Atgal
Dokumento dalys
Dokumento struktūra
Pagrindinė dalis
Preambulė
1 Punktas (1 p.)
1.1 Punktas (1.1 p.)
1.2 Punktas (1.2 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
3.1 Punktas (3.1 p.)
3.2 Punktas (3.2 p.)
4 Punktas (4 p.)
4.1 Punktas (4.1 p.)
4.2 Punktas (4.2 p.)
4.3 Punktas (4.3 p.)
4.4 Punktas (4.4 p.)
4.5 Punktas (4.5 p.)
Parašo vieta
Patvirtinta IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS
1 Skyrius TAIKYMO SRITIS
1 Punktas (1 p.)
2 Punktas (2 p.)
3 Punktas (3 p.)
2 Skyrius NUORODOS
4 Punktas (4 p.)
5 Punktas (5 p.)
6 Punktas (6 p.)
7 Punktas (7 p.)
8 Punktas (8 p.)
3 Skyrius TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI
9 Punktas (9 p.)
9.1 Punktas (9.1 p.)
9.2 Punktas (9.2 p.)
9.3 Punktas (9.3 p.)
9.4 Punktas (9.4 p.)
9.5 Punktas (9.5 p.)
9.6 Punktas (9.6 p.)
9.7 Punktas (9.7 p.)
9.8 Punktas (9.8 p.)
9.9 Punktas (9.9 p.)
9.10 Punktas (9.10 p.)
9.11 Punktas (9.11 p.)
9.12 Punktas (9.12 p.)
9.13 Punktas (9.13 p.)
9.14 Punktas (9.14 p.)
4 Skyrius BENDROSIOS NUOSTATOS
10 Punktas (10 p.)
11 Punktas (11 p.)
12 Punktas (12 p.)
13 Punktas (13 p.)
14 Punktas (14 p.)
5 Skyrius PATEIKIMAS Į RINKĄ, EKSPLOATAVIMO PRADŽIA
15 Punktas (15 p.)
16 Punktas (16 p.)
17 Punktas (17 p.)
18 Punktas (18 p.)
19 Punktas (19 p.)
20 Punktas (20 p.)
21 Punktas (21 p.)
21.1 Punktas (21.1 p.)
22 Punktas (22 p.)
23 Punktas (23 p.)
23.1 Punktas (23.1 p.)
23.2 Punktas (23.2 p.)
23.3 Punktas (23.3 p.)
24 Punktas (24 p.)
24.1 Punktas (24.1 p.)
24.2 Punktas (24.2 p.)
24.3 Punktas (24.3 p.)
25 Punktas (25 p.)
6 Skyrius ATITIKTIES ĮVERTINIMO TVARKA
26 Punktas (26 p.)
26.1 Punktas (26.1 p.)
27 Punktas (27 p.)
27.1 Punktas (27.1 p.)
27.2 Punktas (27.2 p.)
28 Punktas (28 p.)
28.1 Punktas (28.1 p.)
28.2 Punktas (28.2 p.)
28.2.1 Punktas (28.2.1 p.)
28.2.2 Punktas (28.2.2 p.)
29 Punktas (29 p.)
29.1 Punktas (29.1 p.)
30 Punktas (30 p.)
31 Punktas (31 p.)
32 Punktas (32 p.)
33 Punktas (33 p.)
34 Punktas (34 p.)
35 Punktas (35 p.)
36 Punktas (36 p.)
37 Punktas (37 p.)
38 Punktas (38 p.)
7 Skyrius GAMINTOJŲ IR PRIETAISŲ REGISTRAVIMAS
39 Punktas (39 p.)
39.1 Punktas (39.1 p.)
39.2 Punktas (39.2 p.)
39.2.1 Punktas (39.2.1 p.)
40 Punktas (40 p.)
40.1 Punktas (40.1 p.)
41 Punktas (41 p.)
42 Punktas (42 p.)
42.1 Punktas (42.1 p.)
42.1.1 Punktas (42.1.1 p.)
42.1.2 Punktas (42.1.2 p.)
43 Punktas (43 p.)
44 Punktas (44 p.)
8 Skyrius NUOLATINIO STEBĖJIMO (BUDRUMO) PROCEDŪRA
45 Punktas (45 p.)
45.1 Punktas (45.1 p.)
45.2 Punktas (45.2 p.)
46 Punktas (46 p.)
47 Punktas (47 p.)
48 Punktas (48 p.)
49 Punktas (49 p.)
9 Skyrius DUOMENŲ PATEIKIMAS EUROPOS DUOMENŲ BANKUI
50 Punktas (50 p.)
50.1 Punktas (50.1 p.)
50.2 Punktas (50.2 p.)
50.3 Punktas (50.3 p.)
51 Punktas (51 p.)
10 Skyrius YPATINGOSIOS SVEIKATOS KONTROLĖS PRIEMONĖS
53 Punktas (53 p.)
11 Skyrius PASIŪLYMŲ TEIKIMAS DĖL 2 PRIEDO PATAISŲ
54 Punktas (54 p.)
54.1 Punktas (54.1 p.)
54.2 Punktas (54.2 p.)
55 Punktas (55 p.)
55.1 Punktas (55.1 p.)
55.2 Punktas (55.2 p.)
55.2.1 Punktas (55.2.1 p.)
55.2.2 Punktas (55.2.2 p.)
55.2.3 Punktas (55.2.3 p.)
12 Skyrius PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS
57 Punktas (57 p.)
58 Punktas (58 p.)
59 Punktas (59 p.)
60 Punktas (60 p.)
61 Punktas (61 p.)
62 Punktas (62 p.)
63 Punktas (63 p.)
13 Skyrius ŽENKLINIMAS ŽENKLU „CE“
64 Punktas (64 p.)
65 Punktas (65 p.)
66 Punktas (66 p.)
14 Skyrius NETEISINGAS ŽYMĖJIMAS ŽENKLU „CE“
67 Punktas (67 p.)
67.1 Punktas (67.1 p.)
67.2 Punktas (67.2 p.)
68 Punktas (68 p.)
15 Skyrius SPRENDIMAI DĖL NELEIDIMO AR APRIBOJIMO
69 Punktas (69 p.)
70 Punktas (70 p.)
16 Skyrius KONFIDENCIALUMAS
71 Punktas (71 p.)
17 Skyrius VALSTYBIŲ NARIŲ BENDRADARBIAVIMAS
72 Punktas (72 p.)
18 Skyrius ĮSIGALIOJIMAS IR PEREINAMOSIOS NUOSTATOS
73 Punktas (73 p.)
74 Punktas (74 p.)
Pabaiga ()
1 Priedas BŪTINIEJI REIKALAVIMAI (1 pr.)
1 Skyrius BENDRIEJI REIKALAVIMAI
1 Punktas (1 pr. 1 p.)
2 Punktas (1 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (1 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (1 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (1 pr. 2.3 p.)
3 Punktas (1 pr. 3 p.)
4 Punktas (1 pr. 4 p.)
5 Punktas (1 pr. 5 p.)
2 Skyrius PROJEKTAVIMO IR KONSTRAVIMO REIKALAVIMAI
6 Punktas (1 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (1 pr. 6.1 p.)
6.2 Punktas (1 pr. 6.2 p.)
7 Punktas (1 pr. 7 p.)
7.1 Punktas (1 pr. 7.1 p.)
7.2 Punktas (1 pr. 7.2 p.)
7.3 Punktas (1 pr. 7.3 p.)
7.4 Punktas (1 pr. 7.4 p.)
7.5 Punktas (1 pr. 7.5 p.)
7.6 Punktas (1 pr. 7.6 p.)
7.7 Punktas (1 pr. 7.7 p.)
8 Punktas (1 pr. 8 p.)
8.1 Punktas (1 pr. 8.1 p.)
8.2 Punktas (1 pr. 8.2 p.)
8.3 Punktas (1 pr. 8.3 p.)
8.3.1 Punktas (1 pr. 8.3.1 p.)
8.3.2 Punktas (1 pr. 8.3.2 p.)
8.4 Punktas (1 pr. 8.4 p.)
8.5 Punktas (1 pr. 8.5 p.)
8.6 Punktas (1 pr. 8.6 p.)
9 Punktas (1 pr. 9 p.)
9.1 Punktas (1 pr. 9.1 p.)
9.2 Punktas (1 pr. 9.2 p.)
10 Punktas (1 pr. 10 p.)
10.1 Punktas (1 pr. 10.1 p.)
10.2 Punktas (1 pr. 10.2 p.)
10.2.1 Punktas (1 pr. 10.2.1 p.)
10.2.2 Punktas (1 pr. 10.2.2 p.)
10.3 Punktas (1 pr. 10.3 p.)
11 Punktas (1 pr. 11 p.)
11.1 Punktas (1 pr. 11.1 p.)
11.2 Punktas (1 pr. 11.2 p.)
11.3 Punktas (1 pr. 11.3 p.)
11.4 Punktas (1 pr. 11.4 p.)
11.4.1 Punktas (1 pr. 11.4.1 p.)
11.4.2 Punktas (1 pr. 11.4.2 p.)
11.4.3 Punktas (1 pr. 11.4.3 p.)
11.4.4 Punktas (1 pr. 11.4.4 p.)
11.4.5 Punktas (1 pr. 11.4.5 p.)
12 Punktas (1 pr. 12 p.)
12.1 Punktas (1 pr. 12.1 p.)
12.2 Punktas (1 pr. 12.2 p.)
12.2.1 Punktas (1 pr. 12.2.1 p.)
12.2.2 Punktas (1 pr. 12.2.2 p.)
12.3 Punktas (1 pr. 12.3 p.)
13 Punktas (1 pr. 13 p.)
13.1 Punktas (1 pr. 13.1 p.)
13.2 Punktas (1 pr. 13.2 p.)
13.3 Punktas (1 pr. 13.3 p.)
13.4 Punktas (1 pr. 13.4 p.)
13.4.1 Punktas (1 pr. 13.4.1 p.)
13.4.2 Punktas (1 pr. 13.4.2 p.)
13.4.3 Punktas (1 pr. 13.4.3 p.)
13.4.4 Punktas (1 pr. 13.4.4 p.)
13.4.5 Punktas (1 pr. 13.4.5 p.)
13.4.6 Punktas (1 pr. 13.4.6 p.)
13.4.7 Punktas (1 pr. 13.4.7 p.)
13.4.8 Punktas (1 pr. 13.4.8 p.)
13.4.9 Punktas (1 pr. 13.4.9 p.)
13.4.10 Punktas (1 pr. 13.4.10 p.)
13.4.11 Punktas (1 pr. 13.4.11 p.)
13.5 Punktas (1 pr. 13.5 p.)
13.6 Punktas (1 pr. 13.6 p.)
13.7 Punktas (1 pr. 13.7 p.)
13.7.1 Punktas (1 pr. 13.7.1 p.)
13.7.2 Punktas (1 pr. 13.7.2 p.)
13.7.3 Punktas (1 pr. 13.7.3 p.)
13.7.4 Punktas (1 pr. 13.7.4 p.)
13.7.5 Punktas (1 pr. 13.7.5 p.)
13.7.6 Punktas (1 pr. 13.7.6 p.)
13.7.7 Punktas (1 pr. 13.7.7 p.)
13.7.8 Punktas (1 pr. 13.7.8 p.)
13.7.8.1 Punktas (1 pr. 13.7.8.1 p.)
13.7.8.2 Punktas (1 pr. 13.7.8.2 p.)
13.7.8.3 Punktas (1 pr. 13.7.8.3 p.)
13.7.8.4 Punktas (1 pr. 13.7.8.4 p.)
13.7.8.5 Punktas (1 pr. 13.7.8.5 p.)
13.7.8.6 Punktas (1 pr. 13.7.8.6 p.)
13.7.8.7 Punktas (1 pr. 13.7.8.7 p.)
13.7.8.8 Punktas (1 pr. 13.7.8.8 p.)
13.7.8.9 Punktas (1 pr. 13.7.8.9 p.)
13.7.8.10 Punktas (1 pr. 13.7.8.10 p.)
13.7.8.11 Punktas (1 pr. 13.7.8.11 p.)
13.7.8.12 Punktas (1 pr. 13.7.8.12 p.)
13.7.8.13 Punktas (1 pr. 13.7.8.13 p.)
13.7.8.14 Punktas (1 pr. 13.7.8.14 p.)
13.7.8.15 Punktas (1 pr. 13.7.8.15 p.)
13.7.8.16 Punktas (1 pr. 13.7.8.16 p.)
13.7.8.17 Punktas (1 pr. 13.7.8.17 p.)
13.7.8.18 Punktas (1 pr. 13.7.8.18 p.)
13.7.8.18.1 Punktas (1 pr. 13.7.8.18.1 p.)
13.7.8.18.2 Punktas (1 pr. 13.7.8.18.2 p.)
13.7.8.18.3 Punktas (1 pr. 13.7.8.18.3 p.)
13.7.8.18.4 Punktas (1 pr. 13.7.8.18.4 p.)
13.7.8.19 Punktas (1 pr. 13.7.8.19 p.)
2 Priedas REGLAMENTO 28 IR 29 PUNKTUOSE NURODYTŲ PRIETAISŲ SĄRAŠAS (2 pr.)
Skirsnis A sąrašas
1 Punktas (2 pr. 1 p.)
2 Punktas (2 pr. 2 p.)
Skirsnis B sąrašas
1 Punktas (2 pr. 1 p.)
2 Punktas (2 pr. 2 p.)
3 Punktas (2 pr. 3 p.)
4 Punktas (2 pr. 4 p.)
5 Punktas (2 pr. 5 p.)
6 Punktas (2 pr. 6 p.)
7 Punktas (2 pr. 7 p.)
8 Punktas (2 pr. 8 p.)
9 Punktas (2 pr. 9 p.)
3 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (3 pr.)
1 Punktas (3 pr. 1 p.)
2 Punktas (3 pr. 2 p.)
3 Punktas (3 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (3 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (3 pr. 3.2 p.)
3.3 Punktas (3 pr. 3.3 p.)
3.3.1 Punktas (3 pr. 3.3.1 p.)
3.3.2 Punktas (3 pr. 3.3.2 p.)
3.3.3 Punktas (3 pr. 3.3.3 p.)
3.3.4 Punktas (3 pr. 3.3.4 p.)
3.3.5 Punktas (3 pr. 3.3.5 p.)
3.3.6 Punktas (3 pr. 3.3.6 p.)
3.3.7 Punktas (3 pr. 3.3.7 p.)
3.3.8 Punktas (3 pr. 3.3.8 p.)
3.3.9 Punktas (3 pr. 3.3.9 p.)
3.3.10 Punktas (3 pr. 3.3.10 p.)
4 Punktas (3 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (3 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (3 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (3 pr. 4.3 p.)
5 Punktas (3 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (3 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (3 pr. 5.2 p.)
6 Punktas (3 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (3 pr. 6.1 p.)
6.1.1 Punktas (3 pr. 6.1.1 p.)
6.1.2 Punktas (3 pr. 6.1.2 p.)
6.1.3 Punktas (3 pr. 6.1.3 p.)
6.2 Punktas (3 pr. 6.2 p.)
6.3 Punktas (3 pr. 6.3 p.)
4 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS (VISIŠKO KOKYBĖS UŽTIKRINIMO SISTEMA) (4 pr.)
1 Punktas (4 pr. 1 p.)
2 Punktas (4 pr. 2 p.)
3 Punktas (4 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (4 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (4 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (4 pr. 3.1.2 p.)
3.1.3 Punktas (4 pr. 3.1.3 p.)
3.1.4 Punktas (4 pr. 3.1.4 p.)
3.1.5 Punktas (4 pr. 3.1.5 p.)
3.1.6 Punktas (4 pr. 3.1.6 p.)
3.1.7 Punktas (4 pr. 3.1.7 p.)
3.2 Punktas (4 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (4 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (4 pr. 3.2.2 p.)
3.2.2.1 Punktas (4 pr. 3.2.2.1 p.)
3.2.2.2 Punktas (4 pr. 3.2.2.2 p.)
3.2.3 Punktas (4 pr. 3.2.3 p.)
3.2.3.1 Punktas (4 pr. 3.2.3.1 p.)
3.2.3.2 Punktas (4 pr. 3.2.3.2 p.)
3.2.3.3 Punktas (4 pr. 3.2.3.3 p.)
3.2.3.4 Punktas (4 pr. 3.2.3.4 p.)
3.2.4 Punktas (4 pr. 3.2.4 p.)
3.2.4.1 Punktas (4 pr. 3.2.4.1 p.)
3.2.4.2 Punktas (4 pr. 3.2.4.2 p.)
3.2.4.3 Punktas (4 pr. 3.2.4.3 p.)
3.2.5 Punktas (4 pr. 3.2.5 p.)
3.3 Punktas (4 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (4 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (4 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (4 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (4 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (4 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (4 pr. 4.4 p.)
4.5 Punktas (4 pr. 4.5 p.)
5 Punktas (4 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (4 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (4 pr. 5.2 p.)
5.2.1 Punktas (4 pr. 5.2.1 p.)
5.2.2 Punktas (4 pr. 5.2.2 p.)
5.2.3 Punktas (4 pr. 5.2.3 p.)
5.3 Punktas (4 pr. 5.3 p.)
5.4 Punktas (4 pr. 5.4 p.)
6 Punktas (4 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (4 pr. 6.1 p.)
6.2 Punktas (4 pr. 6.2 p.)
5 Priedas EB TIPO TYRIMAS (5 pr.)
1 Punktas (5 pr. 1 p.)
2 Punktas (5 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (5 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (5 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (5 pr. 2.3 p.)
3 Punktas (5 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (5 pr. 3.1 p.)
3.2 Punktas (5 pr. 3.2 p.)
3.3 Punktas (5 pr. 3.3 p.)
4 Punktas (5 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (5 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (5 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (5 pr. 4.3 p.)
4.4 Punktas (5 pr. 4.4 p.)
5 Punktas (5 pr. 5 p.)
6 Punktas (5 pr. 6 p.)
6.1 Punktas (5 pr. 6.1 p.)
7 Punktas (5 pr. 7 p.)
6 Priedas EB PATIKRINIMAS (6 pr.)
1 Punktas (6 pr. 1 p.)
1.1 Punktas (6 pr. 1.1 p.)
1.2 Punktas (6 pr. 1.2 p.)
2 Punktas (6 pr. 2 p.)
3 Punktas (6 pr. 3 p.)
4 Punktas (6 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (6 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (6 pr. 4.2 p.)
5 Punktas (6 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (6 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (6 pr. 5.2 p.)
5.3 Punktas (6 pr. 5.3 p.)
5.4 Punktas (6 pr. 5.4 p.)
7 Priedas EB ATITIKTIES DEKLARACIJA (GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS) (7 pr.)
1 Punktas (7 pr. 1 p.)
2 Punktas (7 pr. 2 p.)
3 Punktas (7 pr. 3 p.)
3.1 Punktas (7 pr. 3.1 p.)
3.1.1 Punktas (7 pr. 3.1.1 p.)
3.1.2 Punktas (7 pr. 3.1.2 p.)
3.2 Punktas (7 pr. 3.2 p.)
3.2.1 Punktas (7 pr. 3.2.1 p.)
3.2.2 Punktas (7 pr. 3.2.2 p.)
3.2.2.1 Punktas (7 pr. 3.2.2.1 p.)
3.2.2.2 Punktas (7 pr. 3.2.2.2 p.)
3.2.3 Punktas (7 pr. 3.2.3 p.)
3.2.3.1 Punktas (7 pr. 3.2.3.1 p.)
3.2.3.2 Punktas (7 pr. 3.2.3.2 p.)
3.2.3.3 Punktas (7 pr. 3.2.3.3 p.)
3.2.4 Punktas (7 pr. 3.2.4 p.)
3.3 Punktas (7 pr. 3.3 p.)
3.4 Punktas (7 pr. 3.4 p.)
4 Punktas (7 pr. 4 p.)
5 Punktas (7 pr. 5 p.)
5.1 Punktas (7 pr. 5.1 p.)
5.2 Punktas (7 pr. 5.2 p.)
8 Priedas PAREIŠKIMAS IR PROCEDŪROS DĖL PRIETAISŲ VEIKIMUI ĮVERTINTI (8 pr.)
1 Punktas (8 pr. 1 p.)
2 Punktas (8 pr. 2 p.)
2.1 Punktas (8 pr. 2.1 p.)
2.2 Punktas (8 pr. 2.2 p.)
2.3 Punktas (8 pr. 2.3 p.)
2.4 Punktas (8 pr. 2.4 p.)
2.5 Punktas (8 pr. 2.5 p.)
3 Punktas (8 pr. 3 p.)
4 Punktas (8 pr. 4 p.)
9 Priedas KRITERIJAI, KURIŲ PAGRINDU PASKIRIAMOS PASKELBTOSIOS ĮSTAIGOS (9 pr.)
1 Punktas (9 pr. 1 p.)
2 Punktas (9 pr. 2 p.)
3 Punktas (9 pr. 3 p.)
4 Punktas (9 pr. 4 p.)
4.1 Punktas (9 pr. 4.1 p.)
4.2 Punktas (9 pr. 4.2 p.)
4.3 Punktas (9 pr. 4.3 p.)
5 Punktas (9 pr. 5 p.)
6 Punktas (9 pr. 6 p.)
7 Punktas (9 pr. 7 p.)
10 Priedas CE ATITIKTIES ŽYMĖJIMAS (10 pr.)
©2014, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija
