Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Punktas (2.1 p.)
2.2 Punktas (2.2 p.)
3 Punktas (3 p.)
Parašo vieta
Patvirtinta PARAIŠKOS LEIDIMUI ATLIKTI ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KLINIKINĮ TYRIMĄ GAUTI, PRANEŠIMO APIE ESMINES PATAISAS IR TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJOS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
3.1 Punktas (3.1 p.)
3.2 Punktas (3.2 p.)
3.3 Punktas (3.3 p.)
3.4 Punktas (3.4 p.)
3.5 Punktas (3.5 p.)
3.6 Punktas (3.6 p.)
3.7 Punktas (3.7 p.)
3.8 Punktas (3.8 p.)
3.9 Punktas (3.9 p.)
3.10 Punktas (3.10 p.)
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
2 Skyrius PARAIŠKOS GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ PATEIKIMAS, FORMA IR TURINYS
1 Skyrius PARAIŠKA
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
2 Skyrius PRAŠYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ (LYDRAŠTIS)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
3 Skyrius EUDRACT NUMERIO GAVIMO PATVIRTINIMAS
18 Punktas (18 p.)
4 Skyrius PARAIŠKOS GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ FORMA
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
22.1 Punktas (22.1 p.)
22.2 Punktas (22.2 p.)
22.3 Punktas (22.3 p.)
22.4 Punktas (22.4 p.)
23 Punktas (23 p.)
5 Skyrius KLINIKINIO TYRIMO PROTOKOLAS
24 Punktas (24 p.)
25 Punktas (25 p.)
25.1 Punktas (25.1 p.)
25.2 Punktas (25.2 p.)
25.3 Punktas (25.3 p.)
26 Punktas (26 p.)
6 Skyrius TYRĖJO BROŠIŪRA
27 Punktas (27 p.)
28 Punktas (28 p.)
29 Punktas (29 p.)
7 Skyrius SU TIRIAMUOJU VAISTINIU PREPARATU SUSIJĘ DUOMENYS IR DOKUMENTAI
30 Punktas (30 p.)
30.1 Punktas (30.1 p.)
30.2 Punktas (30.2 p.)
30.3 Punktas (30.3 p.)
30.4 Punktas (30.4 p.)
30.5 Punktas (30.5 p.)
30.6 Punktas (30.6 p.)
30.7 Punktas (30.7 p.)
30.7.1 Punktas (30.7.1 p.)
30.7.2 Punktas (30.7.2 p.)
30.7.3 Punktas (30.7.3 p.)
30.8 Punktas (30.8 p.)
30.9 Punktas (30.9 p.)
30.10 Punktas (30.10 p.)
31 Punktas (31 p.)
8 Skyrius TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINYS
32 Punktas (32 p.)
33 Punktas (33 p.)
34 Punktas (34 p.)
35 Punktas (35 p.)
9 Skyrius IKIKLINIKINIŲ FARMAKOLOGINIŲ IR TOKSIKOLOGINIŲ TYRIMŲ DUOMENYS
36 Punktas (36 p.)
37 Punktas (37 p.)
10 Skyrius ANKSTESNIŲ KLINIKINIŲ TYRIMŲ IR VARTOJIMO ŽMOGUI PATIRTIES DUOMENYS
38 Punktas (38 p.)
39 Punktas (39 p.)
11 Skyrius BENDRAS NAUDOS IR RIZIKOS SANTYKIO ĮVERTINIMAS
40 Punktas (40 p.)
41 Punktas (41 p.)
42 Punktas (42 p.)
43 Punktas (43 p.)
44 Punktas (44 p.)
12 Skyrius SUPAPRASTINTAS TVPD
45 Punktas (45 p.)
Lentelė 1 lentelė. Supaprastinta informacija, kurią galima pateikti VVKT apie jau žinomą TVP
Pastraipa
46 Punktas (46 p.)
13 Skyrius TVPD REGISTRUOTIEMS VAISTINIAMS PREPARATAMS
47 Punktas (47 p.)
48 Punktas (48 p.)
14 Skyrius NETIRIAMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI, NAUDOJAMI KLINIKINIO TYRIMO METU
49 Punktas (49 p.)
50 Punktas (50 p.)
51 Punktas (51 p.)
52 Punktas (52 p.)
3 Skyrius PRANEŠIMAS APIE KLINIKINIO TYRIMO PATAISAS I. ESMINĖ PATAISA
53 Punktas (53 p.)
54 Punktas (54 p.)
55 Punktas (55 p.)
55.1 Punktas (55.1 p.)
55.2 Punktas (55.2 p.)
55.3 Punktas (55.3 p.)
55.4 Punktas (55.4 p.)
55.5 Punktas (55.5 p.)
55.6 Punktas (55.6 p.)
56 Punktas (56 p.)
57 Punktas (57 p.)
58 Punktas (58 p.)
59 Punktas (59 p.)
60 Punktas (60 p.)
2 Skyrius PRANEŠIMO APIE ESMINĘ PATAISĄ PROCEDŪRA
61 Punktas (61 p.)
62 Punktas (62 p.)
62.2 Punktas (62.2 p.)
62.3 Punktas (62.3 p.)
62.3.1 Punktas (62.3.1 p.)
62.3.2 Punktas (62.3.2 p.)
62.3.3 Punktas (62.3.3 p.)
62.3.4 Punktas (62.3.4 p.)
62.4 Punktas (62.4 p.)
63 Punktas (63 p.)
64 Punktas (64 p.)
65 Punktas (65 p.)
66 Punktas (66 p.)
3 Skyrius SKUBIOS PATAISOS
67 Punktas (67 p.)
68 Punktas (68 p.)
69 Punktas (69 p.)
70 Punktas (70 p.)
4 Skyrius KLINIKINIO TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJA
71 Punktas (71 p.)
72 Punktas (72 p.)
73 Punktas (73 p.)
74 Punktas (74 p.)
75 Punktas (75 p.)
76 Punktas (76 p.)
76.1 Punktas (76.1 p.)
76.2 Punktas (76.2 p.)
76.3 Punktas (76.3 p.)
76.4 Punktas (76.4 p.)
76.5 Punktas (76.5 p.)
76.6 Punktas (76.6 p.)
77 Punktas (77 p.)
77.1 Punktas (77.1 p.)
77.2 Punktas (77.2 p.)
77.3 Punktas (77.3 p.)
77.4 Punktas (77.4 p.)
78 Punktas (78 p.)
79 Punktas (79 p.)
5 Skyrius BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
80 Punktas (80 p.)
81 Punktas (81 p.)
1 Priedas Esminės pataisos forma (1 pr.)
2 Priedas PARAIŠKOS FORMA (2 pr.)
3 Priedas TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO KOKYBĖS DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI (3 pr.)
4 Priedas TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO IKIKLINIKINIŲ FARMAKOLOGINIŲ IR TOKSIKOLOGINIŲ TYRIMŲ DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI (4 pr.)
5 Priedas TIRIAMOJO VAISTINIO PREPARATO DOKUMENTŲ RINKINIO KLINIKINIŲ TYRIMŲ DUOMENŲ SKYRIUJE NAUDOTINŲ ANTRAŠČIŲ PAVYZDŽIAI (5 pr.)
6 Priedas KLINIKINIŲ TYRIMŲ PATAISŲ PAVYZDŽIAI, KAI JOS GALI BŪTI PRIPAŽINTOS ESMINĖMIS (6 pr.)
7 Priedas KLINIKINIO TYRIMO PABAIGOS DEKLARACIJOS FORMA (7 pr.)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
