Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
Citata
2.2 Punktas (2.2 p.)
4 Punktas (4 p.)
2 Punktas (2 p.)
Citata
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
Parašo rekvizitai
4 Priedas VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTAI BEI PROTOKOLAI (4 pr.)
1 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
1 Punktas (4 pr. 1 p.)
2 Punktas (4 pr. 2 p.)
3 Punktas (4 pr. 3 p.)
4 Punktas (4 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (4 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (4 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (4 pr. 4.3 p.)
5 Punktas (4 pr. 5 p.)
6 Punktas (4 pr. 6 p.)
2 Skyrius BYLOS SUVESTINĖ
Skirsnis Administraciniai duomenys
7 Punktas (4 pr. 7 p.)
7.1 Punktas (4 pr. 7.1 p.)
7.2 Punktas (4 pr. 7.2 p.)
7.3 Punktas (4 pr. 7.3 p.)
8 Punktas (4 pr. 8 p.)
8.1 Punktas (4 pr. 8.1 p.)
8.2 Punktas (4 pr. 8.2 p.)
8.3 Punktas (4 pr. 8.3 p.)
Skirsnis Vaistinio preparato charakteristikų santrauka
9 Punktas (4 pr. 9 p.)
10 Punktas (4 pr. 10 p.)
Skirsnis Ekspertų išvados
11 Punktas (4 pr. 11 p.)
12 Punktas (4 pr. 12 p.)
13 Punktas (4 pr. 13 p.)
14 Punktas (4 pr. 14 p.)
15 Punktas (4 pr. 15 p.)
3 Skyrius VAISTINIŲ PREPARATŲ CHEMINIAI, FARMACINIAI IR BIOLOGINIAI TYRIMAI
16 Punktas (4 pr. 16 p.)
17 Punktas (4 pr. 17 p.)
Skirsnis Išsami informacija apie sudedamųjų medžiagų kokybę ir kiekį
18 Punktas (4 pr. 18 p.)
18.1 Punktas (4 pr. 18.1 p.)
18.2 Punktas (4 pr. 18.2 p.)
18.3 Punktas (4 pr. 18.3 p.)
18.4 Punktas (4 pr. 18.4 p.)
19 Punktas (4 pr. 19 p.)
20 Punktas (4 pr. 20 p.)
21 Punktas (4 pr. 21 p.)
21.1 Punktas (4 pr. 21.1 p.)
21.2 Punktas (4 pr. 21.2 p.)
21.3 Punktas (4 pr. 21.3 p.)
22 Punktas (4 pr. 22 p.)
23 Punktas (4 pr. 23 p.)
24 Punktas (4 pr. 24 p.)
24.1 Punktas (4 pr. 24.1 p.)
24.2 Punktas (4 pr. 24.2 p.)
24.3 Punktas (4 pr. 24.3 p.)
25 Punktas (4 pr. 25 p.)
26 Punktas (4 pr. 26 p.)
27 Punktas (4 pr. 27 p.)
28 Punktas (4 pr. 28 p.)
29 Punktas (4 pr. 29 p.)
30 Punktas (4 pr. 30 p.)
Skirsnis Gamybos metodo aprašymas
31 Punktas (4 pr. 31 p.)
31.1 Punktas (4 pr. 31.1 p.)
31.2 Punktas (4 pr. 31.2 p.)
31.3 Punktas (4 pr. 31.3 p.)
31.4 Punktas (4 pr. 31.4 p.)
31.5 Punktas (4 pr. 31.5 p.)
31.6 Punktas (4 pr. 31.6 p.)
32 Punktas (4 pr. 32 p.)
Skirsnis Pradinių medžiagų kontrolė
33 Punktas (4 pr. 33 p.)
34 Punktas (4 pr. 34 p.)
35 Punktas (4 pr. 35 p.)
36 Punktas (4 pr. 36 p.)
36.1 Punktas (4 pr. 36.1 p.)
36.2 Punktas (4 pr. 36.2 p.)
36.3 Punktas (4 pr. 36.3 p.)
36.4 Punktas (4 pr. 36.4 p.)
36.5 Punktas (4 pr. 36.5 p.)
36.6 Punktas (4 pr. 36.6 p.)
37 Punktas (4 pr. 37 p.)
38 Punktas (4 pr. 38 p.)
38.1 Punktas (4 pr. 38.1 p.)
38.2 Punktas (4 pr. 38.2 p.)
38.3 Punktas (4 pr. 38.3 p.)
38.4 Punktas (4 pr. 38.4 p.)
38.5 Punktas (4 pr. 38.5 p.)
38.6 Punktas (4 pr. 38.6 p.)
38.7 Punktas (4 pr. 38.7 p.)
38.8 Punktas (4 pr. 38.8 p.)
39 Punktas (4 pr. 39 p.)
39.1 Punktas (4 pr. 39.1 p.)
39.2 Punktas (4 pr. 39.2 p.)
39.3 Punktas (4 pr. 39.3 p.)
39.4 Punktas (4 pr. 39.4 p.)
39.1 Punktas (4 pr. 39.1 p.)
40 Punktas (4 pr. 40 p.)
41 Punktas (4 pr. 41 p.)
42 Punktas (4 pr. 42 p.)
43 Punktas (4 pr. 43 p.)
44 Punktas (4 pr. 44 p.)
45 Punktas (4 pr. 45 p.)
46 Punktas (4 pr. 46 p.)
47 Punktas (4 pr. 47 p.)
Skirsnis Specialiosios gyvūnų spongiforminės encefalopatijos plitimo prevencijos priemonės
48 Punktas (4 pr. 48 p.)
Skirsnis Kontroliniai tyrimai, atliekami tarpiniais gamybos proceso etapais
49 Punktas (4 pr. 49 p.)
50 Punktas (4 pr. 50 p.)
51 Punktas (4 pr. 51 p.)
52 Punktas (4 pr. 52 p.)
53 Punktas (4 pr. 53 p.)
Skirsnis Galutinio produkto kontrolės tyrimai
54 Punktas (4 pr. 54 p.)
55 Punktas (4 pr. 55 p.)
56 Punktas (4 pr. 56 p.)
56.1 Punktas (4 pr. 56.1 p.)
56.2 Punktas (4 pr. 56.2 p.)
Skirsnis Galutinio produkto bendrosios charakteristikos
57 Punktas (4 pr. 57 p.)
58 Punktas (4 pr. 58 p.)
59 Punktas (4 pr. 59 p.)
Skirsnis Veikliųjų medžiagų tapatybės nustatymas ir jų kiekybinis tyrimas
60 Punktas (4 pr. 60 p.)
61 Punktas (4 pr. 61 p.)
62 Punktas (4 pr. 62 p.)
63 Punktas (4 pr. 63 p.)
64 Punktas (4 pr. 64 p.)
Skirsnis Pagalbinių medžiagų tapatybės nustatymas ir kiekybinis tyrimas
65 Punktas (4 pr. 65 p.)
66 Punktas (4 pr. 66 p.)
67 Punktas (4 pr. 67 p.)
Skirsnis Saugumo tyrimai
68 Punktas (4 pr. 68 p.)
69 Punktas (4 pr. 69 p.)
70 Punktas (4 pr. 70 p.)
71 Punktas (4 pr. 71 p.)
72 Punktas (4 pr. 72 p.)
Skirsnis Stabilumo tyrimai
73 Punktas (4 pr. 73 p.)
74 Punktas (4 pr. 74 p.)
75 Punktas (4 pr. 75 p.)
76 Punktas (4 pr. 76 p.)
77 Punktas (4 pr. 77 p.)
78 Punktas (4 pr. 78 p.)
79 Punktas (4 pr. 79 p.)
80 Punktas (4 pr. 80 p.)
4 Skyrius TOKSIKOLOGINIAI IR FARMAKOLOGINIAI TYRIMAI
Skirsnis Bendrieji reikalavimai
81 Punktas (4 pr. 81 p.)
82 Punktas (4 pr. 82 p.)
82.1 Punktas (4 pr. 82.1 p.)
82.2 Punktas (4 pr. 82.2 p.)
83 Punktas (4 pr. 83 p.)
84 Punktas (4 pr. 84 p.)
85 Punktas (4 pr. 85 p.)
86 Punktas (4 pr. 86 p.)
87 Punktas (4 pr. 87 p.)
87.1 Punktas (4 pr. 87.1 p.)
87.2 Punktas (4 pr. 87.2 p.)
88 Punktas (4 pr. 88 p.)
89 Punktas (4 pr. 89 p.)
90 Punktas (4 pr. 90 p.)
Skirsnis Ūminio toksiškumo tyrimai
91 Punktas (4 pr. 91 p.)
92 Punktas (4 pr. 92 p.)
93 Punktas (4 pr. 93 p.)
94 Punktas (4 pr. 94 p.)
95 Punktas (4 pr. 95 p.)
96 Punktas (4 pr. 96 p.)
97 Punktas (4 pr. 97 p.)
98 Punktas (4 pr. 98 p.)
Skirsnis Kartotinio toksiškumo tyrimai
99 Punktas (4 pr. 99 p.)
100 Punktas (4 pr. 100 p.)
101 Punktas (4 pr. 101 p.)
102 Punktas (4 pr. 102 p.)
103 Punktas (4 pr. 103 p.)
104 Punktas (4 pr. 104 p.)
105 Punktas (4 pr. 105 p.)
106 Punktas (4 pr. 106 p.)
107 Punktas (4 pr. 107 p.)
108 Punktas (4 pr. 108 p.)
Skirsnis Reprodukcinės funkcijos tyrimas
109 Punktas (4 pr. 109 p.)
Skirsnis Toksiškumas gemalui/vaisiui ir perinatalinis toksiškumas
110 Punktas (4 pr. 110 p.)
111 Punktas (4 pr. 111 p.)
112 Punktas (4 pr. 112 p.)
113 Punktas (4 pr. 113 p.)
Skirsnis Mutageninio poveikio tyrimas
114 Punktas (4 pr. 114 p.)
Skirsnis Kancerogeninio poveikio tyrimas
115 Punktas (4 pr. 115 p.)
115.1 Punktas (4 pr. 115.1 p.)
115.2 Punktas (4 pr. 115.2 p.)
115.3 Punktas (4 pr. 115.3 p.)
116 Punktas (4 pr. 116 p.)
117 Punktas (4 pr. 117 p.)
Skirsnis Farmakodinamika
118 Punktas (4 pr. 118 p.)
119 Punktas (4 pr. 119 p.)
120 Punktas (4 pr. 120 p.)
121 Punktas (4 pr. 121 p.)
122 Punktas (4 pr. 122 p.)
123 Punktas (4 pr. 123 p.)
124 Punktas (4 pr. 124 p.)
Skirsnis Farmakokinetika
125 Punktas (4 pr. 125 p.)
126 Punktas (4 pr. 126 p.)
127 Punktas (4 pr. 127 p.)
128 Punktas (4 pr. 128 p.)
129 Punktas (4 pr. 129 p.)
Skirsnis Vietinis toleravimas
130 Punktas (4 pr. 130 p.)
Skirsnis Pripažintas medicininis vartojimas
131 Punktas (4 pr. 131 p.)
131.1 Punktas (4 pr. 131.1 p.)
131.2 Punktas (4 pr. 131.2 p.)
131.3 Punktas (4 pr. 131.3 p.)
131.4 Punktas (4 pr. 131.4 p.)
131.5 Punktas (4 pr. 131.5 p.)
5 Skyrius KLINIKINĖ DOKUMENTACIJA
132 Punktas (4 pr. 132 p.)
133 Punktas (4 pr. 133 p.)
134 Punktas (4 pr. 134 p.)
Skirsnis Bendrieji reikalavimai
135 Punktas (4 pr. 135 p.)
136 Punktas (4 pr. 136 p.)
Skirsnis Tyrimų atlikimas
137 Punktas (4 pr. 137 p.)
138 Punktas (4 pr. 138 p.)
139 Punktas (4 pr. 139 p.)
140 Punktas (4 pr. 140 p.)
141 Punktas (4 pr. 141 p.)
142 Punktas (4 pr. 142 p.)
142.1 Punktas (4 pr. 142.1 p.)
142.2 Punktas (4 pr. 142.2 p.)
142.3 Punktas (4 pr. 142.3 p.)
142.3.1 Punktas (4 pr. 142.3.1 p.)
142.3.2 Punktas (4 pr. 142.3.2 p.)
142.3.3 Punktas (4 pr. 142.3.3 p.)
142.3.4 Punktas (4 pr. 142.3.4 p.)
142.3.5 Punktas (4 pr. 142.3.5 p.)
142.3.6 Punktas (4 pr. 142.3.6 p.)
142.3.7 Punktas (4 pr. 142.3.7 p.)
142.4 Punktas (4 pr. 142.4 p.)
143 Punktas (4 pr. 143 p.)
144 Punktas (4 pr. 144 p.)
145 Punktas (4 pr. 145 p.)
145.1 Punktas (4 pr. 145.1 p.)
145.2 Punktas (4 pr. 145.2 p.)
145.3 Punktas (4 pr. 145.3 p.)
145.4 Punktas (4 pr. 145.4 p.)
146 Punktas (4 pr. 146 p.)
147 Punktas (4 pr. 147 p.)
147.1 Punktas (4 pr. 147.1 p.)
147.2 Punktas (4 pr. 147.2 p.)
147.3 Punktas (4 pr. 147.3 p.)
147.4 Punktas (4 pr. 147.4 p.)
147.4.1 Punktas (4 pr. 147.4.1 p.)
147.4.2 Punktas (4 pr. 147.4.2 p.)
147.4.3 Punktas (4 pr. 147.4.3 p.)
147.4.4 Punktas (4 pr. 147.4.4 p.)
147.5 Punktas (4 pr. 147.5 p.)
147.6 Punktas (4 pr. 147.6 p.)
147.7 Punktas (4 pr. 147.7 p.)
147.8 Punktas (4 pr. 147.8 p.)
148 Punktas (4 pr. 148 p.)
149 Punktas (4 pr. 149 p.)
149.1 Punktas (4 pr. 149.1 p.)
149.2 Punktas (4 pr. 149.2 p.)
149.3 Punktas (4 pr. 149.3 p.)
149.4 Punktas (4 pr. 149.4 p.)
150 Punktas (4 pr. 150 p.)
151 Punktas (4 pr. 151 p.)
Skirsnis Klinikinė farmakologija
152 Punktas (4 pr. 152 p.)
152.1 Punktas (4 pr. 152.1 p.)
152.1.1 Punktas (4 pr. 152.1.1 p.)
152.1.2 Punktas (4 pr. 152.1.2 p.)
152.1.3 Punktas (4 pr. 152.1.3 p.)
152.2 Punktas (4 pr. 152.2 p.)
152.3 Punktas (4 pr. 152.3 p.)
153 Punktas (4 pr. 153 p.)
153.1 Punktas (4 pr. 153.1 p.)
153.2 Punktas (4 pr. 153.2 p.)
153.3 Punktas (4 pr. 153.3 p.)
153.4 Punktas (4 pr. 153.4 p.)
153.5 Punktas (4 pr. 153.5 p.)
154 Punktas (4 pr. 154 p.)
154.1 Punktas (4 pr. 154.1 p.)
154.2 Punktas (4 pr. 154.2 p.)
154.2.1 Punktas (4 pr. 154.2.1 p.)
154.2.2 Punktas (4 pr. 154.2.2 p.)
Skirsnis Bioprieinamumas/ bioekvivalentiškumas
155 Punktas (4 pr. 155 p.)
156 Punktas (4 pr. 156 p.)
Skirsnis Klinikinis efektyvumas ir saugumas
157 Punktas (4 pr. 157 p.)
158 Punktas (4 pr. 158 p.)
159 Punktas (4 pr. 159 p.)
160 Punktas (4 pr. 160 p.)
161 Punktas (4 pr. 161 p.)
162 Punktas (4 pr. 162 p.)
163 Punktas (4 pr. 163 p.)
163.1 Punktas (4 pr. 163.1 p.)
163.2 Punktas (4 pr. 163.2 p.)
164 Punktas (4 pr. 164 p.)
164.1 Punktas (4 pr. 164.1 p.)
164.2 Punktas (4 pr. 164.2 p.)
164.3 Punktas (4 pr. 164.3 p.)
164.4 Punktas (4 pr. 164.4 p.)
165 Punktas (4 pr. 165 p.)
Skirsnis Paraiškos dokumentacija ypatingomis aplinkybėmis
166 Punktas (4 pr. 166 p.)
166.1 Punktas (4 pr. 166.1 p.)
166.2 Punktas (4 pr. 166.2 p.)
166.3 Punktas (4 pr. 166.3 p.)
Skirsnis Patirtis, pateikus vaistinį preparatą į rinką
167 Punktas (4 pr. 167 p.)
168 Punktas (4 pr. 168 p.)
169 Punktas (4 pr. 169 p.)
Skirsnis Pripažintas medicininis vartojimas
170 Punktas (4 pr. 170 p.)
170.1 Punktas (4 pr. 170.1 p.)
170.2 Punktas (4 pr. 170.2 p.)
170.3 Punktas (4 pr. 170.3 p.)
170.4 Punktas (4 pr. 170.4 p.)
170.5 Punktas (4 pr. 170.5 p.)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
