Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
Pastraipa
Parašo vieta
Forma VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO PARAIŠKOS FORMA (frm.)
Skirsnis DOKUMENTACIJOS SANTRAUKA
Skirsnis ADMINISTRACINIAI DUOMENYS
a Papunktis (frm. a pp.)
b Papunktis (frm. b pp.)
Skirsnis DEKLARACIJOS ir PARAŠAS
Skirsnis Preparato (sugalvotas) pavadinimas:
Skirsnis Stiprumas (stiprumai):
Skirsnis Vaisto forma:
Skirsnis Veiklioji medžiaga (medžiagos):
Skirsnis Pareiškėjas:
Skirsnis Asmuo, įgaliotas atstovauti pareiškėjui*:
Skirsnis Turinys
Skirsnis Deklaracijos ir parašas
1 Punktas (frm. 1 p.)
1.1 Punktas (frm. 1.1 p.)
1.2 Punktas (frm. 1.2 p.)
1.3 Punktas (frm. 1.3 p.)
1.4 Punktas (frm. 1.4 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
2.1 Punktas (frm. 2.1 p.)
2.2 Punktas (frm. 2.2 p.)
2.3 Punktas (frm. 2.3 p.)
2.4 Punktas (frm. 2.4 p.)
2.5 Punktas (frm. 2.5 p.)
2.6 Punktas (frm. 2.6 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
1 Punktas (frm. 1 p.)
1.1 Punktas (frm. 1.1 p.)
1.1.1 Punktas (frm. 1.1.1 p.)
1.1.2 Punktas (frm. 1.1.2 p.)
Skirsnis Pirmoji MRP
1.1.3 Punktas (frm. 1.1.3 p.)
Skirsnis Ar vėliau numatoma MRP (jei tai žinoma)?
1.2 Punktas (frm. 1.2 p.)
Skirsnis Ar koks nors vaistinis preparatas priskirtas retiesiems šia paraiška siūlomai ligai gydyti?
1.3 Punktas (frm. 1.3 p.)
Skirsnis Esamai registracijai Bendrijoje arba EEE šalyje, kur pateikta paraiška:
Lentelė Taip (pildomas 1.3.1 skyrius) Ne (pildomas 1.3.2 skyrius)
1.4 Punktas (frm. 1.4 p.)
1.4.1 Punktas (frm. 1.4.1 p.)
Skirsnis Straipsnis 8.3(i) – pilna paraiška (t. y. visa dokumentacija su administraciniais, kokybės, ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis *)
Skirsnis Straipsnis 10.1(a)(ii) – taip vadinama „bibliografinė paraiška“
1.4.2 Punktas (frm. 1.4.2 p.)
Skirsnis Straipsnis 10.1(a)(i) – taip vadinama „informuoto sutikimo paraiška“
Forma (frm.)
Skirsnis Straipsnis 10.1.(a)(iii)
Skirsnis pirmas paragrafas – taip vadinama „generinė paraiška“
Forma (frm.)
Forma (frm.)
Forma (frm.)
Skirsnis antras paragrafas
Forma (frm.)
Forma (frm.)
Forma (frm.)
Forma (frm.)
1.4.3 Punktas (frm. 1.4.3 p.)
Skirsnis Straipsnis 10.1.(b) – naujas preparatas, sudarytas iš žinomų, bet anksčiau viename preparate nederintų veikliųjų medžiagų („fiksuotas derinys“):
2 Punktas (frm. 2 p.)
2.1 Punktas (frm. 2.1 p.)
2.1.1 Punktas (frm. 2.1.1 p.)
2.1.2 Punktas (frm. 2.1.2 p.)
2.1.3 Punktas (frm. 2.1.3 p.)
Skirsnis ATC kodas: Grupė:
2.2 Punktas (frm. 2.2 p.)
2.2.1 Punktas (frm. 2.2.1 p.)
Skirsnis Vaisto forma
Skirsnis Veiklioji medžiaga (os) Stiprumas (i)
2.2.2 Punktas (frm. 2.2.2 p.)
2.2.3 Punktas (frm. 2.2.3 p.)
Skirsnis Kiekvienai pakuotės rūšiai nurodoma:
2.2.3.1 Punktas (frm. 2.2.3.1 p.)
2.2.3.2 Punktas (frm. 2.2.3.2 p.)
2.2.3.3 Punktas (frm. 2.2.3.3 p.)
2.2.3.4 Punktas (frm. 2.2.3.4 p.)
2.2.3.5 Punktas (frm. 2.2.3.5 p.)
2.2.3.6 Punktas (frm. 2.2.3.6 p.)
2.3 Punktas (frm. 2.3 p.)
2.3.1 Punktas (frm. 2.3.1 p.)
2.3.2 Punktas (frm. 2.3.2 p.)
2.3.3 Punktas (frm. 2.3.3 p.)
2.3.4 Punktas (frm. 2.3.4 p.)
2.4 Punktas (frm. 2.4 p.)
2.4.1 Punktas (frm. 2.4.1 p.)
2.4.2 Punktas (frm. 2.4.2 p.)
2.4.3 Punktas (frm. 2.4.3 p.)
2.4.4 Punktas (frm. 2.4.4 p.)
2.4.5 Punktas (frm. 2.4.5 p.)
2.5 Punktas (frm. 2.5 p.)
2.5.1 Punktas (frm. 2.5.1 p.)
Skirsnis Kraujo produktams ir vakcinoms: Valstybinė arba šiam tikslui sukurta speciali laboratorija (OMCL), kur oficialiai išleidžiamos serijos (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 111(1), 113, 114(1)-(2) ir 115 straipsnius)
2.5.1.1 Punktas (frm. 2.5.1.1 p.)
2.5.1.2 Punktas (frm. 2.5.1.2 p.)
Skirsnis Vieta (vietos) EEE teritorijoje arba MRA/PECA sutarties šalyse, kur atliekama serijų kontrolė (tyrimas) (jei skiriasi nuo 2.5.1) pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 51 straipsnį:
2.5.2 Punktas (frm. 2.5.2 p.)
2.5.3 Punktas (frm. 2.5.3 p.)
Skirsnis Jei veikliosios medžiagos gamintoją tikrina EEE šalies inspekcija:
2.5.4 Punktas (frm. 2.5.4 p.)
Skirsnis Nurodyti visas kontraktines kompanijas bei kur kiekviena iš jų atlieka analizės mėginius ir klinikinius tyrimus. Pateikiama:
2.6 Punktas (frm. 2.6 p.)
2.6.1 Punktas (frm. 2.6.1 p.)
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
2.6.2 Punktas (frm. 2.6.2 p.)
Skirsnis NĖRA
1 Punktas (frm. 1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
2.6.3 Punktas (frm. 2.6.3 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
3.1 Punktas (frm. 3.1 p.)
3.2 Punktas (frm. 3.2 p.)
4 Punktas (frm. 4 p.)
4.1 Punktas (frm. 4.1 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
5.1 Punktas (frm. 5.1 p.)
5.1.1 Punktas (frm. 5.1.1 p.)
999 Skyrius
5.1.2 Punktas (frm. 5.1.2 p.)
5.1.3 Punktas (frm. 5.1.3 p.)
999 Skyrius
5.2 Punktas (frm. 5.2 p.)
5.3 Punktas (frm. 5.3 p.)
5.4 Punktas (frm. 5.4 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
6.1 Punktas (frm. 6.1 p.)
6.2 Punktas (frm. 6.2 p.)
6.3 Punktas (frm. 6.3 p.)
6.4 Punktas (frm. 6.4 p.)
6.5 Punktas (frm. 6.5 p.)
6.6 Punktas (frm. 6.6 p.)
6.7 Punktas (frm. 6.7 p.)
6.8 Punktas (frm. 6.8 p.)
6.9 Punktas (frm. 6.9 p.)
6.10 Punktas (frm. 6.10 p.)
6.11 Punktas (frm. 6.11 p.)
6.12 Punktas (frm. 6.12 p.)
6.13 Punktas (frm. 6.13 p.)
6.14 Punktas (frm. 6.14 p.)
6.15 Punktas (frm. 6.15 p.)
6.16 Punktas (frm. 6.16 p.)
6.17 Punktas (frm. 6.17 p.)
6.18 Punktas (frm. 6.18 p.)
6.19 Punktas (frm. 6.19 p.)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
