Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
1.4 Punktas (1.4 p.)
1.5 Punktas (1.5 p.)
1.6 Punktas (1.6 p.)
1.7 Punktas (1.7 p.)
1.7.1 Punktas (1.7.1 p.)
1.7.2 Punktas (1.7.2 p.)
1.7.3 Punktas (1.7.3 p.)
1.8 Punktas (1.8 p.)
1.9 Punktas (1.9 p.)
1.10 Punktas (1.10 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Punktas (2.1 p.)
2.2 Punktas (2.2 p.)
Parašo rekvizitai
Forma I PRIEDAS (frm.)
Skirsnis PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
4.1 Punktas (frm. 4.1 p.)
4.2 Punktas (frm. 4.2 p.)
4.3 Punktas (frm. 4.3 p.)
4.4 Punktas (frm. 4.4 p.)
4.5 Punktas (frm. 4.5 p.)
4.6 Punktas (frm. 4.6 p.)
4.7 Punktas (frm. 4.7 p.)
4.8 Punktas (frm. 4.8 p.)
4.9 Punktas (frm. 4.9 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
5.1 Punktas (frm. 5.1 p.)
5.2 Punktas (frm. 5.2 p.)
5.3 Punktas (frm. 5.3 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
6.1 Punktas (frm. 6.1 p.)
6.2 Punktas (frm. 6.2 p.)
6.3 Punktas (frm. 6.3 p.)
6.4 Punktas (frm. 6.4 p.)
6.5 Punktas (frm. 6.5 p.)
6.6 Punktas (frm. 6.6 p.)
7 Punktas (frm. 7 p.)
8 Punktas (frm. 8 p.)
9 Punktas (frm. 9 p.)
10 Punktas (frm. 10 p.)
Skirsnis <11. DOZIMETRIJA>
Skirsnis <12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA >
Skirsnis II PRIEDAS
Skirsnis REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Skirsnis A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>
Skirsnis B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
100 Skyrius <KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI >
500 Skyrius <SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI> ()
Skirsnis E. <SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>
Skirsnis A. <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Skirsnis B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Skirsnis <C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI>
Skirsnis <D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI>
Skirsnis III PRIEDAS
Skirsnis ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Skirsnis A. ŽENKLINIMAS
Skirsnis INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
Skirsnis {POBŪDIS/TIPAS}
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
7 Punktas (frm. 7 p.)
8 Punktas (frm. 8 p.)
9 Punktas (frm. 9 p.)
10 Punktas (frm. 10 p.)
11 Punktas (frm. 11 p.)
12 Punktas (frm. 12 p.)
13 Punktas (frm. 13 p.)
14 Punktas (frm. 14 p.)
15 Punktas (frm. 15 p.)
16 Punktas (frm. 16 p.)
Skirsnis MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Skirsnis POBŪDIS/TIPAS}
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
Skirsnis MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Skirsnis {POBŪDIS/TIPAS}
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
Skirsnis B. PAKUOTĖS LAPELIS Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>
Skirsnis {(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}
Skirsnis <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Skirsnis <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Skirsnis Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
Skirsnis X vartoti negalima<:>
Skirsnis Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skirsnis Vaikams <ir paaugliams>
Skirsnis Kiti vaistai ir X
Skirsnis X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>
Skirsnis Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>
Skirsnis Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Skirsnis <X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>
3 Punktas (frm. 3 p.)
Skirsnis <Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>
Skirsnis <Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?>
Skirsnis <Pamiršus pavartoti X>
Skirsnis <Nustojus vartoti X>
4 Punktas (frm. 4 p.)
Skirsnis <Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
Skirsnis Pranešimas apie šalutinį poveikį
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
Skirsnis X sudėtis
Skirsnis X išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skirsnis Registruotojas ir gamintojas
Skirsnis <Kiti informacijos šaltiniai>
Priedai
priedas+1.5
priedas+1.8
priedas+1.3
priedas+1.6
priedas+1.2
priedas+1.1
priedas+1.10
priedas+1.9
priedas+1.4
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
