Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Papunktis (2.1 pp.)
2.2 Papunktis (2.2 pp.)
Parašo rekvizitai
Patvirtinta IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
1 Skyrius TAIKYMO SRITIS
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
2.1 Papunktis (2.1 pp.)
2.2 Papunktis (2.2 pp.)
2.3 Papunktis (2.3 pp.)
3 Punktas (3 p.)
2 Skyrius NUORODOS
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
7 Punktas (7 p.)
3 Skyrius TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
8 Punktas (8 p.)
8.1 Papunktis (8.1 pp.)
8.2 Papunktis (8.2 pp.)
8.3 Papunktis (8.3 pp.)
8.4 Papunktis (8.4 pp.)
8.5 Papunktis (8.5 pp.)
8.6 Papunktis (8.6 pp.)
8.7 Papunktis (8.7 pp.)
8.8 Papunktis (8.8 pp.)
8.9 Papunktis (8.9 pp.)
4 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
9 Punktas (9 p.)
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
5 Skyrius PATEIKIMAS Į RINKĄ, NAUDOJIMO PRADŽIA
14 Punktas (14 p.)
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
18 Punktas (18 p.)
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
22 Punktas (22 p.)
22.1 Papunktis (22.1 pp.)
22.2 Papunktis (22.2 pp.)
22.3 Papunktis (22.3 pp.)
23 Punktas (23 p.)
23.1 Papunktis (23.1 pp.)
23.2 Papunktis (23.2 pp.)
23.3 Papunktis (23.3 pp.)
24 Punktas (24 p.)
6 Skyrius ATITIKTIES ĮVERTINIMO TVARKA
25 Punktas (25 p.)
26 Punktas (26 p.)
26.1 Papunktis (26.1 pp.)
26.2 Papunktis (26.2 pp.)
27 Punktas (27 p.)
27.1 Papunktis (27.1 pp.)
27.2 Papunktis (27.2 pp.)
27.2.1 Papunktis (27.2.1 pp.)
27.2.2 Papunktis (27.2.2 pp.)
28 Punktas (28 p.)
29 Punktas (29 p.)
30 Punktas (30 p.)
31 Punktas (31 p.)
32 Punktas (32 p.)
33 Punktas (33 p.)
34 Punktas (34 p.)
35 Punktas (35 p.)
36 Punktas (36 p.)
37 Punktas (37 p.)
7 Skyrius MEDICINOS PRIEMONIŲ GAMINTOJŲ IR MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMAS
38 Punktas (38 p.)
38.1 Papunktis (38.1 pp.)
38.2 Papunktis (38.2 pp.)
38.3 Papunktis (38.3 pp.)
39 Punktas (39 p.)
40 Punktas (40 p.)
41 Punktas (41 p.)
41.1 Papunktis (41.1 pp.)
41.1.1 Papunktis (41.1.1 pp.)
41.1.2 Papunktis (41.1.2 pp.)
42 Punktas (42 p.)
8 Skyrius NUOLATINIO STEBĖJIMO (BUDRUMO) PROCEDŪRA
43 Punktas (43 p.)
43.1 Papunktis (43.1 pp.)
43.2 Papunktis (43.2 pp.)
44 Punktas (44 p.)
45 Punktas (45 p.)
46 Punktas (46 p.)
47 Punktas (47 p.)
9 Skyrius DUOMENŲ PATEIKIMAS EUROPOS DUOMENŲ BANKUI
48 Punktas (48 p.)
48.1 Papunktis (48.1 pp.)
48.2 Papunktis (48.2 pp.)
48.3 Papunktis (48.3 pp.)
49 Punktas (49 p.)
10 Skyrius YPATINGOSIOS SVEIKATOS KONTROLĖS PRIEMONĖS
50 Punktas (50 p.)
11 Skyrius PASIŪLYMŲ TEIKIMAS DĖL 2 PRIEDO MEDICINOS PRIEMONIŲ
51 Punktas (51 p.)
51.1 Papunktis (51.1 pp.)
51.2 Papunktis (51.2 pp.)
52 Punktas (52 p.)
52.1 Papunktis (52.1 pp.)
52.2 Papunktis (52.2 pp.)
52.3 Papunktis (52.3 pp.)
52.4 Papunktis (52.4 pp.)
12 Skyrius PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS
53 Punktas (53 p.)
54 Punktas (54 p.)
55 Punktas (55 p.)
56 Punktas (56 p.)
57 Punktas (57 p.)
58 Punktas (58 p.)
59 Punktas (59 p.)
13 Skyrius ŽENKLINIMAS ŽENKLU „CE“
60 Punktas (60 p.)
61 Punktas (61 p.)
62 Punktas (62 p.)
14 Skyrius NETINKAMAS ŽYMĖJIMAS ŽENKLU „CE“
63 Punktas (63 p.)
64 Punktas (64 p.)
65 Punktas (65 p.)
66 Punktas (66 p.)
15 Skyrius SPRENDIMAI DĖL DRAUDIMO AR APRIBOJIMO
67 Punktas (67 p.)
68 Punktas (68 p.)
16 Skyrius KONFIDENCIALUMAS
69 Punktas (69 p.)
17 Skyrius VALSTYBIŲ NARIŲ BENDRADARBIAVIMAS
70 Punktas (70 p.)
1 Priedas ESMINIAI REIKALAVIMAI (1 pr.)
1 Skyrius BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1 Punktas (1 pr. 1 p.)
2 Punktas (1 pr. 2 p.)
2.1 Papunktis (1 pr. 2.1 pp.)
2.2 Papunktis (1 pr. 2.2 pp.)
2.3 Papunktis (1 pr. 2.3 pp.)
3 Punktas (1 pr. 3 p.)
4 Punktas (1 pr. 4 p.)
5 Punktas (1 pr. 5 p.)
2 Skyrius PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI
6 Punktas (1 pr. 6 p.)
6.1 Papunktis (1 pr. 6.1 pp.)
6.2 Papunktis (1 pr. 6.2 pp.)
7 Punktas (1 pr. 7 p.)
7.1 Papunktis (1 pr. 7.1 pp.)
7.2 Papunktis (1 pr. 7.2 pp.)
7.3 Papunktis (1 pr. 7.3 pp.)
7.4 Papunktis (1 pr. 7.4 pp.)
7.5 Papunktis (1 pr. 7.5 pp.)
7.6 Papunktis (1 pr. 7.6 pp.)
7.7 Papunktis (1 pr. 7.7 pp.)
8 Punktas (1 pr. 8 p.)
8.1 Papunktis (1 pr. 8.1 pp.)
8.2 Papunktis (1 pr. 8.2 pp.)
8.3 Papunktis (1 pr. 8.3 pp.)
8.3.1 Papunktis (1 pr. 8.3.1 pp.)
8.3.2 Papunktis (1 pr. 8.3.2 pp.)
8.4 Papunktis (1 pr. 8.4 pp.)
8.5 Papunktis (1 pr. 8.5 pp.)
8.6 Papunktis (1 pr. 8.6 pp.)
9 Punktas (1 pr. 9 p.)
9.1 Papunktis (1 pr. 9.1 pp.)
9.2 Papunktis (1 pr. 9.2 pp.)
10 Punktas (1 pr. 10 p.)
10.1 Papunktis (1 pr. 10.1 pp.)
10.2 Papunktis (1 pr. 10.2 pp.)
10.2.1 Papunktis (1 pr. 10.2.1 pp.)
10.2.2 Papunktis (1 pr. 10.2.2 pp.)
10.3 Papunktis (1 pr. 10.3 pp.)
11 Punktas (1 pr. 11 p.)
11.1 Papunktis (1 pr. 11.1 pp.)
11.2 Papunktis (1 pr. 11.2 pp.)
11.3 Papunktis (1 pr. 11.3 pp.)
11.4 Papunktis (1 pr. 11.4 pp.)
11.4.1 Papunktis (1 pr. 11.4.1 pp.)
11.4.2 Papunktis (1 pr. 11.4.2 pp.)
11.4.3 Papunktis (1 pr. 11.4.3 pp.)
11.4.4 Papunktis (1 pr. 11.4.4 pp.)
11.4.5 Papunktis (1 pr. 11.4.5 pp.)
12 Punktas (1 pr. 12 p.)
12.1 Papunktis (1 pr. 12.1 pp.)
12.2 Papunktis (1 pr. 12.2 pp.)
12.2.1 Papunktis (1 pr. 12.2.1 pp.)
12.2.2 Papunktis (1 pr. 12.2.2 pp.)
12.3 Papunktis (1 pr. 12.3 pp.)
13 Punktas (1 pr. 13 p.)
13.1 Papunktis (1 pr. 13.1 pp.)
13.2 Papunktis (1 pr. 13.2 pp.)
13.3 Papunktis (1 pr. 13.3 pp.)
13.4 Papunktis (1 pr. 13.4 pp.)
13.4.1 Papunktis (1 pr. 13.4.1 pp.)
13.4.2 Papunktis (1 pr. 13.4.2 pp.)
13.4.3 Papunktis (1 pr. 13.4.3 pp.)
13.4.4 Papunktis (1 pr. 13.4.4 pp.)
13.4.5 Papunktis (1 pr. 13.4.5 pp.)
13.4.6 Papunktis (1 pr. 13.4.6 pp.)
13.4.7 Papunktis (1 pr. 13.4.7 pp.)
13.4.8 Papunktis (1 pr. 13.4.8 pp.)
13.4.9 Papunktis (1 pr. 13.4.9 pp.)
13.4.10 Papunktis (1 pr. 13.4.10 pp.)
13.4.11 Papunktis (1 pr. 13.4.11 pp.)
13.5 Papunktis (1 pr. 13.5 pp.)
13.6 Papunktis (1 pr. 13.6 pp.)
13.7 Papunktis (1 pr. 13.7 pp.)
13.7.1 Papunktis (1 pr. 13.7.1 pp.)
13.7.2 Papunktis (1 pr. 13.7.2 pp.)
13.7.3 Papunktis (1 pr. 13.7.3 pp.)
13.7.4 Papunktis (1 pr. 13.7.4 pp.)
13.7.5 Papunktis (1 pr. 13.7.5 pp.)
13.7.6 Papunktis (1 pr. 13.7.6 pp.)
13.7.7 Papunktis (1 pr. 13.7.7 pp.)
13.7.8 Papunktis (1 pr. 13.7.8 pp.)
13.7.8.1 Papunktis (1 pr. 13.7.8.1 pp.)
13.7.8.2 Papunktis (1 pr. 13.7.8.2 pp.)
13.7.8.3 Papunktis (1 pr. 13.7.8.3 pp.)
13.7.8.4 Papunktis (1 pr. 13.7.8.4 pp.)
13.7.9 Papunktis (1 pr. 13.7.9 pp.)
13.7.10 Papunktis (1 pr. 13.7.10 pp.)
13.7.11 Papunktis (1 pr. 13.7.11 pp.)
13.7.11.1 Papunktis (1 pr. 13.7.11.1 pp.)
13.7.11.2 Papunktis (1 pr. 13.7.11.2 pp.)
13.7.12 Papunktis (1 pr. 13.7.12 pp.)
13.7.13 Papunktis (1 pr. 13.7.13 pp.)
13.7.14 Papunktis (1 pr. 13.7.14 pp.)
13.7.15 Papunktis (1 pr. 13.7.15 pp.)
13.7.16 Papunktis (1 pr. 13.7.16 pp.)
13.7.17 Papunktis (1 pr. 13.7.17 pp.)
13.7.18 Papunktis (1 pr. 13.7.18 pp.)
13.7.19 Papunktis (1 pr. 13.7.19 pp.)
13.7.20 Papunktis (1 pr. 13.7.20 pp.)
13.7.20.1 Papunktis (1 pr. 13.7.20.1 pp.)
13.7.20.2 Papunktis (1 pr. 13.7.20.2 pp.)
13.7.20.3 Papunktis (1 pr. 13.7.20.3 pp.)
13.7.20.4 Papunktis (1 pr. 13.7.20.4 pp.)
13.7.21 Papunktis (1 pr. 13.7.21 pp.)
2 Priedas REGLAMENTO 28 IR 29 PUNKTUOSE NURODYTŲ MEDICINOS PRIEMONIŲ SĄRAŠAS (2 pr.)
Skirsnis A sąrašas
1 Punktas (2 pr. 1 p.)
2 Punktas (2 pr. 2 p.)
3 Punktas (2 pr. 3 p.)
Skirsnis B sąrašas
1 Punktas (2 pr. 1 p.)
2 Punktas (2 pr. 2 p.)
3 Punktas (2 pr. 3 p.)
4 Punktas (2 pr. 4 p.)
5 Punktas (2 pr. 5 p.)
6 Punktas (2 pr. 6 p.)
7 Punktas (2 pr. 7 p.)
8 Punktas (2 pr. 8 p.)
9 Punktas (2 pr. 9 p.)
3 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (3 pr.)
1 Punktas (3 pr. 1 p.)
2 Punktas (3 pr. 2 p.)
3 Punktas (3 pr. 3 p.)
3.1 Papunktis (3 pr. 3.1 pp.)
3.2 Papunktis (3 pr. 3.2 pp.)
3.3 Papunktis (3 pr. 3.3 pp.)
3.3.1 Papunktis (3 pr. 3.3.1 pp.)
3.3.2 Papunktis (3 pr. 3.3.2 pp.)
3.3.3 Papunktis (3 pr. 3.3.3 pp.)
3.3.4 Papunktis (3 pr. 3.3.4 pp.)
3.3.5 Papunktis (3 pr. 3.3.5 pp.)
3.3.6 Papunktis (3 pr. 3.3.6 pp.)
3.3.7 Papunktis (3 pr. 3.3.7 pp.)
3.3.8 Papunktis (3 pr. 3.3.8 pp.)
3.3.9 Papunktis (3 pr. 3.3.9 pp.)
3.3.10 Papunktis (3 pr. 3.3.10 pp.)
4 Punktas (3 pr. 4 p.)
4.1 Papunktis (3 pr. 4.1 pp.)
4.2 Papunktis (3 pr. 4.2 pp.)
4.3 Papunktis (3 pr. 4.3 pp.)
5 Punktas (3 pr. 5 p.)
5.1 Papunktis (3 pr. 5.1 pp.)
5.2 Papunktis (3 pr. 5.2 pp.)
6 Punktas (3 pr. 6 p.)
6.1 Papunktis (3 pr. 6.1 pp.)
6.1.1 Papunktis (3 pr. 6.1.1 pp.)
6.1.2 Papunktis (3 pr. 6.1.2 pp.)
6.1.3 Papunktis (3 pr. 6.1.3 pp.)
6.2 Papunktis (3 pr. 6.2 pp.)
6.3 Papunktis (3 pr. 6.3 pp.)
4 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (VISIŠKO KOKYBĖS UŽTIKRINIMO SISTEMA) (4 pr.)
1 Punktas (4 pr. 1 p.)
2 Punktas (4 pr. 2 p.)
3 Punktas (4 pr. 3 p.)
3.1 Papunktis (4 pr. 3.1 pp.)
3.1.1 Papunktis (4 pr. 3.1.1 pp.)
3.1.2 Papunktis (4 pr. 3.1.2 pp.)
3.1.3 Papunktis (4 pr. 3.1.3 pp.)
3.1.4 Papunktis (4 pr. 3.1.4 pp.)
3.1.5 Papunktis (4 pr. 3.1.5 pp.)
3.1.6 Papunktis (4 pr. 3.1.6 pp.)
3.1.7 Papunktis (4 pr. 3.1.7 pp.)
3.2 Papunktis (4 pr. 3.2 pp.)
3.2.1 Papunktis (4 pr. 3.2.1 pp.)
3.2.2 Papunktis (4 pr. 3.2.2 pp.)
3.2.2.1 Papunktis (4 pr. 3.2.2.1 pp.)
3.2.2.2 Papunktis (4 pr. 3.2.2.2 pp.)
3.2.3 Papunktis (4 pr. 3.2.3 pp.)
3.2.3.1 Papunktis (4 pr. 3.2.3.1 pp.)
3.2.3.2 Papunktis (4 pr. 3.2.3.2 pp.)
3.2.3.3 Papunktis (4 pr. 3.2.3.3 pp.)
3.2.3.4 Papunktis (4 pr. 3.2.3.4 pp.)
3.2.4 Papunktis (4 pr. 3.2.4 pp.)
3.2.4.1 Papunktis (4 pr. 3.2.4.1 pp.)
3.2.4.2 Papunktis (4 pr. 3.2.4.2 pp.)
3.2.4.3 Papunktis (4 pr. 3.2.4.3 pp.)
3.2.5 Papunktis (4 pr. 3.2.5 pp.)
3.3 Papunktis (4 pr. 3.3 pp.)
3.4 Papunktis (4 pr. 3.4 pp.)
4 Punktas (4 pr. 4 p.)
4.1 Papunktis (4 pr. 4.1 pp.)
4.2 Papunktis (4 pr. 4.2 pp.)
4.3 Papunktis (4 pr. 4.3 pp.)
4.4 Papunktis (4 pr. 4.4 pp.)
4.5 Papunktis (4 pr. 4.5 pp.)
5 Punktas (4 pr. 5 p.)
5.1 Papunktis (4 pr. 5.1 pp.)
5.2 Papunktis (4 pr. 5.2 pp.)
5.2.1 Papunktis (4 pr. 5.2.1 pp.)
5.2.2 Papunktis (4 pr. 5.2.2 pp.)
5.2.3 Papunktis (4 pr. 5.2.3 pp.)
5.3 Papunktis (4 pr. 5.3 pp.)
5.4 Papunktis (4 pr. 5.4 pp.)
6 Punktas (4 pr. 6 p.)
6.1 Papunktis (4 pr. 6.1 pp.)
6.2 Papunktis (4 pr. 6.2 pp.)
5 Priedas EB TIPO TYRIMAS (5 pr.)
1 Punktas (5 pr. 1 p.)
2 Punktas (5 pr. 2 p.)
2.1 Papunktis (5 pr. 2.1 pp.)
2.2 Papunktis (5 pr. 2.2 pp.)
2.3 Papunktis (5 pr. 2.3 pp.)
3 Punktas (5 pr. 3 p.)
3.1 Papunktis (5 pr. 3.1 pp.)
3.2 Papunktis (5 pr. 3.2 pp.)
3.3 Papunktis (5 pr. 3.3 pp.)
4 Punktas (5 pr. 4 p.)
4.1 Papunktis (5 pr. 4.1 pp.)
4.2 Papunktis (5 pr. 4.2 pp.)
4.3 Papunktis (5 pr. 4.3 pp.)
4.4 Papunktis (5 pr. 4.4 pp.)
5 Punktas (5 pr. 5 p.)
6 Punktas (5 pr. 6 p.)
6.1 Papunktis (5 pr. 6.1 pp.)
7 Punktas (5 pr. 7 p.)
6 Priedas EB PATIKRINIMAS (6 pr.)
1 Punktas (6 pr. 1 p.)
1.1 Papunktis (6 pr. 1.1 pp.)
1.2 Papunktis (6 pr. 1.2 pp.)
2 Punktas (6 pr. 2 p.)
3 Punktas (6 pr. 3 p.)
4 Punktas (6 pr. 4 p.)
4.1 Papunktis (6 pr. 4.1 pp.)
4.2 Papunktis (6 pr. 4.2 pp.)
5 Punktas (6 pr. 5 p.)
5.1 Papunktis (6 pr. 5.1 pp.)
5.2 Papunktis (6 pr. 5.2 pp.)
5.3 Papunktis (6 pr. 5.3 pp.)
5.4 Papunktis (6 pr. 5.4 pp.)
7 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARACIJA (GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS) (7 pr.)
1 Punktas (7 pr. 1 p.)
2 Punktas (7 pr. 2 p.)
3 Punktas (7 pr. 3 p.)
3.1 Papunktis (7 pr. 3.1 pp.)
3.1.1 Papunktis (7 pr. 3.1.1 pp.)
3.1.2 Papunktis (7 pr. 3.1.2 pp.)
3.2 Papunktis (7 pr. 3.2 pp.)
3.2.1 Papunktis (7 pr. 3.2.1 pp.)
3.2.2 Papunktis (7 pr. 3.2.2 pp.)
3.2.2.1 Papunktis (7 pr. 3.2.2.1 pp.)
3.2.2.2 Papunktis (7 pr. 3.2.2.2 pp.)
3.2.3 Papunktis (7 pr. 3.2.3 pp.)
3.2.3.1 Papunktis (7 pr. 3.2.3.1 pp.)
3.2.3.2 Papunktis (7 pr. 3.2.3.2 pp.)
3.2.3.3 Papunktis (7 pr. 3.2.3.3 pp.)
3.2.4 Papunktis (7 pr. 3.2.4 pp.)
3.3 Papunktis (7 pr. 3.3 pp.)
3.4 Papunktis (7 pr. 3.4 pp.)
4 Punktas (7 pr. 4 p.)
5 Punktas (7 pr. 5 p.)
5.1 Papunktis (7 pr. 5.1 pp.)
5.2 Papunktis (7 pr. 5.2 pp.)
8 Priedas PAREIŠKIMAS IR PROCEDŪROS MEDICINOS PRIEMONIŲ VEIKIMUI ĮVERTINTI (8 pr.)
1 Punktas (8 pr. 1 p.)
2 Punktas (8 pr. 2 p.)
2.1 Papunktis (8 pr. 2.1 pp.)
2.2 Papunktis (8 pr. 2.2 pp.)
2.3 Papunktis (8 pr. 2.3 pp.)
2.4 Papunktis (8 pr. 2.4 pp.)
2.5 Papunktis (8 pr. 2.5 pp.)
3 Punktas (8 pr. 3 p.)
4 Punktas (8 pr. 4 p.)
9 Priedas KRITERIJAI, KURIŲ PAGRINDU PASKIRIAMOS PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS (9 pr.)
1 Punktas (9 pr. 1 p.)
2 Punktas (9 pr. 2 p.)
3 Punktas (9 pr. 3 p.)
4 Punktas (9 pr. 4 p.)
4.1 Papunktis (9 pr. 4.1 pp.)
4.2 Papunktis (9 pr. 4.2 pp.)
4.3 Papunktis (9 pr. 4.3 pp.)
5 Punktas (9 pr. 5 p.)
6 Punktas (9 pr. 6 p.)
7 Punktas (9 pr. 7 p.)
10 Priedas CE ATITIKTIES ŽYMĖJIMAS (10 pr.)
1 Punktas (10 pr. 1 p.)
1.1 Papunktis (10 pr. 1.1 pp.)
1.2 Papunktis (10 pr. 1.2 pp.)
1.3 Papunktis (10 pr. 1.3 pp.)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
