12.7.4 p.)
12.7.5 Punktas (1 pr. 12.7.5 p.)
12.8 Punktas (1 pr. 12.8 p.)
12.8.1 Punktas (1 pr. 12.8.1 p.)
12.8.2 Punktas (1 pr. 12.8.2 p.)
12.9 Punktas (1 pr. 12.9 p.)
13 Punktas (1 pr. 13 p.)
13.1 Punktas (1 pr. 13.1 p.)
13.2 Punktas (1 pr. 13.2 p.)
13.3 Punktas (1 pr. 13.3 p.)
13.3.1 Punktas (1 pr. 13.3.1 p.)
13.3.2 Punktas (1 pr. 13.3.2 p.)
13.3.3 Punktas (1 pr. 13.3.3 p.)
13.3.4 Punktas (1 pr. 13.3.4 p.)
13.3.5 Punktas (1 pr. 13.3.5 p.)
13.3.6 Punktas (1 pr. 13.3.6 p.)
13.3.7 Punktas (1 pr. 13.3.7 p.)
13.3.8 Punktas (1 pr. 13.3.8 p.)
13.3.9 Punktas (1 pr. 13.3.9 p.)
13.3.10 Punktas (1 pr. 13.3.10 p.)
13.3.11 Punktas (1 pr. 13.3.11 p.)
13.3.12 Punktas (1 pr. 13.3.12 p.)
13.3.13 Punktas (1 pr. 13.3.13 p.)
13.3.14 Punktas (13.3.14 p.)
13.4 Punktas (1 pr. 13.4 p.)
13.5 Punktas (1 pr. 13.5 p.)
13.6 Punktas (1 pr. 13.6 p.)
13.6.1 Punktas (1 pr. 13.6.1 p.)
13.6.2 Punktas (1 pr. 13.6.2 p.)
13.6.3 Punktas (1 pr. 13.6.3 p.)
13.6.4 Punktas (1 pr. 13.6.4 p.)
13.6.5 Punktas (1 pr. 13.6.5 p.)
13.6.6 Punktas (1 pr. 13.6.6 p.)
13.6.7 Punktas (1 pr. 13.6.7 p.)
13.6.8 Punktas (1 pr. 13.6.8 p.)
13.6.9 Punktas (1 pr. 13.6.9 p.)
13.6.10 Punktas (1 pr. 13.6.10 p.)
13.6.11 Punktas (1 pr. 13.6.11 p.)
13.6.12 Punktas (1 pr. 13.6.12 p.)
13.6.13 Punktas (1 pr. 13.6.13 p.)
13.6.14 Punktas (1 pr. 13.6.14 p.)
13.6.15 Punktas (1 pr. 13.6.15 p.)
13.6.16 Punktas (1 pr. 13.6.16 p.)
14 Punktas (1 pr. 14 p.)
2 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Visiškas kokybės užtikrinimas) (2 pr.)
1 Punktas (2 pr. 1 p.)
2 Punktas (2 pr. 2 p.)
3 Punktas (2 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (2 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (2 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (2 pr. 3.1.2 p.)
3.1.3 Punktas (2 pr. 3.1.3 p.)
3.1.4 Punktas (2 pr. 3.1.4 p.)
3.1.5 Punktas (2 pr. 3.1.5 p.)
3.1.6 Punktas (2 pr. 3.1.6 p.)
3.1.7 Punktas (2 pr. 3.1.7 p.)
3.1.7.1 Punktas (2 pr. 3.1.7.1 p.)
3.1.7.2 Punktas (2 pr. 3.1.7.2 p.)
3.2 Punktas (2 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (2 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (2 pr. 3.2.2 p.)
3.2.2.1 Punktas (2 pr. 3.2.2.1 p.)
3.2.2.2 Punktas (2 pr. 3.2.2.2 p.)
3.2.3 Punktas (2 pr. 3.2.3 p.)
3.2.3.1 Punktas (2 pr. 3.2.3.1 p.)
3.2.3.2 Punktas (2 pr. 3.2.3.2 p.)
3.2.3.3 Punktas (2 pr. 3.2.3.3 p.)
3.2.3.4 Punktas (2 pr. 3.2.3.4 p.)
3.2.3.5 Punktas (2 pr. 3.2.3.5 p.)
3.2.3.6 Punktas (2 pr. 3.2.3.6 p.)
3.2.3.7 Punktas (2 pr. 3.2.3.7 p.)
3.2.4 Punktas (2 pr. 3.2.4 p.)
3.2.4.1 Punktas (2 pr. 3.2.4.1 p.)
3.2.4.2 Punktas (2 pr. 3.2.4.2 p.)
3.2.5 Punktas (2 pr. 3.2.5 p.)
3.3 Punktas (2 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (2 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (2 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (2 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (2 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (2 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (2 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (2 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (2 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (2 pr. 5.2 p.)
5.2.1 Punktas (2 pr. 5.2.1 p.)
5.2.3 Punktas (2 pr. 5.2.3 p.)
5.2.4 Punktas (2 pr. 5.2.4 p.)
5.3 Punktas (2 pr. 5.3 p.)
5.4 Punktas (2 pr. 5.4 p.)
6 Punktas (2 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (2 pr. 6.1 p.)
6.1.2 Punktas (2 pr. 6.1.2 p.)
6.1.3 Punktas (2 pr. 6.1.3 p.)
6.1.4 Punktas (2 pr. 6.1.4 p.)
6.1.5 Punktas (2 pr. 6.1.5 p.)
6.1.6 Punktas (2 pr. 6.1.6 p.)
6.2 Punktas (2 pr. 6.2 p.)
6.3 Punktas (2 pr. 6.3 p.)
7 Punktas (2 pr. 7 p.)
8 Punktas (8 p.)
3 Priedas EB TIPO TYRIMAS (3 pr.)
1 Punktas (3 pr. 1 p.)
2 Punktas (3 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (3 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (3 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (3 pr. 2.3 p.)
3 Punktas (3 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (3 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (3 pr. 3.2 p.)
3.3 Punktas (3 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (3 pr. 3.4 p.)
3.5 Punktas (3 pr. 3.5 p.)
3.6 Punktas (3 pr. 3.6 p.)
3.7 Punktas (3 pr. 3.7 p.)
3.8 Punktas (3 pr. 3.8 p.)
4 Punktas (3 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (3 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (3 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (3 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (3 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (3 pr. 5 p.)
6 Punktas (3 pr. 6 p.)
7 Punktas (3 pr. 7 p.)
7.1 Punktas (3 pr. 7.1 p.)
7.2 Punktas (3 pr. 7.2 p.)
7.3 Punktas (3 pr. 7.3 p.)
7.4 Punktas (3 pr. 7.4 p.)
4 Priedas EB PATIKRINIMAS (4 pr.)
1 Punktas (4 pr. 1 p.)
2 Punktas (4 pr. 2 p.)
3 Punktas (4 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (4 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (4 pr. 3.2 p.)
4 Punktas (4 pr. 4 p.)
5 Punktas (4 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (4 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (4 pr. 5.2 p.)
6 Punktas (4 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (4 pr. 6.1 p.)
6.2 Punktas (4 pr. 6.2 p.)
6.3 Punktas (4 pr. 6.3 p.)
6.4 Punktas (4 pr. 6.4 p.)
7 Punktas (4 pr. 7 p.)
7.1 Punktas (4 pr. 7.1 p.)
7.2 Punktas (4 pr. 7.2 p.)
7.3 Punktas (4 pr. 7.3 p.)
7.4 Punktas (4 pr. 7.4 p.)
8 Punktas (4 pr. 8 p.)
8.1 Punktas (4 pr. 8.1 p.)
8.2 Punktas (4 pr. 8.2 p.)
9 Punktas (9 p.)
5 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Gamybos kokybės užtikrinimas) (5 pr.)
1 Punktas (5 pr. 1 p.)
2 Punktas (5 pr. 2 p.)
3 Punktas (5 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (5 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (5 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (5 pr. 3.1.2 p.)
3.1.3 Punktas (5 pr. 3.1.3 p.)
3.1.4 Punktas (5 pr. 3.1.4 p.)
3.1.5 Punktas (5 pr. 3.1.5 p.)
3.1.6 Punktas (5 pr. 3.1.6 p.)
3.1.7 Punktas (5 pr. 3.1.7 p.)
3.1.8 Punktas (5 pr. 3.1.8 p.)
3.1.8.1 Punktas (5 pr. 3.1.8.1 p.)
3.1.8.2 Punktas (5 pr. 3.1.8.2 p.)
3.2 Punktas (5 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (5 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (5 pr. 3.2.2 p.)
3.2.2.1 Punktas (5 pr. 3.2.2.1 p.)
3.2.2.2 Punktas (5 pr. 3.2.2.2 p.)
3.2.3 Punktas (5 pr. 3.2.3 p.)
3.2.3.1 Punktas (5 pr. 3.2.3.1 p.)
3.2.3.2 Punktas (5 pr. 3.2.3.2 p.)
3.2.4 Punktas (5 pr. 3.2.4 p.)
3.3 Punktas (5 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (5 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (5 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (5 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (5 pr. 4.2 p.)
4.2.1 Punktas (5 pr. 4.2.1 p.)
4.2.2 Punktas (5 pr. 4.2.2 p.)
4.3 Punktas (5 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (5 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (5 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (5 pr. 5.1 p.)
5.1.1 Punktas (5 pr. 5.1.1 p.)
5.1.2 Punktas (5 pr. 5.1.2 p.)
5.1.3 Punktas (5 pr. 5.1.3 p.)
5.1.4 Punktas (5 pr. 5.1.4 p.)
5.1.5 Punktas (5 pr. 5.1.5 p.)
5.1.6 Punktas (5 pr. 5.1.6 p.)
5.2 Punktas (5 pr. 5.2 p.)
6 Punktas (5 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (5 pr. 6.1 p.)
7 Punktas (7 p.)
6 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (Gaminio kokybės užtikrinimas) (6 pr.)
1 Punktas (6 pr. 1 p.)
2 Punktas (6 pr. 2 p.)
3 Punktas (6 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (6 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (6 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (6 pr. 3.1.2 p.)
3.1.3 Punktas (6 pr. 3.1.3 p.)
3.1.4 Punktas (6 pr. 3.1.4 p.)
3.1.5 Punktas (6 pr. 3.1.5 p.)
3.1.6 Punktas (6 pr. 3.1.6 p.)
3.1.7 Punktas (6 pr. 3.1.7 p.)
3.1.8 Punktas (6 pr. 3.1.8 p.)
3.1.8.1 Punktas (6 pr. 3.1.8.1 p.)
3.1.8.2 Punktas (6 pr. 3.1.8.2 p.)
3.2 Punktas (6 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (6 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (6 pr. 3.2.2 p.)
3.2.3 Punktas (6 pr. 3.2.3 p.)
3.2.4 Punktas (6 pr. 3.2.4 p.)
3.3 Punktas (6 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (6 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (6 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (6 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (6 pr. 4.2 p.)
4.2.1 Punktas (6 pr. 4.2.1 p.)
4.2.2 Punktas (6 pr. 4.2.2 p.)
4.2.3 Punktas (6 pr. 4.2.3 p.)
4.3 Punktas (6 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (6 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (6 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (6 pr. 5.1 p.)
5.1.1 Punktas (6 pr. 5.1.1 p.)
5.1.2 Punktas (6 pr. 5.1.2 p.)
5.1.3 Punktas (6 pr. 5.1.3 p.)
5.1.4 Punktas (6 pr. 5.1.4 p.)
5.1.5 Punktas (6 pr. 5.1.5 p.)
5.2 Punktas (6 pr. 5.2 p.)
6 Punktas (6 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (6 pr. 6.1 p.)
7 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (7 pr.)
1 Punktas (7 pr. 1 p.)
2 Punktas (7 pr. 2 p.)
3 Punktas (7 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (7 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (7 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (7 pr. 3.1.2 p.)
3.1.3 Punktas (7 pr. 3.1.3 p.)
3.1.4 Punktas (7 pr. 3.1.4 p.)
3.1.5 Punktas (7 pr. 3.1.5 p.)
3.1.6 Punktas (7 pr. 3.1.6 p.)
3.1.7 Punktas (7 pr. 3.1.7 p.)
4 Punktas (7 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (7 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (7 pr. 4.2 p.)
5 Punktas (7 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (7 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (7 pr. 5.2 p.)
6 Punktas (7 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (7 pr. 6.1 p.)
8 Priedas PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES PRIETAISUS (8 pr.)
1 Punktas (8 pr. 1 p.)
2 Punktas (8 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (8 pr. 2.1 p.)
2.1.1 Punktas (8 pr. 2.1.1 p.)
2.1.2 Punktas (8 pr. 2.1.2 p.)
2.1.3 Punktas (8 pr. 2.1.3 p.)
2.1.4 Punktas (8 pr. 2.1.4 p.)
2.1.5 Punktas (8 pr. 2.1.5 p.)
2.2 Punktas (8 pr. 2.2 p.)
2.2.1 Punktas (8 pr. 2.2.1 p.)
2.2.2 Punktas (8 pr. 2.2.2 p.)
2.2.3 Punktas (8 pr. 2.2.3 p.)
2.2.4 Punktas (8 pr. 2.2.4 p.)
2.2.5 Punktas (8 pr. 2.2.5 p.)
3 Punktas (8 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (8 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (8 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (8 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (8 pr. 3.2.2 p.)
3.2.3 Punktas (8 pr. 3.2.3 p.)
3.2.4 Punktas (8 pr. 3.2.4 p.)
3.2.5 Punktas (8 pr. 3.2.5 p.)
4 Punktas (8 pr. 4 p.)
9 Priedas KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI (9 pr.)
1 Skyrius APIBRĖŽIMAI
1 Punktas (9 pr. 1 p.)
2 Punktas (9 pr. 2 p.)
3 Punktas (9 pr. 3 p.)
4 Punktas (9 pr. 4 p.)
5 Punktas (9 pr. 5 p.)
6 Punktas (9 pr. 6 p.)
7 Punktas (9 pr. 7 p.)
8 Punktas (9 pr. 8 p.)
2 Skyrius ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS
2 Punktas (9 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (9 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (9 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (9 pr. 2.3 p.)
2.4 Punktas (9 pr. 2.4 p.)
3 Skyrius KLASIFIKAVIMAS
3 Punktas (9 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (9 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (9 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (9 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (9 pr. 3.2.2 p.)
3.3 Punktas (9 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (9 pr. 3.4 p.)
3.4.1 Punktas (9 pr. 3.4.1 p.)
3.4.2 Punktas (9 pr. 3.4.2 p.)
3.4.3 Punktas (9 pr. 3.4.3 p.)
4 Punktas (9 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (9 pr. 4.1 p.)
4.1.1 Punktas (9 pr. 4.1.1 p.)
4.1.2 Punktas (9 pr. 4.1.2 p.)
4.1.3 Punktas (9 pr. 4.1.3 p.)
4.2 Punktas (9 pr. 4.2 p.)
4.2.1 Punktas (9 pr. 4.2.1 p.)
4.2.2 Punktas (9 pr. 4.2.2 p.)
4.2.3 Punktas (9 pr. 4.2.3 p.)
4.2.4 Punktas (9 pr. 4.2.4 p.)
4.2.5 Punktas (9 pr. 4.2.5 p.)
4.3 Punktas (9 pr. 4.3 p.)
4.3.1 Punktas (9 pr. 4.3.1 p.)
4.3.2 Punktas (9 pr. 4.3.2 p.)
4.3.4 Punktas (9 pr. 4.3.4 p.)
4.3.5 Punktas (9 pr. 4.3.5 p.)
4.3.6 Punktas (9 pr. 4.3.6 p.)
4.4 Punktas (9 pr. 4.4 p.)
4.4.1 Punktas (9 pr. 4.4.1 p.)
4.4.2 Punktas (9 pr. 4.4.2 p.)
4.4.3 Punktas (9 pr. 4.4.3 p.)
4.4.5 Punktas (9 pr. 4.4.5 p.)
5 Punktas (9 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (9 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (9 pr. 5.2 p.)
5.2.1 Punktas (9 pr. 5.2.1 p.)
5.2.2 Punktas (9 pr. 5.2.2 p.)
5.2.3 Punktas (9 pr. 5.2.3 p.)
5.3 Punktas (9 pr. 5.3 p.)
5.4 Punktas (9 pr. 5.4 p.)
6 Punktas (9 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (9 pr. 6.1 p.)
6.2 Punktas (9 pr. 6.2 p.)
6.3 Punktas (9 pr. 6.3 p.)
6.4 Punktas (9 pr. 6.4 p.)
6.5 Punktas (9 pr. 6.5 p.)
7 Punktas (9 pr. 7 p.)
10 Priedas KLINIKINIS ĮVERTINIMAS (10 pr.)
1 Punktas (10 pr. 1 p.)
1.1 Punktas (10 pr. 1.1 p.)
1.1.1 Punktas (10 pr. 1.1.1 p.)
1.1.2 Punktas (10 pr. 1.1.2 p.)
1.2 Punktas (10 pr. 1.2 p.)
2 Punktas (10 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (10 pr. 2.1 p.)
2.1.1 Punktas (10 pr. 2.1.1 p.)
2.1.2 Punktas (10 pr. 2.1.2 p.)
2.2 Punktas (10 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (10 pr. 2.3 p.)
2.3.1 Punktas (10 pr. 2.3.1 p.)
2.3.2 Punktas (10 pr. 2.3.2 p.)
2.3.3 Punktas (10 pr. 2.3.3 p.)
2.3.4 Punktas (10 pr. 2.3.4 p.)
2.3.5 Punktas (10 pr. 2.3.5 p.)
2.3.6 Punktas (10 pr. 2.3.6 p.)
2.3.7 Punktas (10 pr. 2.3.7 p.)
11 Priedas PASKELBTŲJŲ (NOTIFIKUOTŲ) ĮSTAIGŲ PASKYRIMO KRITERIJAI (11 pr.)
1 Punktas (11 pr. 1 p.)
2 Punktas (11 pr. 2 p.)
3 Punktas (11 pr. 3 p.)
4 Punktas (11 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (11 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (11 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (11 pr. 4.3 p.)
5 Punktas (11 pr. 5 p.)
6 Punktas (11 pr. 6 p.)
7 Punktas (11 pr. 7 p.)
12 Priedas CE ATITIKTIES ŽYMĖJIMAS (12 pr.)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
