Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
1.3 Punktas (1.3 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Punktas (2.1 p.)
2.2 Punktas (2.2 p.)
2.3 Punktas (2.3 p.)
2.4 Punktas (2.4 p.)
3 Punktas (3 p.)
4 Punktas (4 p.)
Parašo vieta
Forma PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS SUTVARKYTI (frm.)
Skirsnis APPLICATION TO UPGRADE MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT
Skirsnis ADMINISTRACINIAI DUOMENYS
Skirsnis Preparato pavadinimas:
Skirsnis Stiprumas (stiprumai):
Skirsnis Vaisto forma:
Skirsnis Veiklioji medžiaga (medžiagos):
Skirsnis Pareiškėjas:
Skirsnis Asmuo, įgaliotas atstovauti pareiškėjui*:
1 Punktas (frm. 1 p.)
Skirsnis DIREKTYVOS 2001/83/EB SU PATAISOMIS STRAIPSNIS, PAGAL KURĮ PATEIKIAMA PARAIŠKA
1.1 Punktas (frm. 1.1 p.)
Skirsnis Straipsnis 8.3(i) – pilna paraiška (t. y. visi dokumentai su administraciniais, kokybės, ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis *)
Skirsnis Straipsnis 10.1(a)(ii) – „bibliografinė paraiška“
1.2 Punktas (frm. 1.2 p.)
Skirsnis Straipsnis 10.1(a)(i) – „informuoto sutikimo“ paraiška
1.3 Punktas (frm. 1.3 p.)
Skirsnis Straipsnis 10.1.(b) – naujas preparatas, sudarytas iš žinomų, bet anksčiau viename preparate nederintų veikliųjų medžiagų („fiksuotas derinys“):
2 Punktas (frm. 2 p.)
2.1 Punktas (frm. 2.1 p.)
2.1.1 Punktas (frm. 2.1.1 p.)
2.1.2 Punktas (frm. 2.1.2 p.)
2.1.3 Punktas (frm. 2.1.3 p.)
Skirsnis ATC kodas Grupė
2.2 Punktas (frm. 2.2 p.)
2.2.1 Punktas (frm. 2.2.1 p.)
Skirsnis Vaisto forma
Skirsnis Veiklioji medžiaga (-os) Stiprumas (-ai)
2.2.2 Punktas (frm. 2.2.2 p.)
2.2.3 Punktas (frm. 2.2.3 p.)
Skirsnis Kiekvienai pakuotės rūšiai nurodoma:
2.2.3.1 Punktas (frm. 2.2.3.1 p.)
2.2.3.2 Punktas (frm. 2.2.3.2 p.)
2.2.3.3 Punktas (frm. 2.2.3.3 p.)
2.2.3.4 Punktas (frm. 2.2.3.4 p.)
2.2.3.5 Punktas (frm. 2.2.3.5 p.)
2.2.3.6 Punktas (frm. 2.2.3.6 p.)
2.3 Punktas (frm. 2.3 p.)
2.3.1 Punktas (frm. 2.3.1 p.)
2.3.2 Punktas (frm. 2.3.2 p.)
2.3.3 Punktas (frm. 2.3.3 p.)
2.3.4 Punktas (frm. 2.3.4 p.)
2.4 Punktas (frm. 2.4 p.)
2.4.1 Punktas (frm. 2.4.1 p.)
2.4.2 Punktas (frm. 2.4.2 p.)
2.4.3 Punktas (frm. 2.4.3 p.)
2.4.4 Punktas (frm. 2.4.4 p.)
2.4.5 Punktas (frm. 2.4.5 p.)
2.5 Punktas (frm. 2.5 p.)
2.5.1.1 Punktas (frm. 2.5.1.1 p.)
Skirsnis Kraujo produktams ir vakcinoms Valstybinė arba šiam tikslui sukurta speciali laboratorija (OMCL), kur oficialiai išleidžiamos serijos (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 111(1), 113, 114(1)-(2) ir 115 straipsnius)
2.5.1.2 Punktas (frm. 2.5.1.2 p.)
2.5.2 Punktas (frm. 2.5.2 p.)
2.5.3 Punktas (frm. 2.5.3 p.)
2.5.4 Punktas (frm. 2.5.4 p.)
2.6 Punktas (frm. 2.6 p.)
2.6.1 Punktas (frm. 2.6.1 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
2 Punktas (frm. 2 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
2.6.2 Punktas (frm. 2.6.2 p.)
2.6.3 Punktas (frm. 2.6.3 p.)
3 Punktas (frm. 3 p.)
Skirsnis Ar yra šio vaistinio preparato pediatrinių tyrimų programa?
4 Punktas (frm. 4 p.)
4.1 Punktas (frm. 4.1 p.)
4.1.1 Punktas (frm. 4.1.1 p.)
4.1.2 Punktas (frm. 4.1.2 p.)
4.1.3 Punktas (frm. 4.1.3 p.)
4.2 Punktas (frm. 4.2 p.)
4.3 Punktas (frm. 4.3 p.)
4.4 Punktas (frm. 4.4 p.)
5 Punktas (frm. 5 p.)
5.1 Punktas (frm. 5.1 p.)
5.2 Punktas (frm. 5.2 p.)
5.3 Punktas (frm. 5.3 p.)
5.4 Punktas (frm. 5.4 p.)
5.5 Punktas (frm. 5.5 p.)
5.6 Punktas (frm. 5.6 p.)
5.7 Punktas (frm. 5.7 p.)
5.8 Punktas (frm. 5.8 p.)
5.9 Punktas (frm. 5.9 p.)
5.10 Punktas (frm. 5.10 p.)
5.11 Punktas (frm. 5.11 p.)
5.12 Punktas (frm. 5.12 p.)
5.13 Punktas (frm. 5.13 p.)
5.14 Punktas (frm. 5.14 p.)
5.15 Punktas (frm. 5.15 p.)
6 Punktas (frm. 6 p.)
6.1 Punktas (frm. 6.1 p.)
6.2 Punktas (frm. 6.2 p.)
Pabaiga
Forma VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTŲ ATITIKIMO TAISYKLIŲ REIKALAVIMAMS DEKLARACIJA (frm.)
Skirsnis DECLARATION ON THE COMPLIANCE OF THE MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT TO THE GENERAL RULES OF MARKETING AUTHORISATION
Pabaiga
Forma PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS PAPILDYTI (frm.)
Skirsnis APPLICATION TO SUPPLEMENT MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pabaiga
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
