Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis „DĖL PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“.
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
5.1 Punktas (5.1 p.)
5.2 Punktas (5.2 p.)
5.3 Punktas (5.3 p.)
Parašo vieta
Patvirtinta „PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠAS“.
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
16-1 Punktas (16-1 p.)
2 Skyrius KLINIKINIAI TYRIMAI SU VAIKAIS
17 Punktas (17 p.)
18 Punktas (18 p.)
18.1 Punktas (18.1 p.)
18.2 Punktas (18.2 p.)
18.3 Punktas (18.3 p.)
18.4 Punktas (18.4 p.)
18.5 Punktas (18.5 p.)
18.6 Punktas (18.6 p.)
18.7 Punktas (18.7 p.)
18.8 Punktas (18.8 p.)
18-1 Punktas (18-1 p.)
18-1.1.1 Punktas (18-1.1.1 p.)
18-1.1.2 Punktas (18-1.1.2 p.)
18-1.1.3 Punktas (18-1.1.3 p.)
18-2 Punktas (18-2 p.)
3 Skyrius „III. PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ IŠDAVIMAS“.
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
22-1 Punktas (22-1 p.)
22-2 Punktas (22-2 p.)
23 Punktas (23 p.)
24 Punktas (24 p.)
25 Punktas (25 p.)
25.1 Punktas (25.1 p.)
25.2 Punktas (25.2 p.)
25.3 Punktas (25.3 p.)
26 Punktas (26 p.)
27 Punktas (27 p.)
28 Punktas (28 p.)
29 Punktas (29 p.)
30 Punktas (30 p.)
31 Punktas (31 p.)
32 Punktas (32 p.)
33 Punktas (33 p.)
34 Punktas (34 p.)
34-1 Punktas (34-1 p.)
34-1.1 Punktas (34-1.1 p.)
34-1.2 Punktas (34-1.2 p.)
34-1.3 Punktas (34-1.3 p.)
35 Punktas (35 p.)
35.1 Punktas (35.1 p.)
35.2 Punktas (35.2 p.)
35.3 Punktas (35.3 p.)
36 Punktas (36 p.)
36.1 Punktas (36.1 p.)
36.2 Punktas (36.2 p.)
36.3 Punktas (36.3 p.)
36.4 Punktas (36.4 p.)
36.5 Punktas (36.5 p.)
37 Punktas (37 p.)
37-1 Punktas (37-1 p.)
37-2 Punktas (37-2 p.)
4 Skyrius KLINIKINIO TYRIMO ATLIKIMAS
38 Punktas (38 p.)
39 Punktas (39 p.)
40 Punktas (40 p.)
40.1 Punktas (40.1 p.)
40.2 Punktas (40.2 p.)
40.3 Punktas (40.3 p.)
40.4 Punktas (40.4 p.)
40.5 Punktas (40.5 p.)
41 Punktas (41 p.)
41.1 Punktas (41.1 p.)
41.2 Punktas (41.2 p.)
41.3 Punktas (41.3 p.)
42 Punktas (42 p.)
43 Punktas (43 p.)
44 Punktas (44 p.)
44.1 Punktas (44.1 p.)
44.2 Punktas (44.2 p.)
44.3 Punktas (44.3 p.)
45 Punktas (45 p.)
45.1 Punktas (45.1 p.)
45.2 Punktas (45.2 p.)
45.3 Punktas (45.3 p.)
46 Punktas (46 p.)
47 Punktas (47 p.)
48 Punktas (48 p.)
49 Punktas (49 p.)
49-1 Punktas (49-1 p.)
49-1.1 Punktas (49-1.1 p.)
49-1.2 Punktas (49-1.2 p.)
49-1.3 Punktas (49-1.3 p.)
49-1.4 Punktas (49-1.4 p.)
49-1.5 Punktas (49-1.5 p.)
49-2 Punktas (49-2 p.)
5 Skyrius KEITIMASIS INFORMACIJA
50 Punktas (50 p.)
50.1 Punktas (50.1 p.)
50.2 Punktas (50.2 p.)
50.3 Punktas (50.3 p.)
50.4 Punktas (50.4 p.)
50.5 Punktas (50.5 p.)
51 Punktas (51 p.)
52 Punktas (52 p.)
53 Punktas (53 p.)
6 Skyrius KLINIKINIO TYRIMO ATLIKIMO PAŽEIDIMAI, SUSTABDYMAS ARBA NUTRAUKIMAS
54 Punktas (54 p.)
54-1 Punktas (54-1 p.)
55 Punktas (55 p.)
56 Punktas (56 p.)
57 Punktas (57 p.)
58 Punktas (58 p.)
59 Punktas (59 p.)
59-1 Punktas (59-1 p.)
7 Skyrius TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBA
60 Punktas (60 p.)
61 Punktas (61 p.)
62 Punktas (62 p.)
8 Skyrius ŽENKLINIMAS
63 Punktas (63 p.)
63.1 Punktas (63.1 p.)
63.2 Punktas (63.2 p.)
63.3 Punktas (63.3 p.)
63.4 Punktas (63.4 p.)
63.5 Punktas (63.5 p.)
63.6 Punktas (63.6 p.)
63.7 Punktas (63.7 p.)
63.8 Punktas (63.8 p.)
63.9 Punktas (63.9 p.)
63.10 Punktas (63.10 p.)
63.11 Punktas (63.11 p.)
63.12 Punktas (63.12 p.)
63.12.1 Punktas (63.12.1 p.)
63.12.2 Punktas (63.12.2 p.)
63.12.3 Punktas (63.12.3 p.)
63.12.4 Punktas (63.12.4 p.)
64 Punktas (64 p.)
9 Skyrius KLINIKINIO TYRIMO ATITIKIMO GKP REIKALAVIMAMS TIKRINIMAS
65 Punktas (65 p.)
65.1 Punktas (65.1 p.)
65.2 Punktas (65.2 p.)
65.3 Punktas (65.3 p.)
65.4 Punktas (65.4 p.)
65-1 Punktas (65-1 p.)
65-2 Punktas (65-2 p.)
65-3 Punktas (65-3 p.)
66 Punktas (66 p.)
67 Punktas (67 p.)
68 Punktas (68 p.)
68.1 Punktas (68.1 p.)
68.2 Punktas (68.2 p.)
68.3 Punktas (68.3 p.)
69 Punktas (69 p.)
70 Punktas (70 p.)
70.1 Punktas (70.1 p.)
70.2 Punktas (70.2 p.)
70.3 Punktas (70.3 p.)
70.4 Punktas (70.4 p.)
71 Punktas (71 p.)
72 Punktas (72 p.)
72-1 Punktas (72-1 p.)
73 Punktas (73 p.)
10 Skyrius GKP INSPEKTORIAI
74 Punktas (74 p.)
74.1 Punktas (74.1 p.)
74.2 Punktas (74.2 p.)
74.3 Punktas (74.3 p.)
75 Punktas (75 p.)
76 Punktas (76 p.)
77 Punktas (77 p.)
77.1 Punktas (77.1 p.)
77.2 Punktas (77.2 p.)
77.3 Punktas (77.3 p.)
78 Punktas (78 p.)
78.1 Punktas (78.1 p.)
78.2 Punktas (78.2 p.)
78.3 Punktas (78.3 p.)
78.4 Punktas (78.4 p.)
78-1 Punktas (78-1 p.)
79 Punktas (79 p.)
79-1 Punktas (79-1 p.)
79-2 Punktas (79-2 p.)
80 Punktas (80 p.)
80-1 Punktas (80-1 p.)
11 Skyrius PRANEŠIMAS APIE NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS IR NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
81 Punktas (81 p.)
82 Punktas (82 p.)
83 Punktas (83 p.)
84 Punktas (84 p.)
12 Skyrius „XIII. REIKALAVIMAI TYRĖJUI“
85 Punktas (85 p.)
85.1 Punktas (85.1 p.)
85.2 Punktas (85.2 p.)
85.3 Punktas (85.3 p.)
85.4 Punktas (85.4 p.)
85.5 Punktas (85.5 p.)
85.6 Punktas (85.6 p.)
85.7 Punktas (85.7 p.)
85.8 Punktas (85.8 p.)
85.9 Punktas (85.9 p.)
86 Punktas (86 p.)
87 Punktas (87 p.)
88 Punktas (88 p.)
89 Punktas (89 p.)
13 Skyrius TYRĖJO GKP MOKYMAI IR PAGRINDINIO TYRĖJO KVALIFIKACINIAI REIKALAVIMAI
90 Punktas (90 p.)
90-1 Punktas (90-1 p.)
91 Punktas (91 p.)
92 Punktas (92 p.)
92.1 Punktas (92.1 p.)
92.2 Punktas (92.2 p.)
92.3 Punktas (92.3 p.)
92.4 Punktas (92.4 p.)
92.5 Punktas (92.5 p.)
92.6 Punktas (92.6 p.)
92.7 Punktas (92.7 p.)
93 Punktas (93 p.)
14 Skyrius SPECIFINIAI NEKOMERCINIŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ YPATUMAI
94 Punktas (94 p.)
94.1 Punktas (94.1 p.)
94.2 Punktas (94.2 p.)
94.3 Punktas (94.3 p.)
95 Punktas (95 p.)
96 Punktas (96 p.)
97 Punktas (97 p.)
98 Punktas (98 p.)
99 Punktas (99 p.)
100 Punktas (100 p.)
100.1 Punktas (100.1 p.)
100.2 Punktas (100.2 p.)
101 Punktas (101 p.)
102 Punktas (102 p.)
15 Skyrius TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMAS
103 Punktas (103 p.)
104 Punktas (104 p.)
104.1 Punktas (104.1 p.)
104.2 Punktas (104.2 p.)
104.3 Punktas (104.3 p.)
104.4 Punktas (104.4 p.)
104.5 Punktas (104.5 p.)
105 Punktas (105 p.)
106 Punktas (106 p.)
16 Skyrius PAGRINDINIAI KLINIKINIO TYRIMO DOKUMENTAI IR JŲ SAUGOJIMAS
107 Punktas (107 p.)
107-1 Punktas (107-1 p.)
108 Punktas (108 p.)
108.1 Punktas (108.1 p.)
108.2 Punktas (108.2 p.)
108.3 Punktas (108.3 p.)
109 Punktas (109 p.)
110 Punktas (110 p.)
111 Punktas (111 p.)
Pabaiga ()
1 Priedas DOKUMENTŲ, KURIUOS VVKT TURI PATEIKTI KLINIKINIO TYRIMO UŽSAKOVAS AR JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ, SĄRAŠAS (1 pr.)
1 Punktas (1 pr. 1 p.)
1.1 Punktas (1 pr. 1.1 p.)
1.2 Punktas (1 pr. 1.2 p.)
1.3 Punktas (1 pr. 1.3 p.)
1.4 Punktas (1 pr. 1.4 p.)
1.5 Punktas (1 pr. 1.5 p.)
1.6 Punktas (1 pr. 1.6 p.)
1.7 Punktas (1 pr. 1.7 p.)
1.8 Punktas (1 pr. 1.8 p.)
2 Punktas (1 pr. 2 p.)
3 Punktas (1 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (1 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (1 pr. 3.2 p.)
4 Punktas (1 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (1 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (1 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (1 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (1 pr. 4.4 p.)
4.5 Punktas (1 pr. 4.5 p.)
4.6 Punktas (1 pr. 4.6 p.)
4.7 Punktas (1 pr. 4.7 p.)
4.7.1 Punktas (1 pr. 4.7.1 p.)
4.7.2 Punktas (1 pr. 4.7.2 p.)
4.7.3 Punktas (1 pr. 4.7.3 p.)
4.8 Punktas (1 pr. 4.8 p.)
4.9 Punktas (1 pr. 4.9 p.)
4.10 Punktas (1 pr. 4.10 p.)
4.11 Punktas (1 pr. 4.11 p.)
4.12 Punktas (1 pr. 4.12 p.)
5 Punktas (1 pr. 5 p.)
6 Punktas (1 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (1 pr. 6.1 p.)
6.2 Punktas (1 pr. 6.2 p.)
7 Punktas (1 pr. 7 p.)
7.1 Punktas (1 pr. 7.1 p.)
7.2 Punktas (1 pr. 7.2 p.)
7.3 Punktas (7.3 p.)
2 Priedas DOKUMENTŲ, KURIUOS LBEK TURI PATEIKTI KLINIKINIO TYRIMO UŽSAKOVAS AR JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMO LIUDIJIMĄ, SĄRAŠAS (2 pr.)
1 Punktas (2 pr. 1 p.)
1.1 Punktas (2 pr. 1.1 p.)
1.2 Punktas (2 pr. 1.2 p.)
1.3 Punktas (2 pr. 1.3 p.)
1.4 Punktas (2 pr. 1.4 p.)
1.5 Punktas (2 pr. 1.5 p.)
1.6 Punktas (2 pr. 1.6 p.)
1.7 Punktas (2 pr. 1.7 p.)
2 Punktas (2 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (2 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (2 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (2 pr. 2.3 p.)
3 Punktas (2 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (2 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (2 pr. 3.2 p.)
3.3 Punktas (2 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (2 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (2 pr. 4 p.)
5 Punktas (2 pr. 5 p.)
6 Punktas (2 pr. 6 p.)
7 Punktas (2 pr. 7 p.)
8 Punktas (2 pr. 8 p.)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
